ART-2 Pilot - Driving Pressure Limited Ventilation for patienter med ARDS (ART2pilot)
21. juli 2021 opdateret af: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: Et kontrolleret, randomiseret forsøg for at vurdere gennemførligheden af en drivende tryk begrænset ventilation vs. standardstrategi (ARDSNet) hos patienter med ARDS
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden af en køretryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konventionel strategi) hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation har potentiale til at fremkalde eller forværre alveolær skade.
Køretryk er forskellen mellem plateautryk og PEEP.
Beviser fra observationsstudier tyder på, at forhøjet køretryk er den vigtigste uafhængige determinant for respirator-induceret lungeskade, men kliniske forsøg er nødvendige for at fastslå, om målrettet lavt køretryk kan forbedre de kliniske resultater hos patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
ART2pilot er således et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg til vurdering af gennemførligheden af en drivtryksbegrænset mekanisk ventilationsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konventionel strategi) hos patienter med ARDS.
Patienter, der overvejes til dette forsøg, er dem i mekanisk ventilation med diagnosen ARDS af mindre end 72 timers varighed.
Vi vil udelukke patienter under 18 år; kontraindikation for hyperkapni, såsom intrakraniel hypertension eller nyligt akut koronarsyndrom; patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer, og patienter under eksklusiv palliativ behandling.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til strategien med begrænset ventilation under drivtryk eller ARDSNet-strategien.
Det primære resultat er drivende pres mellem dag 1 og 3.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på invasiv mekanisk ventilation med diagnosen ARDS af mindre end 72 timers varighed.
Eksklusionskriterier:
- Mindre end 18 år gammel.
- Tilstedeværelse af enhver kontraindikation for hyperkapni som mistænkt eller bekræftet intrakraniel hypertension eller nylig (<7 dage) akut koronarsyndrom.
- Patienter, hvor der forventes en høj sandsynlighed for død inden for 24 timer.
- Patienter under eksklusiv palliativ behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Køretryk begrænset ventilation
|
Vi vil bruge volumenstyret ventilation eller trykstøtte i fravænningsfasen.
Vi vil justere tidalvolumen mellem 3 og 8 mL/Kg af den forudsagte kropsvægt for at opnå et drivtryk på 13 cmH2O.
Respirationsfrekvensen vil blive titreret for at opnå en pH mellem 7,30 og 7,45 (maksimal respirationsfrekvens er 50 vejrtrækninger pr. minut).
Vi vil ikke begrænse plateautrykket i denne arm.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel ventilation
Mekanisk ventilation som foreslået i ARDSNet-protokollen.
|
ARDSNet-strategi: konventionel mekanisk ventilationsstrategi med tidalvolumen mellem 4 og 6 ml/kg forudsagt kropsvægt og plateautryk begrænset til 30 cmH2O.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt køretryk mellem dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 efter randomisering
|
Køretryk er forskellen mellem plateautryk og PEEP.
Det vil blive målt hver morgen hos patienter uden spontan indsats.
Da hver patient vil have op til tre målinger, vil vi overveje det gennemsnitlige køretryk for hver patient.
|
Dag 1 til dag 3 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighed
Tidsramme: ICU ophold
|
ICU ophold
|
|
28 dages overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Overholdelse af undersøgelsesprocedurer: daglig justering af køretryk i forsøgsgruppe og tidalvolumen i kontrolgruppen
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Hastighed for drivtryk lig med eller lavere end 13cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 efter randomisering
|
Dag 1 til 3 efter randomisering
|
|
Gennemsnitlig PEEP fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig tidalvolumen fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig statisk compliance af åndedrætssystemet fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitligt plateautryk fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitligt køretryk fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gennemsnitlig respirationsfrekvens fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Alvorlig acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Andre uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: ICU ophold
|
ICU ophold
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Indlæggelse på hospitalet
|
Indlæggelse på hospitalet
|
|
Mekanisk ventilation frie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Hospitalsophold
|
Hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2015
Først opslået (Skøn)
18. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2021
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ART2pilot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .