Pilote ART-2 - Ventilation à pression limitée pour les patients atteints de SDRA (ART2pilot)
21 juillet 2021 mis à jour par: Hospital do Coracao
Pilote ART-2 : un essai contrôlé et randomisé pour évaluer la faisabilité d'une ventilation à pression motrice limitée par rapport à une stratégie standard (ARDSNet) chez les patients atteints de SDRA
Il s'agit d'un essai pilote contrôlé randomisé multicentrique visant à étudier la faisabilité d'une stratégie de ventilation mécanique à pression motrice limitée par rapport à la stratégie du réseau clinique ARDS (stratégie conventionnelle) chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation mécanique a le potentiel de produire ou d'aggraver des lésions alvéolaires.
La pression motrice est la différence entre la pression plateau et la PEP.
Les preuves issues d'études observationnelles suggèrent qu'une pression motrice élevée est le principal déterminant indépendant des lésions pulmonaires induites par la ventilation, mais des essais cliniques sont nécessaires pour déterminer si le ciblage de faibles pressions motrices peut améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Ainsi, ART2pilot est un essai contrôlé randomisé multicentrique visant à évaluer la faisabilité d'une stratégie de ventilation mécanique à pression motrice limitée par rapport à la stratégie ARDS Clinical Network (stratégie conventionnelle) chez les patients atteints de SDRA.
Les patients pris en compte pour cet essai sont ceux sous ventilation mécanique avec un diagnostic de SDRA d'une durée inférieure à 72 heures.
Nous exclurons les patients de moins de 18 ans ; une contre-indication à l'hypercapnie telle qu'une hypertension intracrânienne ou un syndrome coronarien aigu récent ; les patients chez qui une forte probabilité de décès dans les 24 heures est anticipée et les patients sous soins palliatifs exclusifs.
Les patients éligibles seront randomisés pour la stratégie de ventilation à pression limitée ou la stratégie ARDSNet.
Le résultat principal est la pression motrice entre les jours 1 et 3.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sous ventilation mécanique invasive avec diagnostic de SDRA depuis moins de 72 heures.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans.
- Présence de toute contre-indication à l'hypercapnie telle qu'une hypertension intracrânienne suspectée ou confirmée ou un syndrome coronarien aigu récent (<7 jours).
- Patients chez lesquels une forte probabilité de décès dans les 24 heures est anticipée.
- Patients sous soins palliatifs exclusifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ventilation à pression motrice limitée
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Nous utiliserons une ventilation à volume contrôlé ou une aide inspiratoire pendant la phase de sevrage.
Nous ajusterons le volume courant entre 3 et 8 mL/Kg de poids corporel prévu afin d'atteindre une pression motrice de 13 cmH2O.
La fréquence respiratoire sera titrée pour atteindre un pH compris entre 7,30 et 7,45 (la fréquence respiratoire maximale est de 50 respirations par minute).
Nous ne limiterons pas la pression de plateau dans ce bras.
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Comparateur actif: Ventilation conventionnelle
Ventilation mécanique telle que proposée dans le protocole ARDSNet.
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Stratégie ARDSNet : stratégie de ventilation mécanique conventionnelle avec un volume courant compris entre 4 et 6 mL/kg de poids corporel prévu et une pression de plateau limitée à 30 cmH2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression motrice moyenne entre le jour 1 et le jour 3
Délai: Jour 1 à Jour 3 après randomisation
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La pression motrice est la différence entre la pression plateau et la PEP.
Elle sera mesurée tous les matins chez des patients sans efforts spontanés.
Comme chaque patient aura jusqu'à trois mesures, nous considérerons la pression motrice moyenne pour chaque patient.
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Jour 1 à Jour 3 après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Survie à 28 jours
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Adhésion aux procédures de l'étude : ajustement quotidien de la pression motrice dans le groupe expérimental et du volume courant dans le groupe témoin
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Taux de pression motrice égal ou inférieur à 13cmH2O
Délai: Jours 1 à 3 après la randomisation
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Jours 1 à 3 après la randomisation
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PEP moyenne du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Volume courant moyen du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Compliance statique moyenne du système respiratoire du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
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Pression plateau moyen du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
|
Jours 1 à 7
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Pression motrice moyenne du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Fréquence respiratoire moyenne du jour 1 au jour 7
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Barotraumatisme
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Acidose sévère (pH <7,1)
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Autres événements indésirables
Délai: Jours 1 à 7
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Jours 1 à 7
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Séjour en soins intensifs
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Séjour en soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Séjour à l'hôpital
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Séjour à l'hôpital
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Jours sans ventilation mécanique du jour 0 au jour 28
Délai: Du jour 0 au jour 28
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Du jour 0 au jour 28
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Mortalité hospitalière
Délai: Séjour à l'hopital
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Séjour à l'hopital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ART2pilot
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