- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02365038
ART-2 Pilot - Driving Pressure Limited Ventilation for pasienter med ARDS (ART2pilot)
21. juli 2021 oppdatert av: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: En kontrollert, randomisert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykk begrenset ventilasjon vs. standardstrategi (ARDSNet) hos pasienter med ARDS
Dette er et multisenter randomisert kontrollert pilotforsøk for å undersøke muligheten for en kjøretrykkbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konvensjonell strategi) hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon har potensial til å produsere eller forverre alveolær skade.
Kjøretrykk er forskjellen mellom platåtrykk og PEEP.
Bevis fra observasjonsstudier tyder på at forhøyet kjøretrykk er den viktigste uavhengige determinanten for respiratorindusert lungeskade, men kliniske studier er nødvendige for å fastslå om målretting av lavt kjøretrykk kan forbedre kliniske resultater hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS).
Dermed er ART2pilot en multisenter randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av en drivtrykksbegrenset mekanisk ventilasjonsstrategi sammenlignet med ARDS Clinical Network-strategien (konvensjonell strategi) hos pasienter med ARDS.
Pasienter som vurderes til denne studien er de i mekanisk ventilasjon med diagnosen ARDS av mindre enn 72 timers varighet.
Vi vil ekskludere pasienter under 18 år; kontraindikasjon for hyperkapni som intrakraniell hypertensjon eller nylig akutt koronarsyndrom; pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer og pasienter under eksklusiv palliativ behandling.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til strategien for begrenset ventilasjon av kjøretrykk eller ARDSNet-strategien.
Det primære resultatet er drivende press mellom dag 1 og 3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon med diagnose ARDS av mindre enn 72 timers varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel.
- Tilstedeværelse av enhver kontraindikasjon for hyperkapni som mistenkt eller bekreftet intrakraniell hypertensjon eller nylig (<7 dager) akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med høy sannsynlighet for død innen 24 timer.
- Pasienter under eksklusiv palliativ behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjøretrykk begrenset ventilasjon
|
Vi vil bruke volumstyrt ventilasjon eller trykkstøtte i avvenningsfasen.
Vi vil justere tidevannsvolumet mellom 3 og 8 mL/Kg forutsagt kroppsvekt for å oppnå et drivtrykk på 13 cmH2O.
Respirasjonsfrekvensen titreres for å oppnå en pH mellom 7,30 og 7,45 (maksimal respirasjonsfrekvens er 50 pust per minutt).
Vi vil ikke begrense platåtrykket i denne armen.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ventilasjon
Mekanisk ventilasjon som foreslått i ARDSNet-protokollen.
|
ARDSNet-strategi: konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi med tidevannsvolum mellom 4 og 6 mL/kg forutsagt kroppsvekt og platåtrykk begrenset til 30 cmH2O.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig kjørepress mellom dag 1 og dag 3
Tidsramme: Dag 1 til dag 3 etter randomisering
|
Kjøretrykk er forskjellen mellom platåtrykk og PEEP.
Det vil bli målt hver morgen hos pasienter uten spontan innsats.
Siden hver pasient vil ha opptil tre målinger, vil vi vurdere det gjennomsnittlige kjøretrykket for hver pasient.
|
Dag 1 til dag 3 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: ICU opphold
|
ICU opphold
|
|
28 dagers overlevelse
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Overholdelse av studieprosedyrer: daglig justering av kjøretrykk i forsøksgruppe og tidevolum i kontrollgruppen
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Hastighet for drivtrykk lik eller lavere enn 13cmH2O
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter randomisering
|
Dag 1 til 3 etter randomisering
|
|
Gjennomsnittlig PEEP fra dag 1 til 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gjennomsnittlig tidevannsvolum fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gjennomsnittlig statisk etterlevelse av luftveiene fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gjennomsnittlig platåtrykk fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gjennomsnittlig kjørepress fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens fra dag 1 til dag 7
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Barotraume
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Alvorlig acidose (pH <7,1)
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Andre uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 7
|
Dag 1 til 7
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: ICU opphold
|
ICU opphold
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Opphold på sykehus
|
Opphold på sykehus
|
|
Mekanisk ventilasjonsfrie dager fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
|
Fra dag 0 til dag 28
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Sykehusopphold
|
Sykehusopphold
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ART2pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .