ART-2 Pilot — Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy dla pacjentów z ARDS (ART2pilot)
21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: Kontrolowane, randomizowane badanie oceniające wykonalność wentylacji z ograniczeniem ciśnienia jazdy w porównaniu ze strategią standardową (ARDSNet) u pacjentów z ARDS
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wykonalności strategii wentylacji mechanicznej ograniczonej ciśnieniem jazdy w porównaniu ze strategią sieci klinicznej ARDS (strategia konwencjonalna) u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja mechaniczna może powodować lub pogarszać uszkodzenie pęcherzyków płucnych.
Ciśnienie jazdy to różnica między ciśnieniem plateau a PEEP.
Dowody z badań obserwacyjnych sugerują, że podwyższone ciśnienie jazdy jest głównym niezależnym wyznacznikiem uszkodzenia płuc wywołanego respiratorem, jednak potrzebne są badania kliniczne w celu ustalenia, czy ukierunkowanie na niskie ciśnienie jazdy może poprawić wyniki kliniczne u pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Zatem ART2pilot to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wykonalności strategii wentylacji mechanicznej ograniczonej ciśnieniem jazdy w porównaniu ze strategią sieci klinicznej ARDS (strategia konwencjonalna) u pacjentów z ARDS.
Pacjenci brani pod uwagę w tym badaniu to pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej z rozpoznaniem ARDS trwającym krócej niż 72 godziny.
Wykluczymy pacjentów w wieku poniżej 18 lat; przeciwwskazania do hiperkapnii, takie jak nadciśnienie wewnątrzczaszkowe lub niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy; chorzy, u których przewiduje się duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin oraz chorzy objęci wyłączną opieką paliatywną.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strategii wentylacji ograniczonej ciśnieniem jazdy lub strategii ARDSNet.
Głównym rezultatem jest wywieranie presji między dniem 1 a 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej z rozpoznaniem ARDS trwającym krócej niż 72 godziny.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do wystąpienia hiperkapnii w postaci podejrzenia lub potwierdzenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego lub niedawno przebytego (<7 dni) ostrego zespołu wieńcowego.
- Pacjenci, u których przewiduje się duże prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 24 godzin.
- Pacjenci objęci wyłączną opieką paliatywną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wentylacja ograniczona ciśnieniem jazdy
|
Będziemy stosować wentylację kontrolowaną objętościowo lub wspomaganie ciśnieniowe w fazie odstawiania od piersi.
Dostosujemy objętość oddechową między 3 a 8 ml/kg przewidywanej masy ciała, aby osiągnąć ciśnienie napędzające 13 cmH2O.
Częstość oddechów będzie miareczkowana, aby osiągnąć pH między 7,30 a 7,45 (maksymalna częstość oddechów wynosi 50 oddechów na minutę).
Nie będziemy ograniczać ciśnienia plateau w tym ramieniu.
|
|
Aktywny komparator: Wentylacja konwencjonalna
Wentylacja mechaniczna zaproponowana w protokole ARDSNet.
|
Strategia ARDSNet: konwencjonalna strategia wentylacji mechanicznej z objętością oddechową między 4 a 6 ml/kg przewidywanej masy ciała i ciśnieniem plateau ograniczonym do 30 cmH2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie jazdy między dniem 1 a dniem 3
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3 po randomizacji
|
Ciśnienie jazdy to różnica między ciśnieniem plateau a PEEP.
Będzie mierzona codziennie rano u pacjentów bez spontanicznych wysiłków.
Ponieważ każdy pacjent będzie miał do trzech pomiarów, weźmiemy pod uwagę średnie ciśnienie jazdy dla każdego pacjenta.
|
Dzień 1 do dnia 3 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
|
28-dniowe przeżycie
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Przestrzeganie procedur badawczych: codzienna regulacja ciśnienia napędowego w grupie eksperymentalnej i objętości oddechowej w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Szybkość napędzania ciśnienia równa lub niższa niż 13 cmH2O
Ramy czasowe: Dni 1 do 3 po randomizacji
|
Dni 1 do 3 po randomizacji
|
|
Średni PEEP od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia objętość oddechowa od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia podatność statyczna układu oddechowego od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnie ciśnienie plateau od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnie ciśnienie jazdy od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Średnia częstość oddechów od dnia 1 do dnia 7
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Barotrauma
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Ciężka kwasica (pH <7,1)
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 1 do 7
|
Dni od 1 do 7
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Pobyt na OIT
|
Pobyt na OIT
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu
|
|
Dni bez wentylacji mechanicznej od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
|
Od dnia 0 do dnia 28
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
|
Pobyt w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ART2pilot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .