ART-2 Pilot – Korlátozott nyomású szellőztetés ARDS-ben szenvedő betegek számára (ART2pilot)
2021. július 21. frissítette: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: Ellenőrzött, randomizált próba annak felmérésére, hogy az ARDS-ben szenvedő betegeknél a hajtónyomású korlátozott szellőztetés és a szabványos stratégia (ARDSNet) megvalósítható-e
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amely az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegeknél az ARDS Clinical Network stratégiához (hagyományos stratégia) összehasonlítva vizsgálja a korlátozott nyomású mechanikus lélegeztetési stratégia megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikus lélegeztetés potenciálisan alveoláris sérülést okozhat vagy ronthat.
A vezetési nyomás a platónyomás és a PEEP különbsége.
A megfigyeléses vizsgálatokból származó bizonyítékok arra utalnak, hogy a megnövekedett vezetési nyomás a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülés fő független meghatározója, azonban klinikai vizsgálatokra van szükség annak megállapítására, hogy az alacsony vezetési nyomás megcélzása javíthatja-e az akut légzési distressz szindrómában (ARDS) szenvedő betegek klinikai kimenetelét.
Így az ART2pilot egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ARDS-ben szenvedő betegeknél az ARDS Clinical Network stratégiájához (hagyományos stratégia) képest felméri a nyomáskorlátozott mechanikus lélegeztetési stratégia megvalósíthatóságát.
Ebben a vizsgálatban azok a betegek vettek részt, akik gépi lélegeztetésben részesülnek, és 72 óránál rövidebb ideig diagnosztizálták az ARDS-t.
Kizárjuk a 18 évnél fiatalabb betegeket; a hypercapnia, például az intracranialis magas vérnyomás vagy a közelmúltban kialakult akut koronária szindróma ellenjavallata; olyan betegek, akiknél nagy valószínűséggel 24 órán belül elhaláloznak, valamint kizárólagos palliatív ellátás alatt álló betegek.
A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják a nyomáskorlátozott lélegeztetési stratégiába vagy az ARDSNet stratégiába.
Az elsődleges eredmény a vezetési nyomás az 1. és 3. nap között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek, akiknél az ARDS diagnózisa 72 óránál rövidebb ideig tart.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb.
- Bármilyen ellenjavallat jelenléte a hypercapniára, mint feltételezett vagy igazolt intracranialis hypertonia vagy közelmúltban (<7 nap) akut coronaria szindróma.
- Olyan betegek, akiknél nagy valószínűséggel 24 órán belül meghalnak.
- Kizárólagos palliatív ellátás alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Menetnyomás korlátozott szellőzés
|
Az elválasztási szakaszban térfogatszabályozott szellőztetést vagy nyomástámogatást alkalmazunk.
A légzési térfogatot 3 és 8 ml/kg becsült testtömeg között állítjuk be, hogy elérjük a 13 H2O cm-es hajtónyomást.
A légzésszámot úgy kell titrálni, hogy a pH 7,30 és 7,45 között legyen (a maximális légzésszám percenként 50 légzés).
Ebben a karban nem korlátozzuk a platónyomást.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos szellőztetés
Mechanikus szellőztetés az ARDSNet protokoll szerint.
|
ARDSNet stratégia: hagyományos mechanikus lélegeztetési stratégia 4 és 6 ml/kg becsült testtömeg közötti légzési térfogattal és 30 H2O cm-re korlátozott platónyomással.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vezetési nyomás az 1. és 3. nap között
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1. naptól 3. napig
|
A vezetési nyomás a platónyomás és a PEEP különbsége.
Minden reggel megmérik a betegeknél spontán erőfeszítés nélkül.
Mivel minden páciensnek legfeljebb három mérése lesz, minden betegnél figyelembe vesszük az átlagos vezetési nyomást.
|
A véletlen besorolást követő 1. naptól 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: ICU maradj
|
ICU maradj
|
|
28 napos túlélés
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
A 0. naptól a 28. napig
|
|
A vizsgálati eljárások betartása: a vezetési nyomás napi beállítása a kísérleti csoportban és a légzési térfogat a kontrollcsoportban
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A meghajtási nyomás mértéke 13 cmH2O vagy kisebb
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1-3
|
A véletlen besorolást követő 1-3
|
|
Átlagos PEEP az 1. és 7. nap között
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Átlagos dagálytérfogat az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A légzőrendszer átlagos statikus megfelelősége az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Átlagos platónyomás az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Átlagos vezetési nyomás az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Átlagos légzésszám az 1. naptól a 7. napig
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Barotrauma
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Súlyos acidózis (pH <7,1)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Egyéb nemkívánatos események
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: ICU maradj
|
ICU maradj
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Kórházi tartózkodás
|
|
Gépi szellőztetés mentes napok 0-tól 28-ig
Időkeret: A 0. naptól a 28. napig
|
A 0. naptól a 28. napig
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: Kórházi tartózkodás
|
Kórházi tartózkodás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ART2pilot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut respirációs distressz szindróma
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok