ART-2 Pilot - Beademing met beperkte druk voor patiënten met ARDS (ART2pilot)
21 juli 2021 bijgewerkt door: Hospital do Coracao
ART-2 Pilot: een gecontroleerde, gerandomiseerde studie om de haalbaarheid te beoordelen van een stimulerende drukbeperkende ventilatie vs. standaardstrategie (ARDSNet) bij patiënten met ARDS
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in meerdere centra om de haalbaarheid te onderzoeken van een mechanische beademingsstrategie met drijvende druk in vergelijking met de ARDS Clinical Network-strategie (conventionele strategie) bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische ventilatie kan alveolair letsel veroorzaken of verergeren.
Drijfdruk is het verschil tussen plateaudruk en PEEP.
Bewijs uit observationele studies suggereert dat verhoogde rijdruk de belangrijkste onafhankelijke bepalende factor is voor door beademing veroorzaakte longbeschadiging. Er zijn echter klinische onderzoeken nodig om vast te stellen of het aanpakken van lage rijdruk de klinische resultaten bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) kan verbeteren.
ART2pilot is dus een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de haalbaarheid te beoordelen van een mechanische beademingsstrategie met drijvende druk in vergelijking met de ARDS Clinical Network-strategie (conventionele strategie) bij patiënten met ARDS.
Patiënten die voor dit onderzoek in aanmerking komen, zijn patiënten die mechanische beademing ondergaan met een diagnose van ARDS van minder dan 72 uur.
We sluiten patiënten jonger dan 18 jaar uit; contra-indicatie voor hypercapnie zoals intracraniële hypertensie of recent acuut coronair syndroom; patiënten bij wie een hoge kans op overlijden binnen 24 uur wordt verwacht en patiënten onder exclusieve palliatieve zorg.
Patiënten die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar de drijvende-drukbeperkte beademingsstrategie of de ARDSNet-strategie.
Het primaire resultaat is het verhogen van de druk tussen dag 1 en 3.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op invasieve mechanische beademing met een diagnose van ARDS van minder dan 72 uur.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud.
- Aanwezigheid van enige contra-indicatie voor hypercapnie als vermoede of bevestigde intracraniale hypertensie of recent (<7 dagen) acuut coronair syndroom.
- Patiënten bij wie een hoge kans op overlijden binnen 24 uur wordt verwacht.
- Patiënten onder exclusieve palliatieve zorg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijdruk beperkte ventilatie
|
In de speenfase passen we volumegestuurde beademing of drukondersteuning toe.
We passen het ademvolume aan tussen 3 en 8 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht om een stuwdruk van 13 cmH2O te bereiken.
De ademhalingsfrequentie wordt getitreerd om een pH tussen 7,30 en 7,45 te bereiken (maximale ademhalingsfrequentie is 50 ademhalingen per minuut).
We zullen de plateaudruk in deze arm niet beperken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele ventilatie
Mechanische ventilatie zoals voorgesteld in het ARDSNet-protocol.
|
ARDSNet-strategie: conventionele mechanische ventilatiestrategie met teugvolume tussen 4 en 6 ml/kg voorspeld lichaamsgewicht en plateaudruk beperkt tot 30 cmH2O.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde rijdruk tussen dag 1 en dag 3
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 3 na randomisatie
|
Drijfdruk is het verschil tussen plateaudruk en PEEP.
Het wordt elke ochtend gemeten bij patiënten zonder spontane inspanningen.
Aangezien elke patiënt maximaal drie metingen heeft, houden we rekening met de gemiddelde rijdruk voor elke patiënt.
|
Dag 1 tot dag 3 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
|
28 dagen overleven
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Naleving van de studieprocedures: dagelijkse aanpassing van de rijdruk in de experimentele groep en het ademvolume in de controlegroep
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Percentage aandrijfdruk gelijk aan of lager dan 13cmH2O
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 na randomisatie
|
Dag 1 tot 3 na randomisatie
|
|
Gemiddelde PEEP van dag 1 tot 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddeld ademvolume van dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde statische compliantie van het ademhalingssysteem van dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde plateaudruk van dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde rijdruk van dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Gemiddelde ademhalingsfrequentie van dag 1 tot dag 7
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Barotrauma
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Ernstige acidose (pH <7,1)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 7
|
Dag 1 t/m 7
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Verblijf op de IC
|
Verblijf op de IC
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Verblijf in het ziekenhuis
|
Verblijf in het ziekenhuis
|
|
Mechanische ventilatie vrije dagen van dag 0 tot dag 28
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 28
|
Van dag 0 tot dag 28
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ziekenhuisopname
|
Ziekenhuisopname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ART2pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .