ART-2 Pilot – Treibende druckbegrenzte Beatmung für Patienten mit ARDS (ART2pilot)
21. Juli 2021 aktualisiert von: Hospital do Coracao
ART-2-Pilotprojekt: Eine kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten Beatmung im Vergleich zur Standardstrategie (ARDSNet) bei Patienten mit ARDS
Dies ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zur ARDS Clinical Network-Strategie (konventionelle Strategie) bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung kann alveoläre Verletzungen hervorrufen oder verschlimmern.
Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP.
Hinweise aus Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass ein erhöhter Antriebsdruck die wichtigste unabhängige Determinante von beatmungsinduzierten Lungenschäden ist. Es sind jedoch klinische Studien erforderlich, um festzustellen, ob das Zielen eines niedrigen Antriebsdrucks die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) verbessern kann.
Somit ist ART2pilot eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer treibenden druckbegrenzten mechanischen Beatmungsstrategie im Vergleich zur ARDS Clinical Network-Strategie (konventionelle Strategie) bei Patienten mit ARDS.
Patienten, die für diese Studie in Betracht gezogen werden, sind solche in mechanischer Beatmung mit einer ARDS-Diagnose von weniger als 72 Stunden Dauer.
Wir werden Patienten unter 18 Jahren ausschließen; Kontraindikation für Hyperkapnie wie intrakranielle Hypertonie oder kürzlich aufgetretenes akutes Koronarsyndrom; Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist, und Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung.
Geeignete Patienten werden randomisiert der druckbegrenzten Beatmungsstrategie oder der ARDSNet-Strategie zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist der Druck zwischen Tag 1 und 3.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung mit ARDS-Diagnose von weniger als 72 Stunden Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 18 Jahre alt.
- Vorhandensein einer Kontraindikation für Hyperkapnie als vermutete oder bestätigte intrakranielle Hypertonie oder kürzlich aufgetretenes (< 7 Tage) akutes Koronarsyndrom.
- Patienten, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb von 24 Stunden zu erwarten ist.
- Patienten unter ausschließlicher Palliativversorgung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fahrdruckbegrenzte Beatmung
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In der Entwöhnungsphase setzen wir volumenkontrollierte Beatmung oder Druckunterstützung ein.
Wir passen das Tidalvolumen zwischen 3 und 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts an, um einen Antriebsdruck von 13 cmH2O zu erreichen.
Die Atemfrequenz wird titriert, um einen pH-Wert zwischen 7,30 und 7,45 zu erreichen (die maximale Atemfrequenz beträgt 50 Atemzüge pro Minute).
Wir werden den Plateaudruck in diesem Arm nicht begrenzen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Belüftung
Mechanische Beatmung wie im ARDSNet-Protokoll vorgeschlagen.
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ARDSNet-Strategie: konventionelle mechanische Beatmungsstrategie mit einem Tidalvolumen zwischen 4 und 6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts und einem auf 30 cmH2O begrenzten Plateaudruck.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Fahrdruck zwischen Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 3 nach Randomisierung
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Der Antriebsdruck ist die Differenz zwischen Plateaudruck und PEEP.
Es wird jeden Morgen bei Patienten ohne spontane Bemühungen gemessen.
Da für jeden Patienten bis zu drei Messungen durchgeführt werden, berücksichtigen wir den mittleren Antriebsdruck für jeden Patienten.
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Tag 1 bis Tag 3 nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
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28 Tage Überleben
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Einhaltung der Studienverfahren: tägliche Anpassung des Antriebsdrucks in der Versuchsgruppe und des Atemzugvolumens in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Antriebsdruckrate gleich oder niedriger als 13 cmH2O
Zeitfenster: Tage 1 bis 3 nach Randomisierung
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Tage 1 bis 3 nach Randomisierung
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Mittlerer PEEP von Tag 1 bis 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittleres Tidalvolumen von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
|
Tage 1 bis 7
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Mittlere statische Compliance des Atmungssystems von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
|
Tage 1 bis 7
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Mittlerer Plateaudruck von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Mittlerer Fahrdruck von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
|
Tage 1 bis 7
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Mittlere Atemfrequenz von Tag 1 bis Tag 7
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Barotrauma
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Schwere Azidose (pH <7,1)
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
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Tage 1 bis 7
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Andere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tage 1 bis 7
|
Tage 1 bis 7
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Intensivstation
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Aufenthalt auf der Intensivstation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Beatmungsfreie Tage von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
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Von Tag 0 bis Tag 28
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
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Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Alexandre B Cavalcanti, MD, PhD, Hospital do Coracao (Heart Hospital)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ART2pilot
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