不眠症に対する CPAP と ASV の比較 (P2P)
2021年8月13日 更新者：ResMed
PAP から PAP: 不眠症の無作為対照試験に対する CPAP と ASV の比較
この研究では、2 つの異なるタイプの気道陽圧 (PAP 療法) モードのどちらが、慢性不眠症患者の睡眠呼吸イベントを減らし、不眠症の重症度を軽減するのに効果的かを判断します。
調査の概要
詳細な説明
不眠症を主訴として睡眠クリニックに来院する患者は、この研究の参加者になる可能性があります。
診断ポリソムノグラフィー (PSG) テストの後、SDB と診断され、選択基準を満たす不眠症患者は、PAP 治療群、CPAP または ASV に無作為に割り付けられます。
参加者は、割り当てられた PAP モードで滴定研究を完了し、14 ～ 16 週間の期間にわたって臨床フォローアップの予定に参加します。
滴定 PSG 研究では、患者がこの研究中に常に最適な治療を受けられるように、PAP 圧力の必要性を評価します。
参加者がこのプロトコルへの参加中に毎晩 PAP 療法を使用できることが重要であるため、PAP 適応の障壁は、研究中に発生したときに対処されます。
不眠症の重症度、睡眠の質、主観的な不眠症パラメーター、睡眠関連障害、および生活の質に関するベースライン スコアを、4 か月時点の結果測定値と比較します。
睡眠研究の治療前および治療後の客観的改善も、睡眠呼吸指数、睡眠強化指数、および客観的データのダウンロード情報を含めて比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クリニック受診時の主訴は不眠症
- -スコアが15以上の不眠症重症度指数（ISI）による中等度から重度の不眠症の診断
- 不眠症の診断基準を満たす (米国睡眠医学アカデミーによる)
- SDB の診断、AHI ≥ 5 イベント/時間によって決定される OSA、または RDI ≥ 15 イベント/時間および AHI < 5 イベント/時間の UARS のいずれか
- CPAP、APAP、ASV を含む睡眠時呼吸障害 (SDB) の治療を受けていない。下顎骨の再配置装置（MRD）、およびSDBの治療を主な適応症とするその他の鼻または経口療法
- -英語で研究情報を完全に理解し、インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 睡眠呼吸障害または睡眠中の無呼吸の問題を主訴とする
- むずむず脚症候群（RLS）、特発性過眠症、ナルコレプシーなどの重度の呼吸器障害または重度の睡眠障害
- BMI > 30kg/m2
- エプワース眠気尺度（ESS）スコア≧10
- 週に数回以上などの頻繁な昼寝行動
- -試験の過程で鎮静薬または向精神薬を開始または停止するために予想される変更
- うっ血性心不全（CHF）またはその他の潜在的に不安定な心疾患、ならびに慢性肺疾患またはその他の衰弱性の病状の病歴で、睡眠の不満と比較して患者の健康状態がより顕著に現れる
- アヘン剤の毎日の使用
- -使用の適応症に記載されているPAP療法に対する既知の禁忌
- CPAP (固定) 圧力 > 20 cm H2O が必要
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続気道陽圧
アクティブコンパレータとしての持続陽圧気道圧 (CPAP) 介入。
吸気と呼気の両方に一定の圧力を提供します。
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デバイスは、ASV 療法と CPAP 療法の両方のモードを提供できます。
他の名前：
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実験的：適応サーボ換気
実験的介入としての適応サーボ換気 (ASV) 気道陽圧。
目標の分時換気量を満たすための圧力サポート レベルの変更により、吸気にはより高い圧力を、呼気にはより低い圧力を提供します。
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デバイスは、ASV 療法と CPAP 療法の両方のモードを提供できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースラインと 4 か月
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主観的アンケートで測定したベースラインから 4 か月までの不眠症の重症度の変化。
不眠症重症度指数には 7 つの質問があります。
7 つの回答が合計され、合計スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
スコアが高いほど、不眠症の程度がより深刻であることを示します。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質の評価
時間枠：ベースラインと 4 か月
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ベースラインから 4 か月までの主観的な睡眠の質の変化に対する 8 ポイント リッカート スケール。
スコアが低いほど、睡眠の質がよりポジティブであることを示しています。
スコア 0 は睡眠の質が優れていることを示し、スコア 7 は睡眠の質が非常に悪いことを示します。
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ベースラインと 4 か月
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グローバル モーニング レーティング
時間枠：4ヶ月
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0 ～ 100% のスケールに基づく、ベースラインから 4 か月までの主観的評価の変化。
スコアが低いほど、よりポジティブな経験に等しい
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4ヶ月
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入眠潜時
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから 4 か月までの入眠時間の変化 (分)
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4ヶ月
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから WASO の 4 か月まで数分で変更
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4ヶ月
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睡眠効率
時間枠：4ヶ月
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ベースラインから 4 か月までの睡眠効率の変化 (総睡眠時間/就寝時間)
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barry Krakow, MD、Sleep & Human Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。