CPAP против ASV при бессоннице (P2P)
13 августа 2021 г. обновлено: ResMed
PAP to PAP: CPAP против ASV для рандомизированного контролируемого исследования бессонницы
В ходе исследования будет определено, какой из двух различных типов режимов положительного давления в дыхательных путях (PAP-терапия) более эффективен в снижении количества эпизодов дыхания во сне у пациентов с хронической бессонницей и в уменьшении тяжести бессонницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, обращающиеся в клинику сна с первичной жалобой на бессонницу, будут потенциальными участниками этого исследования.
После диагностической полисомнографии (ПСГ) пациенты с бессонницей с диагнозом SDB и соответствующие критериям включения будут рандомизированы в группу лечения PAP, CPAP или ASV.
Участники завершат исследования титрования в назначенном им режиме PAP и будут посещать последующие клинические приемы в течение 14-16 недель.
В исследованиях титрования ПСГ будут оцениваться потребности в давлении ПАП, чтобы гарантировать, что пациенты получают оптимальную терапию на протяжении всего исследования.
Барьеры адаптации PAP будут решаться по мере их возникновения во время исследования, потому что важно, чтобы участники могли использовать терапию PAP каждую ночь во время участия в этом протоколе.
Исходные оценки тяжести бессонницы, качества сна, субъективных параметров бессонницы, нарушений сна и качества жизни будут сравниваться с показателями исхода на отметке 4 месяца.
Объективные улучшения исследований сна до и после лечения также будут сравниваться, включая индексы дыхания во сне, индексы консолидации сна и информацию о загрузке объективных данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная жалоба на бессонницу при обращении в клинику
- Диагностика бессонницы от умеренной до тяжелой степени по индексу тяжести бессонницы (ISI) с оценкой ≥ 15
- Соответствовать диагностическим критериям бессонницы (согласно Американской академии медицины сна)
- Диагноз SDB, либо OSA, определяемый AHI ≥ 5 событий/час, либо UARS с RDI ≥ 15 событий/час и AHI < 5 событий/час
- Наивное лечение нарушений дыхания во сне (SDB), включая CPAP, APAP, ASV; устройства для репозиции нижней челюсти (MRD) и любая другая назальная или пероральная терапия с первичным показанием для лечения SDB
- Способность полностью понимать информацию об исследовании на английском языке и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Первичная жалоба на нарушение дыхания во сне или проблемы с апноэ во время сна
- Тяжелое респираторное расстройство или тяжелое расстройство сна, такое как синдром беспокойных ног (СБН), идиопатическая гиперсомния или нарколепсия.
- ИМТ > 30 кг/м2
- Оценка по шкале сонливости Эпворта (ESS) ≥ 10
- Частый сон, например, несколько раз в неделю или чаще
- Ожидаемые изменения в отношении начала или прекращения приема седативных или психотропных препаратов в ходе исследования
- В анамнезе застойная сердечная недостаточность (ЗСН) или другое потенциально нестабильное заболевание сердца, а также хронические заболевания легких или другие изнурительные медицинские состояния, которые проявляются более заметно в здоровье пациента по сравнению с его жалобами на сон.
- Ежедневное употребление опиоидных препаратов
- Известные противопоказания к ПАП-терапии, указанные в показаниях к применению.
- Требуется CPAP (фиксированное) давление > 20 см H2O
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постоянное положительное давление в дыхательных путях
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) в качестве активного компаратора.
Обеспечивает фиксированное давление как для вдоха, так и для выдоха.
|
Устройство может обеспечивать как режимы ASV-терапии, так и CPAP-терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адаптивная сервовентиляция
Адаптивная сервовентиляция (ASV) с положительным давлением в дыхательных путях в качестве экспериментального вмешательства.
Обеспечивает более высокое давление на вдохе и более низкое давление на выдохе с изменением уровня поддержки давлением в соответствии с заданной минутной вентиляцией.
|
Устройство может обеспечивать как режимы ASV-терапии, так и CPAP-терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Изменение тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев, измеренное с помощью субъективного опросника.
Индекс тяжести бессонницы состоит из семи вопросов.
Семь ответов складываются в общий балл.
Оценки варьируются от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелую степень бессонницы.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
8-балльная шкала Лайкерта для изменения субъективного качества сна от исходного уровня до 4 месяцев.
Более низкие баллы указывали на более позитивное качество сна.
Оценка 0 указывает на отличное качество сна, а оценка 7 указывает на очень плохое качество сна.
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
|
Глобальный утренний рейтинг
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение субъективной оценки по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев по шкале от 0 до 100%.
Более низкие баллы означают более положительный опыт
|
4 месяца
|
|
Задержка начала сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев времени начала сна (минуты)
|
4 месяца
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение от исходного уровня до 4 месяцев для WASO за считанные минуты
|
4 месяца
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение эффективности сна по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев (общее время сна/время в постели)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 682031-1_MA20150206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .