CPAP 与 ASV 治疗失眠 (P2P)
2021年8月13日 更新者：ResMed
PAP 到 PAP：CPAP 与 ASV 治疗失眠的随机对照试验
该研究将确定两种不同类型的气道正压通气（PAP 治疗）模式中的哪一种在减少慢性失眠患者的睡眠呼吸事件和降低失眠严重程度方面更有效。
研究概览
详细说明
以失眠为主诉就诊于睡眠门诊的患者将是本研究的潜在参与者。
在诊断性多导睡眠图 (PSG) 测试之后，被诊断患有 SDB 并符合纳入标准的失眠患者将被随机分配到 PAP 治疗组、CPAP 或 ASV。
参与者将使用指定的 PAP 模式完成滴定研究，并在 14-16 周的时间内参加临床随访预约。
滴定 PSG 研究将评估 PAP 压力需求，以确保患者在本研究期间始终接受最佳治疗。
PAP 适应障碍将在研究期间出现时得到解决，因为重要的是参与者能够在参与本协议期间每晚使用 PAP 治疗。
失眠严重程度、睡眠质量、主观失眠参数、睡眠相关损害和生活质量的基线评分将与 4 个月时的结果指标进行比较。
还将比较睡眠研究的治疗前和治疗后客观改善，包括睡眠呼吸指数、睡眠巩固指数和客观数据下载信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 就诊时主诉失眠
- 通过失眠严重程度指数 (ISI) 评分≥15 分诊断中度至重度失眠
- 符合失眠症的诊断标准（根据美国睡眠医学会）
- SDB 的诊断，由 AHI ≥ 5 次事件/小时确定的 OSA 或 RDI ≥ 15 次事件/小时且 AHI < 5 次事件/小时的 UARS
- 未接受睡眠呼吸障碍 (SDB) 治疗，包括 CPAP、APAP、ASV；下颌骨复位装置 (MRD)，以及任何其他具有治疗 SDB 主要指征的鼻腔或口腔疗法
- 能够充分理解英文研究信息并签署知情同意书
排除标准：
- 睡眠呼吸障碍或睡眠呼吸暂停问题的主要主诉
- 严重的呼吸系统疾病或严重的睡眠障碍，例如不宁腿综合征 (RLS)、特发性嗜睡症或发作性睡病
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评分 ≥ 10
- 频繁的午睡行为，例如每周几次或更多次
- 在试验过程中开始或停止镇静或精神药物的预期变化
- 充血性心力衰竭 (CHF) 或其他可能不稳定的心脏病以及慢性肺病或其他衰弱性医疗病史，与睡眠问题相比，这些病症对患者的健康影响更大
- 每天使用阿片类药物
- 使用适应症中列出的 PAP 治疗的已知禁忌症
- 需要 CPAP（固定）压力 > 20 cm H2O
- 无法遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：持续气道正压通气
持续气道正压通气 (CPAP) 干预作为主动比较器。
为吸气和呼气提供固定压力。
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设备能够提供 ASV 治疗和 CPAP 治疗模式。
其他名称：
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实验性的：自适应伺服通气
自适应伺服通气 (ASV) 气道正压作为实验干预。
通过改变压力支持水平来提供更高的吸气压力和更低的呼气压力以满足目标分钟通气量。
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设备能够提供 ASV 治疗和 CPAP 治疗模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数
大体时间：基线和 4 个月
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通过主观问卷测量失眠严重程度从基线到 4 个月的变化。
失眠严重程度指数有七个问题。
七个答案加起来就是总分。
分数范围为 0 - 28。
得分越高表示失眠程度越严重。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠质量评级
大体时间：基线和 4 个月
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8 点李克特量表，用于主观睡眠质量从基线到 4 个月的变化。
较低的分数表示更积极的睡眠质量。
0分表示睡眠质量极好，7分表示睡眠质量很差
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基线和 4 个月
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全球早间评级
大体时间：4个月
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根据 0-100% 的比例，主观评分从基线到 4 个月的变化。
较低的分数等于更积极的体验
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4个月
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入睡潜伏期
大体时间：4个月
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入睡时间从基线到 4 个月的变化（分钟）
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4个月
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：4个月
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在几分钟内将 WASO 从基线更改为 4 个月
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4个月
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睡眠效率
大体时间：4个月
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睡眠效率从基线到 4 个月的变化（总睡眠时间/床上时间）
|
4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barry Krakow, MD、Sleep & Human Health Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月17日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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