CPAP vs ASV pour l'insomnie (P2P)
13 août 2021 mis à jour par: ResMed
PAP à PAP : CPAP vs ASV pour l'insomnie Essai contrôlé randomisé
L'étude déterminera lequel des deux types différents de modes de pression positive des voies respiratoires (thérapie PAP) est le plus efficace pour réduire les événements respiratoires du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie chronique et pour diminuer la gravité de l'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se présentant à la clinique du sommeil avec une plainte principale d'insomnie seront des participants potentiels à cette étude.
Après le test de polysomnographie diagnostique (PSG), les patients insomniaques diagnostiqués avec SDB et répondant aux critères d'inclusion seront randomisés dans un bras de traitement PAP, CPAP ou ASV.
Les participants termineront des études de titrage avec leur mode PAP assigné et assisteront à des rendez-vous de suivi clinique sur une période de 14 à 16 semaines.
Les études de titrage PSG évalueront les besoins en pression PAP pour s'assurer que les patients reçoivent un traitement optimal à tout moment au cours de cette étude.
Les obstacles à l'adaptation PAP seront abordés au fur et à mesure qu'ils surviennent au cours de l'étude, car il est important que les participants puissent utiliser la thérapie PAP la nuit pendant la participation à ce protocole.
Les scores de base sur la gravité de l'insomnie, la qualité du sommeil, les paramètres subjectifs de l'insomnie, les troubles liés au sommeil et la qualité de vie seront comparés aux mesures des résultats au bout de 4 mois.
Les améliorations objectives avant et après le traitement des études sur le sommeil seront également comparées, y compris les indices de respiration du sommeil, les indices de consolidation du sommeil et les informations de téléchargement de données objectives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plainte principale d'insomnie lors de la présentation à la clinique
- Diagnostic de l'insomnie modérée à sévère par l'Insomnia Severity Index (ISI) avec un score ≥ 15
- Répondre aux critères de diagnostic du trouble de l'insomnie (selon l'American Academy of Sleep Medicine)
- Diagnostic de SDB, soit OSA tel que déterminé par un AHI ≥ 5 événements/heure ou UARS avec un RDI ≥ 15 événements/heure et AHI < 5 événements/heure
- Naïf de traitement pour les troubles respiratoires du sommeil (SDB), y compris CPAP, APAP, ASV ; dispositifs de repositionnement mandibulaire (MRD) et toute autre thérapie nasale ou orale avec une indication principale de traitement des SDB
- Capable de comprendre pleinement les informations de l'étude en anglais et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Plainte principale de troubles respiratoires du sommeil ou de problèmes d'apnées pendant le sommeil
- Trouble respiratoire sévère ou trouble du sommeil sévère tel que le syndrome des jambes sans repos (SJSR), l'hypersomnie idiopathique ou la narcolepsie
- IMC > 30 kg/m2
- Score sur l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) ≥ 10
- Comportement de sieste fréquente, comme quelques fois par semaine ou plus
- Changements anticipés pour commencer ou arrêter les médicaments sédatifs ou psychotropes au cours de l'essai
- Antécédents médicaux d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) ou d'autres maladies cardiaques potentiellement instables ainsi que de maladies pulmonaires chroniques ou d'autres conditions médicales débilitantes qui se manifestent comme plus importantes dans la santé du patient par rapport à ses troubles du sommeil
- Utilisation quotidienne de médicaments opiacés
- Contre-indications connues à la thérapie PAP telles qu'énumérées dans l'indication d'utilisation
- Nécessite une pression CPAP (fixe) > 20 cm H2O
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression positive continue des voies respiratoires
Intervention en pression positive continue (CPAP) en tant que comparateur actif.
Fournit une pression fixe pour l'inspiration et l'expiration.
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L'appareil est capable de fournir à la fois les modes de thérapie ASV et CPAP.
Autres noms:
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Expérimental: Servo-ventilation adaptative
Pression positive des voies respiratoires par servo-ventilation adaptative (ASV) comme intervention expérimentale.
Fournit une pression plus élevée pour l'inspiration et une pression plus faible pour l'expiration avec des modifications du niveau d'aide inspiratoire pour atteindre une ventilation minute cible.
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L'appareil est capable de fournir à la fois les modes de thérapie ASV et CPAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence et 4 mois
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Changement de la sévérité de l'insomnie entre le départ et 4 mois, mesuré par un questionnaire subjectif.
L'indice de gravité de l'insomnie comporte sept questions.
Les sept réponses sont additionnées pour un score total.
Les scores vont de 0 à 28.
Un score plus élevé indique un degré d'insomnie plus sévère.
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence et 4 mois
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Échelle de Likert à 8 points pour le changement de la qualité subjective du sommeil entre le départ et 4 mois.
Des scores plus faibles indiquaient une qualité de sommeil plus positive.
Un score de 0 indique une excellente qualité de sommeil et un score de 7 indique une très mauvaise qualité de sommeil
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Base de référence et 4 mois
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Note globale du matin
Délai: 4 mois
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Changement de l'évaluation subjective de la ligne de base à 4 mois sur la base d'une échelle de 0 à 100 %.
Des scores inférieurs correspondent à une expérience plus positive
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4 mois
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Latence d'endormissement
Délai: 4 mois
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Changement entre le départ et 4 mois du temps d'endormissement (minutes)
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4 mois
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: 4 mois
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Passage de la ligne de base à 4 mois pour WASO en quelques minutes
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4 mois
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Efficacité du sommeil
Délai: 4 mois
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Changement de l'efficacité du sommeil entre le niveau de référence et 4 mois (durée totale du sommeil/durée au lit)
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2015
Première publication (Estimation)
18 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 682031-1_MA20150206
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