Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP vs ASV för sömnlöshet (P2P)

13 augusti 2021 uppdaterad av: ResMed

PAP till PAP: CPAP vs ASV för Insomnia Randomized Controlled Trial

Studien kommer att avgöra vilken av två olika typer av positivt luftvägstryck (PAP-terapi) lägen som är mer effektiva för att minska sömnandningshändelser hos patienter med kronisk sömnlöshet och för att minska sömnlöshetsgraden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som kommer till sömnkliniken med ett primärt klagomål om sömnlöshet kommer att vara potentiella deltagare i denna studie. Efter diagnostisk polysomnografi (PSG)-testning kommer sömnlöshetspatienter som diagnostiserats med SDB och som uppfyller inklusionskriterierna att randomiseras till en PAP-behandlingsarm, CPAP eller ASV. Deltagarna kommer att slutföra titreringsstudier med sitt tilldelade PAP-läge och delta i kliniska uppföljningsmöten under en tidsram på 14-16 veckor. Titrering PSG-studier kommer att bedöma PAP-tryckbehov för att säkerställa att patienter får optimal terapi hela tiden under denna studie. PAP-anpassningsbarriärer kommer att åtgärdas när de uppstår under studien, eftersom det är viktigt att deltagarna kan använda PAP-terapi varje natt under deltagande i detta protokoll. Baslinjepoäng på sömnlöshetsgrad, sömnkvalitet, subjektiva sömnlöshetsparametrar, sömnrelaterad försämring och livskvalitet kommer att jämföras med resultatmått vid 4-månadersgränsen. Objektiva förbättringar av sömnstudier före och efter behandling kommer också att jämföras, inklusive sömnandningsindex, sömnkonsolideringsindex och objektiv datanedladdningsinformation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärt klagomål av sömnlöshet vid uppvisning på klinik
  • Diagnos av måttlig till svår sömnlöshet genom Insomnia Severity Index (ISI) med en poäng ≥ 15
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för Insomnia Disorder (enligt American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnos av SDB, antingen OSA bestämt av en AHI ≥ 5 händelser/timme eller UARS med en RDI ≥ 15 händelser/timme och AHI < 5 händelser/timme
  • Naiv till behandling för sömnstörd andning (SDB), inklusive CPAP, APAP, ASV; mandibular repositioning devices (MRD) och all annan nasal eller oral terapi med en primär indikation på att behandla SDB
  • Kunna till fullo förstå studieinformation på engelska och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Primärt klagomål om sömnstörning eller problem med apnéer under sömnen
  • Allvarlig andningsstörning eller svår sömnstörning såsom restless leg syndrome (RLS), idiopatisk hypersomni eller narkolepsi
  • BMI > 30 kg/m2
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) poäng ≥ 10
  • Frekvent tupplursbeteende, till exempel några gånger i veckan eller mer
  • Förväntade förändringar för att starta eller sluta med lugnande eller psykotropa läkemedel under prövningens gång
  • Medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt (CHF) eller annan potentiellt instabil hjärtsjukdom samt kroniska lungsjukdomar eller andra försvagande medicinska tillstånd som visar sig vara mer framträdande i patientens hälsa jämfört med sömnbesvär
  • Daglig användning av opiatmediciner
  • Kända kontraindikationer för PAP-behandling som anges i indikationen för användning
  • Kräver ett CPAP (fast) tryck > 20 cm H2O
  • Oförmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvägstryck
Intervention med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) som aktiv komparator. Ger ett fast tryck för både inspiration och utandning.
Enhet: AirCurve 10 ASV
Enheten kan tillhandahålla både ASV-terapi och CPAP-terapilägen.
Andra namn:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Experimentell: Adaptiv servoventilation
Adaptiv servoventilation (ASV) positivt luftvägstryck som experimentell intervention. Ger ett högre tryck för inspiration och ett lägre tryck för utandning med förändringar i tryckstödsnivån för att möta en målminutventilation.
Enhet: AirCurve 10 ASV
Enheten kan tillhandahålla både ASV-terapi och CPAP-terapilägen.
Andra namn:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje och 4 månader
Förändring i sömnlöshetsgrad från baslinje till 4 månader mätt med subjektivt frågeformulär. Insomnia Severity Index har sju frågor. De sju svaren läggs ihop för en totalpoäng. Poäng varierar från 0 - 28. En högre poäng indikerar en svårare grad av sömnlöshet.
Baslinje och 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje och 4 månader
8 poäng Likert-skala för förändring i subjektiv sömnkvalitet från baslinjen till 4 månader. Lägre poäng tydde på mer positiv sömnkvalitet. En poäng 0 indikerar utmärkt sömnkvalitet och en poäng på 7 indikerar mycket dålig sömnkvalitet
Baslinje och 4 månader
Global Morning Rating
Tidsram: 4 månader
Förändring i subjektivt betyg från baslinje till 4 månader baserat på en 0-100 % skala. Lägre poäng motsvarar en mer positiv upplevelse
4 månader
Sömnstartsfördröjning
Tidsram: 4 månader
Ändring från baslinjen till 4 månader i sömnstarttid (minuter)
4 månader
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: 4 månader
Ändra från baslinje till 4 månader för WASO på några minuter
4 månader
Sömneffektivitet
Tidsram: 4 månader
Ändring från baslinje till 4 månader i sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ResMed

Utredare

  • Huvudutredare: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 682031-1_MA20150206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AirCurve 10 ASV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera