Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP vs ASV for søvnløshed (P2P)

13. august 2021 opdateret af: ResMed

PAP til PAP: CPAP vs ASV for Insomnia Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen vil afgøre, hvilken af ​​to forskellige typer af positivt luftvejstryk (PAP-terapi)-tilstande, der er mere effektive til at reducere søvnåndedrætsbegivenheder hos patienter med kronisk søvnløshed og til at mindske sværhedsgraden af ​​søvnløsheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der præsenterer søvnklinikken med en primær klage over søvnløshed, vil være potentielle deltagere i denne undersøgelse. Efter diagnostisk polysomnografi (PSG) testning vil søvnløshedspatienter diagnosticeret med SDB og opfylde inklusionskriterier blive randomiseret til en PAP-behandlingsarm, CPAP eller ASV. Deltagerne vil gennemføre titreringsundersøgelser med deres tildelte PAP-tilstand og deltage i kliniske opfølgningsaftaler over en tidsramme på 14-16 uger. Titrering PSG-undersøgelser vil vurdere PAP-trykbehov for at sikre, at patienter modtager optimal behandling på alle tidspunkter under denne undersøgelse. PAP-tilpasningsbarrierer vil blive behandlet, efterhånden som de opstår under undersøgelsen, fordi det er vigtigt, at deltagerne er i stand til at bruge PAP-terapi om natten under deltagelse i denne protokol. Baseline-score for sværhedsgrad af søvnløshed, søvnkvalitet, subjektive søvnløshedsparametre, søvnrelateret svækkelse og livskvalitet vil blive sammenlignet med udfaldsmål ved 4-månedersgrænsen. Forbehandling og efterbehandling objektive forbedringer af søvnundersøgelser vil også blive sammenlignet, herunder søvn-åndedrætsindekser, søvnkonsolideringsindekser og objektiv datadownloadinformation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær klage over søvnløshed ved fremlæggelse på klinik
  • Diagnose af moderat til svær søvnløshed gennem Insomnia Severity Index (ISI) med en score ≥ 15
  • Opfyld diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder (i henhold til American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnose af SDB, enten OSA som bestemt af en AHI ≥ 5 hændelser/time eller UARS med en RDI ≥ 15 hændelser/time og AHI < 5 hændelser/time
  • Naiv til behandling for søvnforstyrret vejrtrækning (SDB), herunder CPAP, APAP, ASV; mandibular repositioning devices (MRD'er) og enhver anden nasal eller oral terapi med en primær indikation for behandling af SDB
  • I stand til fuldt ud at forstå undersøgelsesoplysninger på engelsk og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær klage over søvnforstyrret vejrtrækning eller problemer med apnøer under søvn
  • Alvorlig åndedrætsforstyrrelse eller svær søvnforstyrrelse såsom restless leg syndrome (RLS), idiopatisk hypersomni eller narkolepsi
  • BMI > 30 kg/m2
  • Epworth Sleepiness Scale (ESS) score ≥ 10
  • Hyppig lur adfærd, såsom et par gange om ugen eller mere
  • Forventede ændringer for at starte eller stoppe beroligende eller psykotrope medicin i løbet af forsøget
  • Sygehistorie med kongestiv hjertesvigt (CHF) eller anden potentielt ustabil hjertesygdom samt kroniske lungesygdomme eller andre invaliderende medicinske tilstande, der viser sig som mere fremtrædende i patientens helbred sammenlignet med deres søvnklager
  • Daglig brug af opiatmedicin
  • Kendte kontraindikationer til PAP-behandling som anført i indikationen for brug
  • Kræver et CPAP (fast) tryk > 20 cm H2O
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerligt positivt luftvejstryk
Kontinuerlig positivt luftvejstryk (CPAP) intervention som aktiv komparator. Giver et fast tryk til både inspiration og udånding.
Enhed: AirCurve 10 ASV
Enheden er i stand til at levere både ASV-terapi og CPAP-terapitilstande.
Andre navne:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Eksperimentel: Adaptiv servo-ventilation
Adaptiv servoventilation (ASV) positivt luftvejstryk som eksperimentel intervention. Giver et højere tryk for inspiration og et lavere tryk for udånding med ændringer i trykstøtteniveauet for at opfylde et mål for minutventilation.
Enhed: AirCurve 10 ASV
Enheden er i stand til at levere både ASV-terapi og CPAP-terapitilstande.
Andre navne:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​søvnløshed fra baseline til 4 måneder målt ved subjektivt spørgeskema. Insomnia Severity Index har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen til en samlet score. Score varierer fra 0 - 28. En højere score indikerer en mere alvorlig grad af søvnløshed.
Baseline og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
8-punkts Likert-skala for ændring i subjektiv søvnkvalitet fra baseline til 4 måneder. Lavere score indikerede mere positiv søvnkvalitet. En score 0 indikerer fremragende søvnkvalitet, og en score på 7 indikerer meget dårlig søvnkvalitet
Baseline og 4 måneder
Global Morning Rating
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i subjektiv vurdering fra baseline til 4 måneder baseret på en 0-100 % skala. Lavere score er lig med en mere positiv oplevelse
4 måneder
Sleep Onset Latency
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder i søvnbegyndelsestid (minutter)
4 måneder
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: 4 måneder
Skift fra baseline til 4 måneder for WASO på få minutter
4 måneder
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
Ændring fra baseline til 4 måneder i søvneffektivitet (samlet søvntid/tid i sengen)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ResMed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2015

Først opslået (Skøn)

18. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 682031-1_MA20150206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med AirCurve 10 ASV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner