CPAP versus ASV voor slapeloosheid (P2P)
13 augustus 2021 bijgewerkt door: ResMed
PAP naar PAP: CPAP versus ASV voor slapeloosheid, gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie zal bepalen welke van twee verschillende soorten positieve luchtwegdruk (PAP-therapie) modi effectiever zijn in het verminderen van slaapademhalingsgebeurtenissen bij patiënten met chronische slapeloosheid en in het verminderen van de ernst van slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich bij de slaapkliniek melden met als primaire klacht slapeloosheid, zullen potentiële deelnemers aan dit onderzoek zijn.
Na diagnostische polysomnografie (PSG) testen, zullen slapeloosheidpatiënten gediagnosticeerd met SDB en die voldoen aan de inclusiecriteria gerandomiseerd worden naar een PAP-behandelingsarm, CPAP of ASV.
Deelnemers zullen titratiestudies voltooien met hun toegewezen PAP-modus en klinische vervolgafspraken bijwonen gedurende een tijdsbestek van 14-16 weken.
Titratie PSG-onderzoeken zullen de PAP-drukbehoeften beoordelen om ervoor te zorgen dat patiënten tijdens dit onderzoek te allen tijde optimale therapie krijgen.
PAP-adaptatiebelemmeringen zullen worden aangepakt wanneer deze zich tijdens het onderzoek voordoen, omdat het belangrijk is dat deelnemers PAP-therapie 's nachts kunnen gebruiken tijdens deelname aan dit protocol.
Basisscores voor de ernst van slapeloosheid, slaapkwaliteit, subjectieve parameters voor slapeloosheid, slaapgerelateerde beperkingen en kwaliteit van leven zullen worden vergeleken met uitkomstmaten na 4 maanden.
Objectieve verbeteringen voor en na de behandeling van slaapstudies zullen ook worden vergeleken, inclusief slaapademhalingsindices, slaapconsolidatie-indices en objectieve gegevensdownloadinformatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire klacht van slapeloosheid bij presentatie in de kliniek
- Diagnose van matige tot ernstige slapeloosheid via de Insomnia Severity Index (ISI) met een score ≥ 15
- Voldoe aan de diagnostische criteria van slapeloosheid (volgens American Academy of Sleep Medicine)
- Diagnose van SDB, ofwel OSA zoals bepaald door een AHI ≥ 5 voorvallen/uur of UARS met een RDI ≥ 15 voorvallen/uur en AHI < 5 voorvallen/uur
- Naïef voor behandeling voor slaapstoornissen in de ademhaling (SDB), inclusief CPAP, APAP, ASV; mandibulaire herpositioneringsapparaten (MRD's) en elke andere nasale of orale therapie met een primaire indicatie voor de behandeling van SDB
- In staat om studie-informatie in het Engels volledig te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Primaire klacht van slaapstoornissen in de ademhaling of problemen met apneu tijdens de slaap
- Ernstige ademhalingsstoornis of ernstige slaapstoornis zoals rustelozebenensyndroom (RLS), idiopathische hypersomnie of narcolepsie
- BMI > 30 kg/m2
- Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score ≥ 10
- Frequent slaapgedrag, zoals een paar keer per week of vaker
- Verwachte veranderingen om sedativa of psychotrope medicatie te starten of te stoppen in de loop van de studie
- Medische voorgeschiedenis van congestief hartfalen (CHF) of andere mogelijk onstabiele hartaandoeningen, evenals chronische longziekten of andere slopende medische aandoeningen die zich manifesteren als prominenter in de gezondheid van de patiënt in vergelijking met hun slaapklachten
- Dagelijks gebruik van opiaatmedicatie
- Bekende contra-indicaties voor PAP-therapie zoals vermeld in de gebruiksindicatie
- Vereist een CPAP (vaste) druk > 20 cm H2O
- Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Continue positieve luchtwegdruk
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) interventie als actieve comparator.
Biedt een vaste druk voor zowel inspiratie als expiratie.
|
Het apparaat kan zowel ASV-therapie als CPAP-therapiemodi bieden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adaptieve servoventilatie
Adaptieve servoventilatie (ASV) positieve luchtwegdruk als experimentele interventie.
Biedt een hogere druk voor inspiratie en een lagere druk voor expiratie met veranderingen in het drukondersteuningsniveau om te voldoen aan een beoogde minuutventilatie.
|
Het apparaat kan zowel ASV-therapie als CPAP-therapiemodi bieden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Verandering in de ernst van slapeloosheid vanaf baseline tot 4 maanden zoals gemeten met een subjectieve vragenlijst.
De Insomnia Severity Index heeft zeven vragen.
De zeven antwoorden worden opgeteld tot een totaalscore.
Scores variëren van 0 - 28.
Een hogere score duidt op een ernstigere mate van slapeloosheid.
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
8-punts Likertschaal voor verandering in subjectieve slaapkwaliteit vanaf baseline tot 4 maanden.
Lagere scores duidden op een positievere slaapkwaliteit.
Een score van 0 duidt op een uitstekende slaapkwaliteit en een score van 7 op een zeer slechte slaapkwaliteit
|
Basislijn en 4 maanden
|
|
Wereldwijde ochtendclassificatie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering in subjectieve beoordeling vanaf baseline tot 4 maanden op basis van een schaal van 0-100%.
Lagere scores staan gelijk aan een positievere ervaring
|
4 maanden
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering vanaf baseline tot 4 maanden in slaaptijd (minuten)
|
4 maanden
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering van baseline naar 4 maanden voor WASO in minuten
|
4 maanden
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verandering van baseline tot 4 maanden in slaapefficiëntie (totale slaaptijd/tijd in bed)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 682031-1_MA20150206
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .