불면증에 대한 CPAP 대 ASV (P2P)
2021년 8월 13일 업데이트: ResMed
PAP에서 PAP로: 불면증에 대한 CPAP 대 ASV 무작위 통제 시험
이 연구는 만성 불면증 환자의 수면 호흡 사건을 줄이고 불면증의 중증도를 줄이는 데 더 효과적인 두 가지 유형의 양압(PAP 요법) 모드를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
불면증을 일차적으로 호소하여 수면 클리닉에 내원하는 환자는 이 연구의 잠재적 참가자가 될 것입니다.
진단적 수면다원검사(PSG) 테스트 후, SDB로 진단되고 포함 기준을 충족하는 불면증 환자는 PAP 치료군, CPAP 또는 ASV로 무작위 배정됩니다.
참가자는 할당된 PAP 모드로 적정 연구를 완료하고 14-16주 기간 동안 임상 후속 약속에 참석합니다.
적정 PSG 연구는 환자가 이 연구 동안 항상 최적의 치료를 받고 있는지 확인하기 위해 PAP 압력 요구를 평가할 것입니다.
PAP 적응 장벽은 참가자가 이 프로토콜에 참여하는 동안 야간에 PAP 요법을 사용할 수 있는 것이 중요하기 때문에 연구 중에 발생하는 대로 해결될 것입니다.
불면증 중증도, 수면의 질, 주관적 불면증 매개변수, 수면 관련 손상 및 삶의 질에 대한 기준선 점수는 4개월 표시에서 결과 측정과 비교됩니다.
수면 호흡 지수, 수면 통합 지수 및 객관적인 데이터 다운로드 정보를 포함하여 수면 연구에 대한 치료 전 및 치료 후 객관적인 개선도 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병원에 내원할 때 불면증의 주요 호소
- 점수가 ≥ 15인 불면증 심각도 지수(ISI)를 통한 중등도에서 중증의 불면증 진단
- 불면증 장애의 진단 기준 충족(미국 수면 의학회 기준)
- SDB의 진단, AHI ≥ 5 이벤트/시간에 의해 결정된 OSA 또는 RDI ≥ 15 이벤트/시간 및 AHI < 5 이벤트/시간을 갖는 UARS
- CPAP, APAP, ASV를 포함한 수면 장애 호흡(SDB) 치료에 대한 순진함; MRD(mandibular repositioning device) 및 SDB 치료의 주요 징후가 있는 기타 비강 또는 구강 요법
- 영어로 된 연구 정보를 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 수면 장애 호흡 또는 수면 중 무호흡 문제에 대한 주요 불만 사항
- 중증 호흡기 장애 또는 하지 불안 증후군(RLS), 특발성 과다수면 또는 기면증과 같은 중증 수면 장애
- BMI > 30kg/m2
- Epworth 졸음 척도(ESS) 점수 ≥ 10
- 일주일에 몇 번 또는 그 이상과 같은 빈번한 낮잠 행동
- 시험 과정 동안 진정제 또는 향정신성 약물을 시작하거나 중단하기 위해 예상되는 변경 사항
- 울혈성 심부전(CHF) 또는 기타 잠재적으로 불안정한 심장 질환의 병력, 만성 폐 질환 또는 수면 장애와 비교하여 환자의 건강에 더 두드러지게 나타나는 기타 쇠약하게 만드는 의학적 상태
- 아편류 약물의 매일 사용
- 사용 적응증에 나열된 PAP 요법에 대한 알려진 금기 사항
- CPAP(고정) 압력 > 20cm H2O 필요
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 양압
능동 비교기로서의 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 개입.
들숨과 날숨 모두에 고정된 압력을 제공합니다.
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장치는 ASV 치료 및 CPAP 치료 모드를 모두 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 적응형 서보 환기
적응형 서보 환기(ASV) 양압을 실험적 개입으로 사용.
목표 분당 환기량을 충족하기 위해 압력 지원 수준을 변경하여 더 높은 흡기 압력과 더 낮은 호기 압력을 제공합니다.
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장치는 ASV 치료 및 CPAP 치료 모드를 모두 제공할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선 및 4개월
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주관적 설문지에 의해 측정된 기준선에서 4개월까지의 불면증 중증도의 변화.
불면증 심각도 지수에는 7가지 질문이 있습니다.
7개의 답을 합산하여 총점을 얻습니다.
점수 범위는 0 - 28입니다.
점수가 높을수록 불면증의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질 평가
기간: 기준선 및 4개월
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기준선에서 4개월까지 주관적 수면의 질 변화에 대한 8점 리커트 척도.
낮은 점수는 더 긍정적인 수면의 질을 나타냅니다.
0점은 수면의 질이 우수함을 나타내고 7점은 수면의 질이 매우 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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글로벌 모닝 평가
기간: 4개월
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0-100% 척도를 기준으로 기준선에서 4개월까지의 주관적 평가 변화.
낮은 점수는 더 긍정적인 경험과 같습니다
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4개월
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수면 시작 대기 시간
기간: 4개월
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수면 시작 시간(분)의 기준선에서 4개월까지의 변화
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4개월
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WASO(수면 후 깨우기)
기간: 4개월
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WASO의 경우 기준선에서 4개월로 몇 분 만에 변경
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4개월
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수면 효율
기간: 4개월
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기준선에서 4개월까지의 수면 효율 변화(총 수면 시간/침대에 있는 시간)
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 682031-1_MA20150206
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