Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP vs ASV na bezsenność (P2P)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: ResMed

PAP do PAP: CPAP vs ASV dla bezsenności Randomizowana kontrolowana próba

Badanie ma na celu określenie, który z dwóch różnych trybów dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (terapia PAP) jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu epizodów oddychania podczas snu u pacjentów z przewlekłą bezsennością oraz w zmniejszaniu nasilenia bezsenności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnymi uczestnikami tego badania będą pacjenci zgłaszający się do kliniki snu z pierwotną skargą na bezsenność. Po przeprowadzeniu diagnostycznego badania polisomnograficznego (PSG) pacjenci z bezsennością, u których zdiagnozowano SDB i spełniający kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia PAP, CPAP lub ASV. Uczestnicy ukończą badania miareczkowania w przypisanym im trybie PAP i wezmą udział w wizytach kontrolnych w okresie 14-16 tygodni. Badania miareczkowania PSG będą oceniać zapotrzebowanie na ciśnienie PAP, aby upewnić się, że pacjenci otrzymują optymalną terapię przez cały czas trwania tego badania. Bariery adaptacyjne PAP zostaną rozwiązane w miarę ich pojawiania się podczas badania, ponieważ ważne jest, aby uczestnicy mogli korzystać z terapii PAP co noc podczas uczestnictwa w tym protokole. Wyjściowe wyniki dotyczące nasilenia bezsenności, jakości snu, subiektywnych parametrów bezsenności, zaburzeń związanych ze snem i jakości życia zostaną porównane z pomiarami wyników po 4 miesiącach. Porównane zostaną również obiektywne ulepszenia przed i po leczeniu w badaniach snu, w tym wskaźniki oddychania podczas snu, wskaźniki konsolidacji snu oraz obiektywne informacje o pobieraniu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna skarga na bezsenność podczas wizyty w klinice
  • Diagnoza bezsenności od umiarkowanej do ciężkiej na podstawie Insomnia Severity Index (ISI) z wynikiem ≥ 15
  • Spełniają kryteria diagnostyczne bezsenności (zgodnie z American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnoza SDB, albo OBS określony na podstawie AHI ≥ 5 zdarzeń/godz. lub UARS z RDI ≥ 15 zdarzeń/godz. i AHI < 5 zdarzeń/godz.
  • Naiwny w leczeniu zaburzeń oddychania podczas snu (SDB), w tym CPAP, APAP, ASV; urządzenia do repozycjonowania żuchwy (MRD) oraz wszelkie inne terapie donosowe lub doustne z podstawowym wskazaniem do leczenia SDB
  • Potrafi w pełni zrozumieć informacje dotyczące badania w języku angielskim i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna skarga na zaburzenia oddychania podczas snu lub problemy z bezdechami podczas snu
  • Ciężkie zaburzenia oddychania lub ciężkie zaburzenia snu, takie jak zespół niespokojnych nóg (RLS), idiopatyczna nadmierna senność lub narkolepsja
  • BMI > 30kg/m2
  • Wynik w skali senności Epworth (ESS) ≥ 10
  • Częste drzemki, na przykład kilka razy w tygodniu lub częściej
  • Przewidywane zmiany dotyczące rozpoczynania lub odstawiania leków uspokajających lub psychotropowych w trakcie badania
  • Historia medyczna zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub innej potencjalnie niestabilnej choroby serca, a także przewlekłych chorób płuc lub innych wyniszczających schorzeń, które przejawiają się jako bardziej widoczne w zdrowiu pacjenta w porównaniu z jego skargami na sen
  • Codzienne stosowanie leków opiatowych
  • Znane przeciwwskazania do terapii PAP wymienione we wskazaniu do stosowania
  • Wymaga ciśnienia CPAP (stałego) > 20 cm H2O
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Ciągła interwencja dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) jako aktywny komparator. Zapewnia stałe ciśnienie zarówno dla wdechu, jak i wydechu.
Urządzenie: AirCurve 10 ASV
Urządzenie jest w stanie zapewnić zarówno terapię ASV, jak i terapię CPAP.
Inne nazwy:
  • Adaptacja VPAP, AutoSet CS2
Eksperymentalny: Adaptacyjna Serwowentylacja
Adaptacyjna serwowentylacja (ASV) dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jako interwencja eksperymentalna. Zapewnia wyższe ciśnienie podczas wdechu i niższe ciśnienie podczas wydechu ze zmianami poziomu wspomagania ciśnieniowego, aby osiągnąć docelową wentylację minutową.
Urządzenie: AirCurve 10 ASV
Urządzenie jest w stanie zapewnić zarówno terapię ASV, jak i terapię CPAP.
Inne nazwy:
  • Adaptacja VPAP, AutoSet CS2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana nasilenia bezsenności od wartości początkowej do 4 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza subiektywnego. Insomnia Severity Index składa się z siedmiu pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki wahają się od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na cięższy stopień bezsenności.
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
8-punktowa skala Likerta dla zmiany subiektywnej jakości snu od wartości wyjściowej do 4 miesięcy. Niższe wyniki wskazywały na bardziej pozytywną jakość snu. Wynik 0 oznacza doskonałą jakość snu, a wynik 7 oznacza bardzo słabą jakość snu
Wartość bazowa i 4 miesiące
Globalna ocena poranna
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana subiektywnej oceny od wartości wyjściowej do 4 miesięcy na podstawie skali 0-100%. Niższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wrażenia
4 miesiące
Opóźnienie początku snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana czasu zasypiania od wartości początkowej do 4 miesięcy (minuty)
4 miesiące
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy dla WASO w kilka minut
4 miesiące
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana efektywności snu od wartości początkowej do 4 miesięcy (całkowity czas snu/czas w łóżku)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ResMed

Śledczy

  • Główny śledczy: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 682031-1_MA20150206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AirCurve 10 ASV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj