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CPAP vs. ASV bei Schlaflosigkeit (P2P)

13. August 2021 aktualisiert von: ResMed

PAP zu PAP: CPAP vs. ASV für Insomnia Randomized Controlled Trial

Die Studie wird bestimmen, welche von zwei verschiedenen Arten von positiven Atemwegsdruckmodi (PAP-Therapie) bei der Reduzierung von Schlafatmungsereignissen bei Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit und bei der Verringerung der Schwere der Schlaflosigkeit wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in der Schlafklinik mit einer primären Beschwerde über Schlaflosigkeit vorstellen, werden potenzielle Teilnehmer für diese Studie sein. Nach diagnostischen Polysomnographie (PSG)-Tests werden Schlaflosigkeitspatienten, bei denen SDB diagnostiziert wurde und die Einschlusskriterien erfüllen, randomisiert einem PAP-Behandlungsarm, CPAP oder ASV zugewiesen. Die Teilnehmer werden Titrationsstudien mit ihrem zugewiesenen PAP-Modus abschließen und über einen Zeitraum von 14 bis 16 Wochen an klinischen Nachsorgeterminen teilnehmen. Titrations-PSG-Studien werden den PAP-Druckbedarf bewerten, um sicherzustellen, dass die Patienten während dieser Studie jederzeit eine optimale Therapie erhalten. PAP-Anpassungsbarrieren werden angegangen, sobald sie während der Studie auftreten, da es wichtig ist, dass die Teilnehmer während der Teilnahme an diesem Protokoll die PAP-Therapie jede Nacht anwenden können. Ausgangswerte für Schweregrad der Schlaflosigkeit, Schlafqualität, subjektive Schlaflosigkeitsparameter, schlafbezogene Beeinträchtigung und Lebensqualität werden nach 4 Monaten mit den Ergebnismessungen verglichen. Die objektiven Verbesserungen vor und nach der Behandlung bei Schlafstudien werden ebenfalls verglichen, einschließlich Schlafatmungsindizes, Schlafkonsolidierungsindizes und Informationen zum Download objektiver Daten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptbeschwerde über Schlaflosigkeit bei Vorstellung in der Klinik
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Schlaflosigkeit durch den Insomnia Severity Index (ISI) mit einem Score ≥ 15
  • Diagnostische Kriterien für Schlaflosigkeit erfüllen (gemäß American Academy of Sleep Medicine)
  • Diagnose von SDB, entweder OSA, bestimmt durch einen AHI ≥ 5 Ereignisse/Stunde oder UARS mit einem RDI ≥ 15 Ereignissen/Stunde und AHI < 5 Ereignissen/Stunde
  • Naiv gegenüber der Behandlung von Atemstörungen im Schlaf (SDB), einschließlich CPAP, APAP, ASV; Unterkiefer-Repositionsgeräte (MRDs) und jede andere nasale oder orale Therapie mit einer primären Indikation zur Behandlung von SDB
  • Kann die Studieninformationen auf Englisch vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Beschwerde über schlafbezogene Atmungsstörungen oder Probleme mit Apnoen während des Schlafs
  • Schwere Atmungsstörung oder schwere Schlafstörung wie Restless-Legs-Syndrom (RLS), idiopathische Hypersomnie oder Narkolepsie
  • BMI > 30 kg/m2
  • Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)-Score ≥ 10
  • Häufiges Nickerchenverhalten, z. B. ein paar Mal pro Woche oder öfter
  • Voraussichtliche Änderungen zum Starten oder Stoppen von Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka im Verlauf der Studie
  • Anamnese von kongestiver Herzinsuffizienz (CHF) oder anderen potenziell instabilen Herzerkrankungen sowie chronischen Lungenerkrankungen oder anderen schwächenden Erkrankungen, die sich im Vergleich zu ihren Schlafbeschwerden stärker in der Gesundheit des Patienten manifestieren
  • Tägliche Einnahme von Opiat-Medikamenten
  • Bekannte Kontraindikationen für die PAP-Therapie, wie im Anwendungsgebiet aufgeführt
  • Erfordert einen (festen) CPAP-Druck > 20 cm H2O
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck
Intervention mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) als aktiver Komparator. Bietet einen festen Druck für Inspiration und Exspiration.
Gerät: AirCurve 10 ASV
Das Gerät kann sowohl ASV-Therapie- als auch CPAP-Therapiemodi bereitstellen.
Andere Namen:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Experimental: Adaptive Servo-Ventilation
Adaptive Servo-Ventilation (ASV) positiver Atemwegsdruck als experimentelle Intervention. Bietet einen höheren Druck für die Inspiration und einen niedrigeren Druck für die Exspiration mit Änderungen des Druckunterstützungsniveaus, um eine Ziel-Minutenventilation zu erreichen.
Gerät: AirCurve 10 ASV
Das Gerät kann sowohl ASV-Therapie- als auch CPAP-Therapiemodi bereitstellen.
Andere Namen:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
Veränderung der Schwere der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten, gemessen anhand eines subjektiven Fragebogens. Der Insomnia Severity Index besteht aus sieben Fragen. Die sieben Antworten werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Die Werte reichen von 0 - 28. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Grad der Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
8-Punkte-Likert-Skala für die Veränderung der subjektiven Schlafqualität von der Grundlinie bis zu 4 Monaten. Niedrigere Werte zeigten eine positivere Schlafqualität an. Ein Wert von 0 zeigt eine ausgezeichnete Schlafqualität an, und ein Wert von 7 zeigt eine sehr schlechte Schlafqualität an
Grundlinie und 4 Monate
Globales Morgenrating
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der subjektiven Bewertung vom Ausgangswert bis zu 4 Monaten basierend auf einer Skala von 0–100 %. Niedrigere Werte entsprechen einer positiveren Erfahrung
4 Monate
Einschlaflatenz
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Einschlafzeit vom Ausgangswert auf 4 Monate (Minuten)
4 Monate
Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 4 Monate für WASO in Minuten
4 Monate
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Schlafeffizienz vom Ausgangswert auf 4 Monate (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 682031-1_MA20150206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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