CPAP vs ASV unettomuuteen (P2P)
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: ResMed
PAP to PAP: CPAP vs ASV insomnialle satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksessa selvitetään, kumpi kahdesta erityyppisestä positiivisesta hengitysteiden paineesta (PAP-hoito) on tehokkaampi kroonisen unettomuuspotilaiden unenhengitystapahtumien vähentämisessä ja unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat uniklinikalle ensisijaisesti unettomuusvalituksella, ovat mahdollisia osallistujia tähän tutkimukseen.
Diagnostisen polysomnografiatestin (PSG) jälkeen unettomuuspotilaat, joilla on diagnosoitu SDB ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan PAP-hoitoryhmään, CPAP- tai ASV-hoitoryhmään.
Osallistujat suorittavat titraustutkimukset heille määrätyllä PAP-moodilla ja osallistuvat kliinisiin seurantatapaamisiin 14-16 viikon ajan.
Titraus PSG-tutkimukset arvioivat PAP-painetarpeita sen varmistamiseksi, että potilaat saavat optimaalista hoitoa koko tämän tutkimuksen ajan.
PAP-sopeutumisen esteisiin puututaan sitä mukaa, kun niitä tutkimuksen aikana syntyy, koska on tärkeää, että osallistujat voivat käyttää PAP-terapiaa iltaisin osallistuessaan tähän protokollaan.
Unettomuuden vaikeusastetta, unen laatua, subjektiivisia unettomuusparametreja, uneen liittyvää heikkenemistä ja elämänlaatua koskevia lähtöpisteitä verrataan tulosmittauksiin 4 kuukauden kohdalla.
Myös unitutkimusten ennen hoitoa ja hoidon jälkeisiä tavoiteparannuksia verrataan, mukaan lukien unenhengitysindeksit, unen konsolidaatioindeksit ja objektiiviset tiedon lataustiedot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen valitus unettomuudesta vastaanotettaessa klinikalla
- Keskivaikean tai vaikean unettomuuden diagnoosi Insomnia Severity Indexin (ISI) perusteella pistemäärällä ≥ 15
- Täytä unettomuushäiriön diagnostiset kriteerit (American Academy of Sleep Medicine)
- SDB:n diagnoosi, joko OSA määritettynä AHI ≥ 5 tapahtumaa/tunti tai UARS, jonka RDI on ≥ 15 tapahtumaa/tunti ja AHI < 5 tapahtumaa/tunti
- Unihäiriön (SDB) hoitoon, mukaan lukien CPAP, APAP, ASV; alaleuan uudelleensijoituslaitteet (MRD) ja mikä tahansa muu nenä- tai oraalinen hoito, jonka ensisijainen indikaatio SDB:n hoidosta
- Pystyy ymmärtämään täysin englanninkielisiä tutkimustietoja ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijainen valitus unenaikaisista hengityshäiriöistä tai apnea-ongelmista unen aikana
- Vaikea hengityshäiriö tai vakava unihäiriö, kuten levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), idiopaattinen hypersomnia tai narkolepsia
- BMI > 30 kg/m2
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet ≥ 10
- Toistuva torkkukäyttäytyminen, kuten muutaman kerran viikossa tai useammin
- Odotetut muutokset rauhoittavien tai psykotrooppisten lääkkeiden aloittamiseksi tai lopettamiseksi kokeen aikana
- Anamneesissa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) tai muuta potentiaalisesti epästabiilia sydänsairautta sekä kroonisia keuhkosairauksia tai muita heikentäviä sairauksia, jotka ilmenevät potilaan terveydelle enemmän kuin hänen univaivojaan
- Opiaattilääkkeiden päivittäinen käyttö
- PAP-hoidon tunnetut vasta-aiheet käyttöaiheessa lueteltuina
- Vaatii CPAP-paineen (kiinteä) > 20 cm H2O
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) aktiivisena vertailuaineena.
Tarjoaa kiinteän paineen sekä sisään- että uloshengitykseen.
|
Laite pystyy tarjoamaan sekä ASV-hoitoa että CPAP-hoitotiloja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mukautuva servo-ilmanvaihto
Adaptive servo-ventilation (ASV) positiivinen hengitysteiden paine kokeellisena toimenpiteenä.
Tarjoaa korkeamman paineen sisäänhengitykselle ja pienemmälle uloshengityspaineelle paineen tukitason muutoksilla saavuttaakseen tavoitetuntituuletuksen.
|
Laite pystyy tarjoamaan sekä ASV-hoitoa että CPAP-hoitotiloja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Unettomuuden vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen subjektiivisella kyselylomakkeella mitattuna.
Unettomuuden vakavuusindeksissä on seitsemän kysymystä.
Seitsemän vastausta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Pisteet vaihtelevat 0-28.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa unettomuutta.
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatuluokitus
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
8 pisteen Likert-asteikko subjektiivisen unen laadun muutoksille lähtötasosta 4 kuukauteen.
Pienemmät pisteet osoittivat positiivisempaa unen laatua.
Pistemäärä 0 tarkoittaa erinomaista unen laatua ja pistemäärä 7 erittäin huonoa unen laatua
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Globaali aamuluokitus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muutos subjektiivisessa luokituksessa lähtötasosta 4 kuukauteen 0-100 % asteikolla.
Pienemmät pisteet merkitsevät positiivisempaa kokemusta
|
4 kuukautta
|
|
Unen alkamisviive
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Nukkumisen alkamisajan muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen
|
4 kuukautta
|
|
Herätys nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta WASO:n lähtötasosta 4 kuukauteen minuuteissa
|
4 kuukautta
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen tehokkuuden muutos lähtötasosta 4 kuukauteen (kokonaisuniaika/sängyssä käytetty aika)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 682031-1_MA20150206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .