Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP vs ASV az álmatlanságért (P2P)

2021. augusztus 13. frissítette: ResMed

PAP-tól PAP-ig: CPAP vs ASV insomnia esetén Randomized Controlled Trial

A tanulmány meghatározza, hogy a két különböző típusú pozitív légúti nyomás (PAP-terápia) mód közül melyik csökkenti hatékonyabban a krónikus álmatlanságban szenvedő betegek alvási légzési eseményeit, és csökkenti az álmatlanság súlyosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok a betegek, akik elsődlegesen álmatlanság panasszal jelentkeznek az alvásklinikára, potenciális résztvevői lehetnek ennek a vizsgálatnak. A diagnosztikus poliszomnográfiás (PSG) vizsgálatot követően az SDB-vel diagnosztizált és a felvételi kritériumoknak megfelelő álmatlanságban szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják a PAP-kezelési csoportba, a CPAP-ba vagy az ASV-ba. A résztvevők elvégzik a titrálási vizsgálatokat a hozzájuk rendelt PAP-móddal, és részt vesznek a klinikai nyomon követési találkozókon 14-16 hetes időkereten keresztül. Titrálás A PSG-vizsgálatok felmérik a PAP-nyomás szükségleteit annak biztosítása érdekében, hogy a betegek a vizsgálat során mindenkor optimális terápiát kapjanak. A PAP-adaptáció akadályait a vizsgálat során felmerülő problémákkal kezeljük, mert fontos, hogy a résztvevők a protokollban való részvétel során éjszaka is alkalmazhassák a PAP-terápiát. Az álmatlanság súlyosságára, az alvás minőségére, a szubjektív álmatlansági paraméterekre, az alvással összefüggő károsodásra és az életminőségre vonatkozó kiindulási pontszámokat a 4 hónapos végpontnál mért eredményekhez hasonlítják. Összehasonlítják az alvási vizsgálatok előtti és kezelés utáni objektív fejlesztéseit is, beleértve az alvási légzési indexeket, az alváskonszolidációs indexeket és az objektív adatletöltési információkat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges panasz az álmatlanságra a klinikán való megjelenéskor
  • A közepesen súlyos vagy súlyos álmatlanság diagnosztizálása az Insomnia Severity Index (ISI) alapján 15-nél nagyobb pontszámmal
  • Teljesítse az álmatlanság diagnosztikai kritériumait (az American Academy of Sleep Medicine szerint)
  • SDB diagnózisa, vagy OSA, amelyet AHI ≥ 5 esemény/óra, vagy UARS RDI ≥ 15 esemény/óra és AHI < 5 esemény/óra
  • Nem kezelték az alvászavaros légzést (SDB), beleértve a CPAP-t, APAP-ot, ASV-t; mandibuláris repozicionáló eszközök (MRD) és bármely más orr- vagy orális terápia, amely az SDB kezelésének elsődleges indikációja
  • Képes az angol nyelvű tanulmányi információk teljes megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges panasz alvás közbeni légzészavarral vagy alvás közbeni apnoéval kapcsolatos problémákkal
  • Súlyos légzési rendellenesség vagy súlyos alvászavar, például nyugtalan láb szindróma (RLS), idiopátiás hiperszomnia vagy narkolepszia
  • BMI > 30 kg/m2
  • Az Epworth Álmosság Skála (ESS) pontszáma ≥ 10
  • Gyakori szunyókálás, például hetente néhányszor vagy többször
  • Várható változások a nyugtató vagy pszichotróp gyógyszerek elindításához vagy leállításához a vizsgálat során
  • Pangásos szívelégtelenség (CHF) vagy más, potenciálisan instabil szívbetegség, valamint krónikus tüdőbetegség vagy egyéb legyengítő egészségügyi állapot, amely a beteg egészségi állapotában az alvási panaszaihoz képest hangsúlyosabbá válik.
  • Az opiát gyógyszerek napi használata
  • A PAP-terápia ismert ellenjavallatai a használati javallatban felsoroltak szerint
  • 20 H2O cm-nél nagyobb CPAP (fix) nyomást igényel
  • Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Folyamatos pozitív légúti nyomás
Folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) beavatkozás aktív komparátorként. Fix nyomást biztosít a belégzéshez és a kilégzéshez egyaránt.
Eszköz: AirCurve 10 ASV
A készülék ASV terápiás és CPAP terápiás módokat is képes biztosítani.
Más nevek:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Kísérleti: Adaptív szervo-szellőztetés
Adaptív szervoventilációs (ASV) pozitív légúti nyomás kísérleti beavatkozásként. Magasabb nyomást biztosít a belégzéshez és alacsonyabb nyomást a kilégzéshez a nyomástámogatás szintjének változtatásával, hogy elérje a percenkénti szellőzést.
Eszköz: AirCurve 10 ASV
A készülék ASV terápiás és CPAP terápiás módokat is képes biztosítani.
Más nevek:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
Az álmatlanság súlyosságának változása a kiindulási értékről 4 hónapra, szubjektív kérdőívvel mérve. Az Insomnia Súlyossági Index hét kérdést tartalmaz. A hét választ összeadjuk, és így kapunk összpontszámot. A pontszámok 0 és 28 között mozognak. A magasabb pontszám súlyosabb fokú álmatlanságot jelez.
Alapállapot és 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvásminőségi besorolás
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
8 pontos Likert-skála a szubjektív alvásminőség változására az alapvonaltól 4 hónapig. Az alacsonyabb pontszámok pozitívabb alvásminőséget jeleztek. A 0-s pontszám kiváló alvásminőséget, a 7-es pedig nagyon rossz alvásminőséget jelent
Alapállapot és 4 hónap
Globális reggeli értékelés
Időkeret: 4 hónap
A szubjektív értékelés változása a kiindulási értékről 4 hónapra a 0-100%-os skála alapján. Az alacsonyabb pontszámok pozitívabb élményt jelentenek
4 hónap
Elalvási késleltetés
Időkeret: 4 hónap
Változás az alapvonalról 4 hónapra az elalvás kezdeti idejének (percekben)
4 hónap
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: 4 hónap
Változás az alapvonalról 4 hónapra a WASO esetében percek alatt
4 hónap
Alváshatékonyság
Időkeret: 4 hónap
Az alvás hatékonyságának változása a kiindulási értékről 4 hónapra (teljes alvásidő/ágyban töltött idő)
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ResMed

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 682031-1_MA20150206

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AirCurve 10 ASV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel