CPAP vs ASV para insônia (P2P)
13 de agosto de 2021 atualizado por: ResMed
PAP para PAP: CPAP vs ASV para Insônia Randomized Controlled Trial
O estudo determinará quais dos dois tipos diferentes de modos de pressão positiva nas vias aéreas (terapia PAP) são mais eficazes na redução dos eventos respiratórios durante o sono em pacientes com insônia crônica e na diminuição da gravidade da insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam à clínica do sono com queixa primária de insônia serão participantes potenciais para este estudo.
Após o teste de polissonografia diagnóstica (PSG), os pacientes com insônia diagnosticados com SDB e que atendem aos critérios de inclusão serão randomizados para um braço de tratamento com PAP, CPAP ou ASV.
Os participantes concluirão os estudos de titulação com o modo PAP atribuído e comparecerão às consultas de acompanhamento clínico durante um período de 14 a 16 semanas.
Os estudos de titulação PSG avaliarão as necessidades de pressão PAP para garantir que os pacientes recebam a terapia ideal em todos os momentos durante este estudo.
As barreiras de adaptação do PAP serão abordadas à medida que surgirem durante o estudo, porque é importante que os participantes possam usar a terapia PAP todas as noites durante a participação neste protocolo.
Pontuações iniciais sobre gravidade da insônia, qualidade do sono, parâmetros subjetivos de insônia, comprometimento relacionado ao sono e qualidade de vida serão comparados com medidas de resultados na marca de 4 meses.
As melhorias objetivas pré-tratamento e pós-tratamento nos estudos do sono também serão comparadas, incluindo índices de respiração durante o sono, índices de consolidação do sono e informações objetivas de download de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa principal de insônia ao se apresentar na clínica
- Diagnóstico de insônia moderada a grave por meio do Insomnia Severity Index (ISI) com pontuação ≥ 15
- Atende aos critérios diagnósticos de Transtorno de Insônia (de acordo com a Academia Americana de Medicina do Sono)
- Diagnóstico de DRS, AOS determinado por IAH ≥ 5 eventos/hora ou UARS com RDI ≥ 15 eventos/hora e IAH < 5 eventos/hora
- Naïve ao tratamento para distúrbios respiratórios do sono (DRS), incluindo CPAP, APAP, ASV; dispositivos de reposicionamento mandibular (MRDs) e qualquer outra terapia nasal ou oral com indicação primária de tratamento de DRS
- Capaz de entender completamente as informações do estudo em inglês e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Queixa primária de distúrbios respiratórios do sono ou problemas com apneias durante o sono
- Distúrbio respiratório grave ou distúrbio do sono grave, como síndrome das pernas inquietas (SPI), hipersonia idiopática ou narcolepsia
- IMC > 30 kg/m2
- Pontuação da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) ≥ 10
- Comportamento de cochilo frequente, como algumas vezes por semana ou mais
- Mudanças antecipadas para iniciar ou interromper medicamentos sedativos ou psicotrópicos durante o estudo
- Histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) ou outra doença cardíaca potencialmente instável, bem como doenças pulmonares crônicas ou outras condições médicas debilitantes que se manifestam de forma mais proeminente na saúde do paciente em comparação com suas queixas de sono
- Uso diário de medicamentos opiáceos
- Contra-indicações conhecidas à terapia PAP conforme listadas na indicação de uso
- Requer uma pressão CPAP (fixa) > 20 cm H2O
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Intervenção de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) como comparador ativo.
Fornece uma pressão fixa para inspiração e expiração.
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O dispositivo é capaz de fornecer terapia ASV e modos de terapia CPAP.
Outros nomes:
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Experimental: Servoventilação Adaptável
Pressão positiva nas vias aéreas com servoventilação adaptativa (ASV) como intervenção experimental.
Fornece uma pressão mais alta para inspiração e uma pressão mais baixa para expiração com mudanças no nível de suporte de pressão para atingir uma ventilação por minuto alvo.
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O dispositivo é capaz de fornecer terapia ASV e modos de terapia CPAP.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Mudança na gravidade da insônia desde o início até 4 meses, conforme medido por questionário subjetivo.
O Índice de Gravidade da Insônia tem sete perguntas.
As sete respostas são somadas para uma pontuação total.
As pontuações variam de 0 a 28.
Uma pontuação mais alta indica um grau mais grave de insônia.
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Linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Escala Likert de 8 pontos para mudança na qualidade subjetiva do sono desde o início até 4 meses.
Pontuações mais baixas indicaram qualidade de sono mais positiva.
Uma pontuação 0 indica qualidade de sono excelente e uma pontuação de 7 indica qualidade de sono muito ruim
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Linha de base e 4 meses
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Avaliação matinal global
Prazo: 4 meses
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Mudança na classificação subjetiva desde a linha de base até 4 meses com base em uma escala de 0 a 100%.
Pontuações mais baixas equivalem a uma experiência mais positiva
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4 meses
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Latência de Início do Sono
Prazo: 4 meses
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Mudança da linha de base para 4 meses no tempo de início do sono (minutos)
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4 meses
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: 4 meses
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Mudança da linha de base para 4 meses para WASO em minutos
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4 meses
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Eficiência do Sono
Prazo: 4 meses
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Mudança da linha de base para 4 meses na eficiência do sono (tempo total de sono/tempo na cama)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 682031-1_MA20150206
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