CPAP vs ASV for søvnløshet (P2P)
13. august 2021 oppdatert av: ResMed
PAP til PAP: CPAP vs ASV for Insomnia Randomized Controlled Trial
Studien vil avgjøre hvilken av to forskjellige typer positivt luftveistrykk (PAP-terapi) moduser som er mer effektive for å redusere søvnpustehendelser hos pasienter med kronisk søvnløshet og redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kommer til søvnklinikken med en primær klage på søvnløshet vil være potensielle deltakere i denne studien.
Etter diagnostisk polysomnografi (PSG) testing, vil insomnipasienter diagnostisert med SDB og som oppfyller inklusjonskriteriene, randomiseres til en PAP-behandlingsarm, CPAP eller ASV.
Deltakerne vil fullføre titreringsstudier med sin tildelte PAP-modus og delta på kliniske oppfølgingsavtaler over en tidsramme på 14-16 uker.
Titrering PSG-studier vil vurdere PAP-trykkbehov for å sikre at pasienter får optimal terapi til enhver tid under denne studien.
PAP-tilpasningsbarrierer vil bli adressert etter hvert som de oppstår i løpet av studien, fordi det er viktig at deltakerne er i stand til å bruke PAP-terapi nattlig under deltakelse i denne protokollen.
Baseline-skårer på alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnkvalitet, subjektive søvnløshetsparametere, søvnrelatert svekkelse og livskvalitet vil bli sammenlignet med utfallsmål ved 4-månedersgrensen.
Førbehandling og etterbehandling objektive forbedringer på søvnstudier vil også bli sammenlignet, inkludert søvnpusteindekser, søvnkonsolideringsindekser og objektiv datanedlastingsinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær klage på søvnløshet ved oppmøte på klinikken
- Diagnose av moderat til alvorlig søvnløshet gjennom Insomnia Severity Index (ISI) med en skåre ≥ 15
- Oppfyll diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder (i henhold til American Academy of Sleep Medicine)
- Diagnose av SDB, enten OSA som bestemt av en AHI ≥ 5 hendelser/time eller UARS med en RDI ≥ 15 hendelser/time og AHI < 5 hendelser/time
- Naiv til behandling for søvnforstyrrelse puste (SDB), inkludert CPAP, APAP, ASV; mandibular reposisjoneringsenheter (MRDs), og enhver annen nasal eller oral terapi med en primær indikasjon på behandling av SDB
- Kunne fullt ut forstå studieinformasjon på engelsk og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Primær klage på søvnforstyrrelse i pusten eller problemer med apnéer under søvn
- Alvorlig luftveisforstyrrelse eller alvorlig søvnforstyrrelse som restless leg syndrome (RLS), idiopatisk hypersomni eller narkolepsi
- BMI > 30 kg/m2
- Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum ≥ 10
- Hyppig napping, for eksempel noen få ganger i uken eller mer
- Forventede endringer for å starte eller stoppe beroligende eller psykotrope medisiner i løpet av forsøket
- Medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt (CHF) eller annen potensielt ustabil hjertesykdom, så vel som kroniske lungesykdommer eller andre svekkende medisinske tilstander som viser seg som mer fremtredende i pasientens helse sammenlignet med søvnplagene.
- Daglig bruk av opiatmedisiner
- Kjente kontraindikasjoner for PAP-behandling som oppført i bruksindikasjonen
- Krever et CPAP (fast) trykk > 20 cm H2O
- Manglende evne til å overholde studieprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig positivt luftveistrykk
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) intervensjon som aktiv komparator.
Gir et fast trykk for både inspirasjon og ekspirasjon.
|
Enheten er i stand til å gi både ASV-terapi og CPAP-terapimoduser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adaptiv servoventilasjon
Adaptiv servoventilasjon (ASV) positivt luftveistrykk som eksperimentell intervensjon.
Gir et høyere trykk for inspirasjon og et lavere trykk for ekspirasjon med endringer i trykkstøttenivået for å møte et mål for minuttventilasjon.
|
Enheten er i stand til å gi både ASV-terapi og CPAP-terapimoduser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Endring i alvorlighetsgrad av søvnløshet fra baseline til 4 måneder målt ved subjektivt spørreskjema.
Insomnia Severity Index har syv spørsmål.
De syv svarene legges sammen for en total poengsum.
Poeng varierer fra 0 - 28.
En høyere score indikerer en mer alvorlig grad av søvnløshet.
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
8-punkts Likert-skala for endring i subjektiv søvnkvalitet fra baseline til 4 måneder.
Lavere skårer indikerte mer positiv søvnkvalitet.
En score 0 indikerer utmerket søvnkvalitet, og en score på 7 indikerer svært dårlig søvnkvalitet
|
Baseline og 4 måneder
|
|
Global morgenvurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring i subjektiv vurdering fra baseline til 4 måneder basert på en 0-100 % skala.
Lavere score tilsvarer en mer positiv opplevelse
|
4 måneder
|
|
Søvnstartsforsinkelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline til 4 måneder i innsettende søvn (minutter)
|
4 måneder
|
|
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre fra baseline til 4 måneder for WASO på minutter
|
4 måneder
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Endring fra baseline til 4 måneder i søvneffektivitet (total søvntid/tid i sengen)
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 682031-1_MA20150206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .