Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP vs ASV pro nespavost (P2P)

13. srpna 2021 aktualizováno: ResMed

PAP to PAP: CPAP vs ASV pro Insomnia Randomized Controlled Trial

Studie určí, které ze dvou různých typů pozitivního tlaku v dýchacích cestách (terapie PAP) jsou účinnější při snižování spánkových dechových příhod u pacientů s chronickou nespavostí a při snižování závažnosti nespavosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciálními účastníky této studie budou pacienti přicházející na spánkovou kliniku s primární stížností na nespavost. Po testování diagnostickou polysomnografií (PSG) budou pacienti s nespavostí s diagnózou SDB a splňující kritéria pro zařazení randomizováni do ramene léčby PAP, CPAP nebo ASV. Účastníci dokončí titrační studie s jim přiděleným režimem PAP a zúčastní se schůzek klinického sledování po dobu 14–16 týdnů. Titrační studie PSG vyhodnotí potřebu tlaku PAP, aby se zajistilo, že pacienti dostávají optimální terapii po celou dobu této studie. Adaptační bariéry PAP budou řešeny, jakmile se objeví během studie, protože je důležité, aby účastníci byli schopni používat terapii PAP každou noc během účasti v tomto protokolu. Výchozí skóre závažnosti nespavosti, kvality spánku, subjektivních parametrů nespavosti, poruchy související se spánkem a kvality života bude porovnáno s výsledky měření po 4 měsících. Budou také porovnána objektivní zlepšení studií spánku před léčbou a po léčbě, včetně indexů dýchání ve spánku, indexů konsolidace spánku a informací o stahování objektivních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Maimonides Sleep Arts & Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární stížnost na nespavost při prezentaci na klinice
  • Diagnóza středně těžké až těžké nespavosti pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI) se skóre ≥ 15
  • Splnit diagnostická kritéria poruchy insomnie (podle Americké akademie spánkové medicíny)
  • Diagnóza SDB, buď OSA podle AHI ≥ 5 příhod/hod, nebo UARS s RDI ≥ 15 příhod/hod a AHI < 5 příhod/hod.
  • Naivní léčba poruch dýchání ve spánku (SDB), včetně CPAP, APAP, ASV; mandibulární repoziční zařízení (MRD) a jakákoli jiná nazální nebo orální terapie s primární indikací léčby SDB
  • Schopnost plně porozumět studijním informacím v angličtině a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární stížnost na poruchy dýchání ve spánku nebo problémy s apnoe během spánku
  • Závažná respirační porucha nebo závažná porucha spánku, jako je syndrom neklidných nohou (RLS), idiopatická hypersomnie nebo narkolepsie
  • BMI > 30 kg/m2
  • Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale) ≥ 10
  • Časté zdřímnutí, například několikrát týdně nebo vícekrát
  • Předpokládané změny pro zahájení nebo ukončení sedativních nebo psychotropních léků v průběhu studie
  • Zdravotní anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) nebo jiného potenciálně nestabilního srdečního onemocnění, stejně jako chronických plicních onemocnění nebo jiných vysilujících zdravotních stavů, které se projevují jako výraznější ve zdraví pacienta ve srovnání s jeho potížemi se spánkem
  • Každodenní užívání opiátových léků
  • Známé kontraindikace terapie PAP uvedené v indikaci k použití
  • Vyžaduje CPAP (pevný) tlak > 20 cm H2O
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách
Kontinuální intervence pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) jako aktivní komparátor. Poskytuje stálý tlak pro nádech i výdech.
Přístroj: AirCurve 10 ASV
Zařízení je schopno poskytovat režimy terapie ASV i terapie CPAP.
Ostatní jména:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2
Experimentální: Adaptivní servo-ventilace
Adaptivní servoventilace (ASV) pozitivní tlak v dýchacích cestách jako experimentální intervence. Poskytuje vyšší tlak pro nádech a nižší tlak pro výdech se změnami úrovně tlakové podpory, aby byla splněna cílová minutová ventilace.
Přístroj: AirCurve 10 ASV
Zařízení je schopno poskytovat režimy terapie ASV i terapie CPAP.
Ostatní jména:
  • VPAP Adapt, AutoSet CS2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
Změna závažnosti nespavosti od výchozího stavu do 4 měsíců měřená subjektivním dotazníkem. Index závažnosti insomnie má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte do celkového skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější stupeň nespavosti.
Výchozí stav a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
8bodová Likertova škála pro změnu subjektivní kvality spánku od výchozího stavu do 4 měsíců. Nižší skóre naznačovalo pozitivnější kvalitu spánku. Skóre 0 znamená vynikající kvalitu spánku a skóre 7 znamená velmi špatnou kvalitu spánku
Výchozí stav a 4 měsíce
Globální ranní hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
Změna subjektivního hodnocení z výchozího stavu na 4 měsíce na základě stupnice 0–100 %. Nižší skóre znamená pozitivnější zážitek
4 měsíce
Latence nástupu spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna doby nástupu spánku (minuty) z výchozí hodnoty na 4 měsíce
4 měsíce
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: 4 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 4 měsíce pro WASO v minutách
4 měsíce
Účinnost spánku
Časové okno: 4 měsíce
Změna účinnosti spánku ze základní úrovně na 4 měsíce (celková doba spánku / doba strávená v posteli)
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 682031-1_MA20150206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AirCurve 10 ASV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit