CPAP vs ASV para el insomnio (P2P)
13 de agosto de 2021 actualizado por: ResMed
PAP a PAP: CPAP vs ASV para el ensayo controlado aleatorizado de insomnio
El estudio determinará cuál de los dos tipos diferentes de modos de presión positiva en las vías respiratorias (terapia PAP) es más efectivo para reducir los eventos de respiración durante el sueño en pacientes con insomnio crónico y para disminuir la gravedad del insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten en la clínica del sueño con una queja principal de insomnio serán participantes potenciales para este estudio.
Después de la prueba de polisomnografía de diagnóstico (PSG), los pacientes con insomnio diagnosticados con SDB y que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento de PAP, CPAP o ASV.
Los participantes completarán estudios de titulación con su modo PAP asignado y asistirán a citas de seguimiento clínico durante un período de 14 a 16 semanas.
Los estudios de titulación de PSG evaluarán las necesidades de presión de PAP para garantizar que los pacientes reciban la terapia óptima en todo momento durante este estudio.
Las barreras de adaptación de PAP se abordarán a medida que surjan durante el estudio, porque es importante que los participantes puedan usar la terapia de PAP todas las noches durante la participación en este protocolo.
Las puntuaciones iniciales sobre la gravedad del insomnio, la calidad del sueño, los parámetros subjetivos del insomnio, el deterioro relacionado con el sueño y la calidad de vida se compararán con las medidas de resultado a los 4 meses.
También se compararán las mejoras objetivas previas y posteriores al tratamiento en los estudios del sueño, incluidos los índices de respiración durante el sueño, los índices de consolidación del sueño y la información de descarga de datos objetivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Maimonides Sleep Arts & Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja principal de insomnio cuando se presenta en la clínica
- Diagnóstico de insomnio moderado a severo a través del Insomnia Severity Index (ISI) con una puntuación ≥ 15
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio (según la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño)
- Diagnóstico de SDB, ya sea AOS determinado por un AHI ≥ 5 eventos/hora o UARS con un RDI ≥ 15 eventos/hora y AHI < 5 eventos/hora
- Naïve al tratamiento para trastornos respiratorios del sueño (SDB), incluidos CPAP, APAP, ASV; dispositivos de reposicionamiento mandibular (MRD) y cualquier otra terapia nasal u oral con una indicación principal para el tratamiento de TRS
- Capaz de comprender completamente la información del estudio en inglés y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Queja principal de trastornos respiratorios del sueño o problemas con apneas durante el sueño
- Trastorno respiratorio grave o trastorno del sueño grave, como el síndrome de piernas inquietas (SPI), hipersomnia idiopática o narcolepsia
- IMC > 30 kg/m2
- Puntuación de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) ≥ 10
- Comportamiento de siesta frecuente, como unas pocas veces a la semana o más.
- Cambios anticipados para comenzar o suspender medicamentos sedantes o psicotrópicos durante el transcurso del ensayo
- Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) u otra enfermedad cardíaca potencialmente inestable, así como enfermedades pulmonares crónicas u otras afecciones médicas debilitantes que se manifiestan de manera más prominente en la salud del paciente en comparación con sus problemas de sueño.
- Uso diario de medicamentos opiáceos
- Contraindicaciones conocidas para la terapia PAP como se enumeran en la indicación de uso
- Requiere una presión CPAP (fija) > 20 cm H2O
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Presión positiva continua en la vía aérea
Intervención de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) como comparador activo.
Proporciona una presión fija tanto para la inspiración como para la espiración.
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El dispositivo puede proporcionar tanto la terapia ASV como los modos de terapia CPAP.
Otros nombres:
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Experimental: Servoventilación adaptativa
Presión positiva en las vías respiratorias con servoventilación adaptativa (ASV) como intervención experimental.
Proporciona una presión más alta para la inspiración y una presión más baja para la espiración con cambios en el nivel de soporte de presión para alcanzar una ventilación por minuto objetivo.
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El dispositivo puede proporcionar tanto la terapia ASV como los modos de terapia CPAP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cambio en la gravedad del insomnio desde el inicio hasta los 4 meses, medido mediante un cuestionario subjetivo.
El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas.
Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total.
Las puntuaciones van de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica un grado más severo de insomnio.
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Escala de Likert de 8 puntos para el cambio en la calidad subjetiva del sueño desde el inicio hasta los 4 meses.
Las puntuaciones más bajas indicaron una calidad de sueño más positiva.
Una puntuación de 0 indica una calidad de sueño excelente y una puntuación de 7 indica una calidad de sueño muy mala
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Línea de base y 4 meses
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Calificación matutina global
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio en la calificación subjetiva desde el inicio hasta los 4 meses según una escala de 0-100%.
Las puntuaciones más bajas equivalen a una experiencia más positiva
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4 meses
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Latencia de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en el tiempo de inicio del sueño (minutos)
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4 meses
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Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses para WASO en minutos
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4 meses
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 4 meses en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama)
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Krakow, MD, Sleep & Human Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 682031-1_MA20150206
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