安定同位体を使用した女性のお茶の消費と鉄のバイオアベイラビリティ

これは、56 日間にわたる 12 人の健康な参加者による非ランダム化比較試験です。 この研究では、安定鉄同位体 (Fe57) トレーサーを使用して、非ヘム鉄の吸収に対するお茶の摂取の抑制効果を調査します。 この研究はまた、典型的な西洋の朝食からの非ヘム鉄の吸収に対するお茶の消費の時間的変動の影響を評価することを目的としています.お茶と一緒に食事が与えられた場合、水と比較して鉄の吸収が低いという証拠があります. また、以前の研究から、お茶を食事と一緒に飲むと、食事の間に飲むよりも抑制効果が高いという証拠もあります. ただし、特に英国では、鉄の吸収と時間間隔を調査する人間の研究の数は限られています. この研究は、12人の健康な参加者を募集することを目的としています。 試験食は、鉄トレーサーで標識された紅茶と一緒に、食後および食後を含むさまざまな時間間隔で与えられます。 水で与えた試験食を対照として使用する。 各食事の投与から 14 日後に血液サンプルを採取します。 試験はチェスター大学で実施され、参加者は 56 日間の試験中に 5 つの診療所に参加します。 研究を開始する前に、参加者は 3 日間の食事日記を作成し、そこで研究者から指示を受けます。 各診療所では、体重と身長を測定し、続いて絶食採血と試験食の投与を行います。

プロジェクトの仮説 H1: 紅茶を消費する典型的な西洋の朝食と、紅茶を消費しない典型的な西洋の朝食とでは、非ヘム鉄の吸収に有意差はないお茶の摂取量 H1: お茶を同時に飲むと、間食に比べて鉄の吸収率が低くなる H0: お茶を同時に飲むと、間食に比べて鉄の吸収率が低下しない H1 ：お茶の摂取量と鉄の状態パラメーターの間に逆相関がある H0：お茶の摂取量と鉄の状態パラメーターの間に逆相関がない

この研究で測定されるいくつかのパラメータがあります。 身長と体重は、検証済みの機器（体重計とスタディオメーター）を使用して、栄養実践マニュアルに概説されている方法を使用して測定されます。 これらは、ベースラインと各クリニック (クリニック 1 ～ 5) で学生研究者によって測定されます。 食事摂取量は、参加者がクリニック 1 および 5 の前に記入した 3 日間の食事日記で収集されたデータに基づいて測定されます。さらに、血液サンプルは各クリニックで学生研究者によって採取されます。 分析は、臨床科学および栄養学科（チェスター大学）内の臨床検査室および瀉血室で実施され、参加者は鉄トレーサーを使用した食事の管理中に報告する必要がある機器と臨床スペースを利用します。 . 試験食は学科内のフードスキルキッチンで調理します。 血液サンプルの分析は、ELISAアッセイ、バイオアナライザー、質量分析などの関連する方法論を使用して、臨床科学研究所でも実施されます。 鉄トレーサーでラベル付けされた食事の投与後、すべての血液サンプルはさらなる分析まで実験室で摂氏80度で保存されます.

採用プロセス サンプリングはチェスター大学で実施されます。 ポスター/リーフレットおよび手紙/電子メールは、ターゲット グループ、特にスタッフと学生への広告媒体として使用されます。 さらに情報が必要な潜在的な参加者には、研究の手順を説明する参加者情報シートが提供されます。

研究手順 クリニック訪問は、チェスター大学の臨床科学および栄養研究所で、0800 から 1000 の間 (約 45 分間続きます) に行われます。安定鉄同位体 (Fe57) トレーサーを血液に取り込めるように、診療間隔は 14 日間で、5 回の診療が必要です。 各診療所では、参加者には鉄トレーサーとお茶でラベル付けされた試験食が与えられ、次の 3 ～ 4 時間は飲食が許可されません。 試験食の投与に使用されるすべての容器は超純水で洗浄され、試験食と鉄トレーサーの両方が完全に消費されることを確認します。 参加者は、一晩の断食（10時間）後に各診療所に出席し、各診療所で30mlの血液サンプル（小さじ6杯）を採取します。 全てのクリニックの詳細は以下の通りです。

クリニック 1 (0 日目): 参加者は、身長と体重の身体測定に続いて、スクリーニング アンケートに記入します。 彼らが包含基準を満たしている場合、彼らは研究に参加するよう招待され、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます. 参加者は、過去 24 時間の食物消費について尋ねられ、習慣的な摂取を反映するために 3 日間の食物日記を記入する必要があります。 参加者には、食事摂取量の記録方法について説明が与えられます。 身長と体重を測定し、続いてベースラインの血液サンプルを測定します。 これに続いて、対照試験食が消費されます。

クリニック 2 (14 日目): 身長と体重の測定に続いて、ベースラインの血液サンプルと 24 時間の食品リコールが実施されます。 これに続いて、試験食と同時に与えられたお茶と共に試験食IIが消費される。

クリニック 3 (28 日目): 身長と体重の測定に続いて、ベースラインの血液サンプルと 24 時間の食品リコールが行われます。 これに続いて、試験食 III を試験食の 1 時間後にお茶とともに摂取します。

クリニック 4 (42 日目): 身長と体重の測定に続いて、ベースラインの血液サンプルと 24 時間の食品リコールが実施されます。 これに続いて、参照用量の鉄が消費されます。

クリニック5（56日目）：研究が完了する前に、参加者には別の3日間の食事日記が与えられ、食事摂取量の別の評価のためにクリニックの前に記入する必要があります。 身長と体重の測定に続いて、参照用量からの鉄の取り込みを測定するために採取された最終的な血液サンプルと 24 時間の食品リコール。

データプラン

サンプルサイズの決定と正当化:

サンプルサイズは、Derman らによる研究からの鉄吸収データ (平均 ± SD) を使用して推定されました。 (1977) 彼らは、試験食をお茶と一緒に投与した場合は 6.7 ± 6.2、試験食をお茶なしで投与した場合は 34.0 ± 23.0 の鉄吸収 (%) を報告しました。 効果サイズが 1.324 の場合、提案された研究で必要なサンプル サイズの合計は 10 です。 20% の脱落率を考慮に入れると、お茶を含む食事と含まない食事の消費の間の鉄吸収の有意差を示すために必要な合計サンプル サイズは 12 (検出力 = 0.95) です。

データ分析 ：

すべての統計分析は、研究生が International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (バージョン 21) を使用して実施します。 鉄の吸収率と食事比率の値は、幾何平均と標準偏差として表されます。 鉄吸収値 (パーセンテージ) は、分析のために対数変換され、元の単位に戻すために再変換されます (Hurrell et al., 1999)。 正規性検定 (Shapiro Wilks) を実行した後にデータが正規分布していると仮定して、対応のあるスチューデント t 検定を実施して、(i) 食事の各ペアからの鉄の吸収を比較し、(ii) テスト食事の吸収率を取得します。食事なしの参照用量と比較して。 ピアソンの相関テストは、お茶の飲用と鉄ステータスのバイオマーカーとの関係を調査するために実施されます。 すべての分析でデータが正規分布していない場合は、ノンパラメトリック アプローチが採用されます。 差は、p 値 < 0.05 で有意と見なされます。