Consumo de chá e biodisponibilidade de ferro em mulheres usando um isótopo estável

Este é um ensaio controlado não randomizado em 12 participantes saudáveis ​​durante um período de 56 dias. O estudo investigará o efeito de inibição do consumo de chá na absorção de ferro não heme com o uso de um marcador de isótopo de ferro estável (Fe57). O estudo também visa avaliar o efeito da variabilidade temporal do consumo de chá na absorção de ferro não heme de um típico café da manhã ocidental. Há evidências de menor absorção de ferro quando uma refeição é dada com chá, em comparação com a água. Há também evidências de estudos anteriores de que o efeito de inibição é maior quando o chá é consumido simultaneamente com uma refeição, em comparação com entre as refeições. No entanto, há um número limitado de estudos em humanos que investigam a absorção de ferro e o intervalo de tempo, principalmente no Reino Unido. O estudo visa recrutar 12 participantes saudáveis. As refeições-teste serão dadas juntamente com chá preto marcado com marcador de ferro, em vários intervalos de tempo que incluem junto e após as refeições. A refeição teste fornecida com água será usada como controle. Amostras de sangue serão coletadas 14 dias após a dosagem para cada uma das refeições. O estudo será realizado na Universidade de Chester, e os participantes comparecerão a 5 clínicas durante o estudo de 56 dias. Antes do início do estudo, os participantes preencherão um diário alimentar de 3 dias, onde receberão instruções do pesquisador. Em cada clínica, peso e altura serão medidos, seguidos de uma amostra de sangue em jejum e da administração de refeições-teste.

HIPÓTESES DO PROJETO H1: Há uma diferença significativa na absorção de ferro não heme de um café da manhã ocidental típico com consumo de chá em comparação com o consumo sem chá H0: Não há diferença significativa na absorção de ferro não heme de um café da manhã ocidental típico com consumo de chá em comparação com sem consumo de chá H1: A absorção de ferro será menor quando o chá for consumido simultaneamente com as refeições em comparação com quando for consumido entre as refeições H0: A absorção de ferro não será menor quando o chá for consumido simultaneamente com as refeições em comparação com quando for consumido entre as refeições H1 : Existe uma correlação inversa entre o consumo de chá e os parâmetros de status de ferro H0: Não há correlação inversa entre o consumo de chá e os parâmetros de status de ferro

Existem vários parâmetros que serão medidos neste estudo. Altura e peso serão medidos usando métodos descritos no Manual de Prática Dietética usando equipamentos validados (balança e estadiômetro). Estes serão medidos pelo aluno pesquisador na linha de base e em cada clínica (Clínica 1 a 5). A ingestão dietética será medida com base nos dados coletados no diário alimentar de 3 dias preenchido pelos participantes antes das Clínicas 1 e 5. Além disso, amostras de sangue serão coletadas pelo aluno pesquisador em cada clínica. A análise será realizada nos Laboratórios Clínicos e Sala de Flebotomia do Departamento de Ciências Clínicas e Nutrição (Universidade de Chester), utilizando o equipamento e o espaço clínico onde os participantes terão que relatar durante a administração das refeições com marcador de ferro . As refeições de teste serão preparadas na cozinha de habilidades alimentares do departamento. A análise de amostras de sangue também será realizada em laboratórios de Ciências Clínicas usando metodologias relevantes, incluindo ensaios ELISA, bioanalisadores e espectrometria de massa. Após a administração das refeições marcadas com marcadores de ferro, todas as amostras de sangue serão armazenadas a 80 graus Celsius no laboratório até análise posterior.

PROCESSO DE RECRUTAMENTO A amostragem será realizada na Universidade de Chester. Cartazes/folhetos e cartas/e-mails serão usados ​​como meio de propaganda para o grupo-alvo, especialmente para funcionários e alunos. Os potenciais participantes que necessitem de mais informações receberão uma folha de informações do participante que explica o procedimento do estudo.

PROCEDIMENTO DO ESTUDO As visitas clínicas ocorrerão entre 08:00 e 10:00 (duração de aproximadamente 45 minutos) no laboratório de Ciências Clínicas e Nutrição da Universidade de Chester. São necessárias 5 clínicas, com um intervalo de tempo de 14 dias entre as clínicas para permitir a incorporação do traçador do isótopo de ferro estável (Fe57) no sangue. Durante cada clínica, os participantes receberão refeições de teste rotuladas com marcador de ferro e chá, e nenhum alimento ou bebida será permitido nas próximas 3 a 4 horas. Todos os recipientes usados ​​para administrar as refeições-teste serão lavados com água ultrapura para garantir o consumo completo das refeições-teste e do marcador de ferro. Os participantes comparecerão a cada clínica após um jejum noturno (10 horas) e amostras de sangue de 30 ml (6 colheres de chá) serão coletadas em cada clínica. Todos os detalhes da clínica são fornecidos abaixo.

Clínica 1 (Dia 0): Os participantes preencherão um questionário de triagem, seguido de medições físicas de altura e peso. Se satisfizerem os critérios de inclusão, serão convidados a participar do estudo e solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Os participantes serão questionados sobre seu consumo alimentar nas 24 horas anteriores e deverão preencher um diário alimentar de 3 dias para refletir a ingestão habitual. Os participantes receberão uma explicação sobre como registrar a ingestão alimentar. Altura e peso serão medidos, seguidos por uma amostra de sangue basal. Isso será seguido pelo consumo da refeição de teste de controle.

Clínica 2 (Dia 14): Medição de altura e peso, seguida de uma amostra de sangue basal e recordatório alimentar de 24 horas. Isto será seguido pelo consumo da refeição teste II com chá administrado simultaneamente com a refeição teste.

Clínica 3 (Dia 28): Medição de altura e peso, seguida de uma amostra de sangue basal e recordatório alimentar de 24 horas. Isso será seguido pelo consumo da refeição teste III com chá administrado 1 hora após a refeição teste.

Clínica 4 (42º dia): Medição da altura e do peso, seguida de uma amostra de sangue basal e recordatório alimentar de 24 horas. Isso será seguido pelo consumo da dose de referência de ferro.

Clínica 5 (Dia 56): Antes da conclusão do estudo, os participantes receberão outro diário alimentar de 3 dias que deve ser concluído antes da clínica para outra avaliação da ingestão alimentar. Mensuração da altura e do peso seguida de coleta de sangue final para medir a incorporação de ferro da dose de referência e recordatório alimentar de 24 horas.

PLANO DE DADOS

Determinação do tamanho da amostra e justificativa:

O tamanho da amostra foi estimado usando dados de absorção de ferro (média ± S.D) de um estudo de Derman et al. (1977) em que relataram absorção de ferro (%) de 6,7 ± 6,2 quando as refeições de teste foram administradas com chá e 34,0 ± 23,0 quando as refeições de teste foram administradas sem chá. Com um tamanho de efeito de 1,324, o tamanho total da amostra necessário no estudo proposto é 10. Levando em consideração uma taxa de abandono de 20%, o tamanho total da amostra necessário para demonstrar uma diferença significativa na absorção de ferro entre o consumo de refeição com e sem chá é 12 (Poder = 0,95).

Análise de dados :

Todas as análises estatísticas serão conduzidas pelo aluno pesquisador com International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (Versão 21). Os valores de absorção de ferro e proporções de refeição serão expressos como médias geométricas e desvios padrão. Os valores de absorção de ferro (em porcentagem) serão transformados logaritmicamente para fins de análise e serão então retransformados para recuperar as unidades originais (Hurrell et al., 1999). Assumindo que os dados são normalmente distribuídos após a realização do teste de normalidade (Shapiro Wilks), testes t de Student pareados serão conduzidos (i) para comparar a absorção de ferro de cada par de refeições e (ii) para obter as razões de absorção nas refeições teste em em relação à dose de referência sem refeição. O teste de correlação de Pearson será realizado para investigar a relação entre o consumo de chá e os biomarcadores do status de ferro. Uma abordagem não paramétrica será adotada se os dados não forem normalmente distribuídos para todas as análises. Diferenças serão consideradas significativas com valor de p < 0,05.