Teforbruk og jernbiotilgjengelighet hos kvinner som bruker en stabil isotop

Dette er en ikke-randomisert kontrollert studie med 12 friske deltakere over en periode på 56 dager. Studien vil undersøke den hemmende effekten av teforbruk på ikke-hemjernabsorpsjon ved bruk av en stabil jernisotop (Fe57) sporstoff. Studien tar også sikte på å vurdere effekten av tidsvariasjon av teforbruk på ikke-hemjernabsorpsjon fra en typisk vestlig frokost. Det er bevis på lavere jernabsorpsjon når et måltid gis sammen med te, sammenlignet med vann. Det er også bevis fra tidligere studier på at hemmingseffekten er høyere når te inntas samtidig med et måltid, sammenlignet med mellom måltidene. Imidlertid er det begrenset antall humane studier som undersøker jernabsorpsjon og tidsintervall, spesielt i Storbritannia. Studien har som mål å rekruttere 12 friske deltakere. Testmåltidene vil bli gitt sammen med svart te merket med jernsporing, med ulike tidsintervaller som inkluderer sammen og etter måltidene. Testmåltid gitt med vann vil bli brukt som kontroll. Blodprøver vil bli tatt 14 dager etter dosering for hvert av måltidene. Studien vil finne sted ved University of Chester, og deltakerne vil delta på 5 klinikker i løpet av den 56 dager lange studien. Før studiestart vil deltakerne fylle ut en 3 dagers matdagbok, hvor de vil få instruksjoner av forskeren. I hver klinikk vil vekt og høyde bli målt, etterfulgt av en fastende blodprøve og administrering av prøvemåltider.

PROSJEKTHYPOTESER H1: Det er en signifikant forskjell i ikke-hemjernabsorpsjon fra en typisk vestlig frokost med teforbruk sammenlignet med uten teforbruk H0:Det er ingen signifikant forskjell i ikke-hemjernabsorpsjon fra en typisk vestlig frokost med teforbruk sammenlignet med uten teforbruk H1: Jernabsorpsjonen vil være lavere når te inntas samtidig med måltider sammenlignet med når den inntas mellom måltidene H0: Jernabsorpsjonen vil ikke være lavere når te inntas samtidig med måltidene sammenlignet med når den inntas mellom måltidene H1 : Det er en invers korrelasjon mellom teforbruk og jernstatusparametere H0: Det er ingen invers korrelasjon mellom teforbruk og jernstatusparametere

Det er flere parametere som vil bli målt i denne studien. Høyde og vekt vil bli målt ved hjelp av metoder skissert i Manual of Dietetic Practice ved bruk av validert utstyr (vekt og stadiometer). Disse vil bli målt av studentforskeren ved baseline og ved hver klinikk (klinikk 1 til 5). Kostinntak vil bli målt basert på data samlet i 3-dagers matdagbok som deltakerne har fylt ut før klinikk 1 og 5. I tillegg vil det bli tatt blodprøver av studentforsker ved hver klinikk. Analysen vil bli utført i kliniske laboratorier og flebotomirom ved Institutt for kliniske vitenskaper og ernæring (University of Chester), ved bruk av utstyret og det kliniske rommet hvor deltakerne skal rapportere under administrering av måltidene med jernsporing. . Prøvemåltider vil bli tilberedt på matferdighetskjøkkenet på avdelingen. Analyse av blodprøver vil også bli utført i kliniske laboratorier ved bruk av relevante metoder, inkludert ELISA-analyser, bioanalysatorer og massespektrometri. Etter administrering av måltider merket med jernsporstoffer vil alle blodprøvene oppbevares ved 80 Celsius i laboratoriet inntil videre analyse.

REKRUTTERINGSPROSESS Prøvetakingen vil bli utført ved University of Chester. Plakater/brosjyrer og brev/e-poster vil bli brukt som reklamemedium til målgruppen, spesielt til ansatte og studenter. De potensielle deltakerne som trenger ytterligere informasjon vil få deltakerinformasjonsark som forklarer prosedyren for studien.

STUDIEPROSEDYRE Klinikkbesøk vil finne sted mellom kl. 0800 til 1000 (som varer i omtrent 45 minutter) ved Clinical Sciences & Nutrition-laboratoriet, University of Chester. Det kreves 5 klinikker, med et tidsintervall på 14 dager mellom klinikkene for å tillate inkorporering av den stabile jernisotop-sporeren (Fe57) i blodet. Under hver klinikk vil deltakerne få testmåltider merket med jernsporing og te, og ingen mat eller drikke vil bli tillatt de neste 3 til 4 timene. Alle beholderne som brukes til å administrere testmåltidene vil bli vasket med ultrarent vann for å sikre fullstendig inntak av både testmåltider og jernsporstoff. Deltakerne vil delta på hver klinikk etter faste over natten (10 timer), og 30 ml blodprøver (6 teskjeer) vil bli samlet inn på hver klinikk. Alle klinikkdetaljer er gitt nedenfor.

Klinikk 1 (dag 0): Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema for screening, etterfulgt av fysiske målinger av høyde og vekt. Hvis de tilfredsstiller inklusjonskriteriene, vil de bli invitert til å delta i studien og bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Deltakerne vil bli spurt om matforbruket de siste 24 timene og vil bli bedt om å fylle ut 3-dagers matdagbok for å gjenspeile det vanlige inntaket. Deltakerne vil få en forklaring på hvordan de registrerer kostinntaket. Høyde og vekt vil bli målt, etterfulgt av en baseline blodprøve. Dette vil bli etterfulgt av inntak av kontrollmåltidet.

Klinikk 2 (Dag 14): Måling av høyde og vekt etterfulgt av en baseline blodprøve og 24 timers tilbakekalling av mat vil bli utført. Dette vil bli fulgt av inntak av testmåltid II med te gitt samtidig med testmåltid.

Klinikk 3 (dag 28): Måling av høyde og vekt etterfulgt av en baseline blodprøve og 24 timers tilbakekalling av mat vil bli utført. Dette vil bli etterfulgt av inntak av testmåltid III med te gitt 1 time etter testmåltid.

Klinikk 4 (dag 42): Måling av høyde og vekt etterfulgt av en baseline blodprøve og 24 timers tilbakekalling av mat vil bli utført. Dette vil bli fulgt av inntak av referansedose jern.

Klinikk 5 (dag 56): Før fullføring av studien vil deltakerne få en ny 3-dagers matdagbok som må fylles ut før klinikken for en ny vurdering av kostinntaket. Måling av høyde og vekt etterfulgt av en siste blodprøve som ble tatt for å måle inkorporering av jern fra referansedosen og 24 timers tilbakekalling av mat.

DATA PLAN

Prøvestørrelsesbestemmelse og begrunnelse:

Prøvestørrelse ble estimert ved bruk av jernabsorpsjonsdata (gjennomsnitt ± S.D) fra en studie av Derman et al. (1977) der de rapporterte jernabsorpsjon (%) på 6,7 ± 6,2 når testmåltidene ble administrert med te og 34,0 ± 23,0 når testmåltidene ble administrert uten te. Med en effektstørrelse på 1,324, er den totale prøvestørrelsen som kreves i den foreslåtte studien 10. Tatt i betraktning en frafallsrate på 20 %, er den totale prøvestørrelsen som kreves for å demonstrere en signifikant forskjell i jernabsorpsjon mellom inntak av måltid med og uten te 12 (Power = 0,95).

Dataanalyse :

Alle statistiske analyser vil bli utført av forskerstudenten med International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (versjon 21). Verdier for jernabsorpsjon og måltidsforhold vil uttrykkes som geometriske middelverdier og standardavvik. Jernabsorpsjonsverdier (i prosent) vil bli logaritmisk transformert med henblikk på analyser og vil deretter bli retransformert for å gjenvinne de opprinnelige enhetene (Hurrell et al., 1999). Forutsatt at dataene er normalfordelt etter utførelse av normalitetstest (Shapiro Wilks), vil parede student t-tester bli utført (i) for å sammenligne jernabsorpsjonen fra hvert par måltider og (ii) for å oppnå absorpsjonsforhold i testmåltidene i i forhold til referansedosen uten måltid. Pearsons korrelasjonstest vil bli utført for å undersøke sammenhengen mellom tedrikking og biomarkører for jernstatus. En ikke-parametrisk tilnærming vil bli tatt i bruk hvis dataene ikke er normalfordelt for alle analyser. Forskjeller vil anses som signifikante med en p-verdi < 0,05.