Consumo di tè e biodisponibilità del ferro nelle donne che usano un isotopo stabile

Questo è uno studio controllato non randomizzato su 12 partecipanti sani per un periodo di 56 giorni. Lo studio esaminerà l'effetto di inibizione del consumo di tè sull'assorbimento del ferro non eme con l'uso di un tracciante isotopico del ferro stabile (Fe57). Lo studio mira anche a valutare l'effetto della variabilità temporale del consumo di tè sull'assorbimento del ferro non eme da una tipica colazione occidentale. Vi sono prove di un minore assorbimento del ferro quando un pasto è somministrato con il tè, rispetto all'acqua. Ci sono anche prove da studi precedenti che l'effetto di inibizione è maggiore quando il tè viene consumato contemporaneamente a un pasto, rispetto a tra i pasti. Tuttavia, esiste un numero limitato di studi sull'uomo che studiano l'assorbimento del ferro e l'intervallo di tempo, in particolare nel Regno Unito. Lo studio mira a reclutare 12 partecipanti sani. I pasti di prova verranno somministrati insieme a tè nero etichettato con tracciante di ferro, a vari intervalli di tempo che includono insieme e dopo i pasti. Il pasto di prova somministrato con acqua sarà utilizzato come controllo. I campioni di sangue verranno raccolti 14 giorni dopo il dosaggio per ciascuno dei pasti. Lo studio si svolgerà presso l'Università di Chester e i partecipanti frequenteranno 5 cliniche durante lo studio di 56 giorni. Prima dell'inizio dello studio, i partecipanti completeranno un diario alimentare di 3 giorni, dove riceveranno istruzioni dal ricercatore. In ogni clinica verranno misurati peso e altezza, seguiti da un prelievo di sangue a digiuno e dalla somministrazione di pasti di prova.

IPOTESI DEL PROGETTO H1: C'è una differenza significativa nell'assorbimento di ferro non eme da una tipica colazione occidentale con consumo di tè rispetto a senza consumo di tè H0: Non c'è differenza significativa nell'assorbimento di ferro non eme da una tipica colazione occidentale con consumo di tè rispetto a senza consumo di tè H1: l'assorbimento di ferro sarà inferiore quando il tè viene consumato contemporaneamente ai pasti rispetto a quando viene consumato tra i pasti H0: l'assorbimento di ferro non sarà inferiore quando il tè viene consumato contemporaneamente ai pasti rispetto a quando viene consumato tra i pasti H1 : Esiste una correlazione inversa tra il consumo di tè e i parametri dello stato del ferro H0: Non esiste una correlazione inversa tra il consumo di tè e i parametri dello stato del ferro

Ci sono diversi parametri che saranno misurati in questo studio. L'altezza e il peso saranno misurati utilizzando i metodi descritti nel Manuale di pratica dietetica utilizzando apparecchiature validate (bilance e stadiometro). Questi saranno misurati dallo studente ricercatore al basale e in ogni clinica (Clinica da 1 a 5). L'assunzione dietetica sarà misurata sulla base dei dati raccolti nel diario alimentare di 3 giorni completato dai partecipanti prima della Clinica 1 e 5. Inoltre, i campioni di sangue verranno prelevati dallo studente ricercatore presso ciascuna clinica. L'analisi sarà effettuata nei Laboratori Clinici e Sala Flebotomia all'interno del Dipartimento di Scienze Cliniche e Nutrizione (Università di Chester), utilizzando le attrezzature e lo spazio clinico dove i partecipanti dovranno riferire durante la somministrazione dei pasti con tracciante di ferro . I pasti di prova saranno preparati nella cucina delle abilità alimentari all'interno del dipartimento. L'analisi dei campioni di sangue sarà effettuata anche nei laboratori di Scienze Cliniche utilizzando metodologie pertinenti, tra cui saggi ELISA, bioanalizzatori e spettrometria di massa. Dopo la somministrazione di pasti marcati con traccianti di ferro, tutti i campioni di sangue saranno conservati a 80 gradi Celsius in laboratorio fino a ulteriori analisi.

PROCESSO DI RECLUTAMENTO Il campionamento sarà effettuato presso l'Università di Chester. Poster/volantini e lettere/e-mail saranno utilizzati come mezzo di pubblicità per il gruppo target, in particolare per il personale e gli studenti. Ai potenziali partecipanti che richiedono ulteriori informazioni verrà fornito un foglio informativo del partecipante che spiega la procedura dello studio.

PROCEDURA DI STUDIO Le visite cliniche si svolgeranno tra le 08:00 e le 10:00 (della durata di circa 45 minuti) presso il laboratorio di Scienze Cliniche e Nutrizione, Università di Chester. Sono necessarie 5 cliniche, con un intervallo di tempo di 14 giorni tra le cliniche per consentire l'incorporazione del tracciante dell'isotopo stabile del ferro (Fe57) nel sangue. Durante ogni clinica, ai partecipanti verranno dati pasti di prova etichettati con tracciante di ferro e tè, e non sarà consentito cibo o bevanda per le successive 3 o 4 ore. Tutti i contenitori utilizzati per somministrare i pasti di prova saranno lavati con acqua ultrapura per garantire il consumo completo sia dei pasti di prova che del tracciante di ferro. I partecipanti parteciperanno a ciascuna clinica dopo un digiuno notturno (10 ore) e verranno raccolti campioni di sangue da 30 ml (6 cucchiaini da tè) in ciascuna clinica. Tutti i dettagli della clinica sono riportati di seguito.

Clinica 1 (giorno 0): i partecipanti completeranno un questionario di screening, seguito da misurazioni fisiche di altezza e peso. Se soddisfano i criteri di inclusione, saranno invitati a partecipare allo studio e gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso informato. Ai partecipanti verrà chiesto del loro consumo di cibo nelle 24 ore precedenti e sarà richiesto di completare il diario alimentare di 3 giorni per riflettere l'assunzione abituale. Ai partecipanti verrà data una spiegazione su come registrare l'assunzione dietetica. Saranno misurati altezza e peso, seguiti da un campione di sangue di base. Questo sarà seguito dal consumo del pasto di prova di controllo.

Clinica 2 (giorno 14): verrà effettuata la misurazione dell'altezza e del peso seguita da un campione di sangue di base e richiamo del cibo di 24 ore. Questo sarà seguito dal consumo del pasto di prova II con tè somministrato contemporaneamente al pasto di prova.

Clinica 3 (Giorno 28): Verranno eseguite la misurazione dell'altezza e del peso seguita da un campione di sangue di base e dal richiamo del cibo di 24 ore. Questo sarà seguito dal consumo del pasto di prova III con tè dato 1 ora dopo il pasto di prova.

Clinica 4 (giorno 42): verrà effettuata la misurazione dell'altezza e del peso seguita da un campione di sangue di base e da un richiamo alimentare di 24 ore. Questo sarà seguito dal consumo della dose di riferimento di ferro.

Clinica 5 (giorno 56): prima del completamento dello studio, ai partecipanti verrà consegnato un altro diario alimentare di 3 giorni che deve essere completato prima della clinica per un'altra valutazione dell'assunzione dietetica. Misurazione dell'altezza e del peso seguita da un campione di sangue finale prelevato per misurare l'incorporazione di ferro dalla dose di riferimento e richiamo del cibo di 24 ore.

PIANO DATI

Determinazione e giustificazione della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata stimata utilizzando i dati di assorbimento del ferro (media ± SD) da uno studio di Derman et al. (1977) in cui hanno riportato un assorbimento di ferro (%) di 6,7 ± 6,2 quando i pasti di prova sono stati somministrati con tè e 34,0 ± 23,0 quando i pasti di prova sono stati somministrati senza tè. Con una dimensione dell'effetto di 1,324, la dimensione totale del campione richiesta nello studio proposto è 10. Tenendo conto di un tasso di abbandono del 20%, la dimensione totale del campione richiesta per dimostrare una differenza significativa nell'assorbimento del ferro tra il consumo di un pasto con e senza tè è 12 (Potenza = 0,95).

Analisi dei dati :

Tutte le analisi statistiche saranno condotte dallo studente ricercatore con International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (versione 21). I valori per l'assorbimento del ferro ei rapporti con i pasti saranno espressi come medie geometriche e deviazioni standard. I valori di assorbimento del ferro (in percentuale) saranno trasformati logaritmicamente ai fini delle analisi e successivamente ritrasformati per recuperare le unità originali (Hurrell et al., 1999). Assumendo che i dati siano normalmente distribuiti dopo aver eseguito il test di normalità (Shapiro Wilks), verranno condotti test t di studenti appaiati (i) per confrontare l'assorbimento di ferro da ciascuna coppia di pasti e (ii) per ottenere i rapporti di assorbimento nei pasti di prova in rispetto alla dose di riferimento senza pasto. Verrà eseguito il test di correlazione di Pearson per studiare la relazione tra consumo di tè e biomarcatori dello stato del ferro. Verrà adottato un approccio non parametrico se i dati non sono normalmente distribuiti per tutte le analisi. Le differenze saranno considerate significative con un valore p < 0,05.