Tekonsumtion och järnbiotillgänglighet hos kvinnor som använder en stabil isotop

Detta är en icke randomiserad kontrollerad studie med 12 friska deltagare under en period av 56 dagar. Studien kommer att undersöka den hämmande effekten av tekonsumtion på absorption av icke-hemjärn med användning av en stabil järnisotop (Fe57) spårämne. Studien syftar också till att bedöma effekten av tidsvariation av tekonsumtion på absorption av icke-hemjärn från en typisk västerländsk frukost. Det finns bevis på lägre järnabsorption när en måltid ges tillsammans med te, jämfört med vatten. Det finns också bevis från tidigare studier på att hämningseffekten är högre när te konsumeras samtidigt med en måltid, jämfört med mellan måltiderna. Det finns dock ett begränsat antal humanstudier som undersöker järnabsorption och tidsintervall, särskilt i Storbritannien. Studien syftar till att rekrytera 12 friska deltagare. Testmåltiderna kommer att ges tillsammans med svart te märkt med järnspår, vid olika tidsintervall som inkluderar tillsammans och efter måltiderna. Testmåltid som ges med vatten kommer att användas som kontroll. Blodprover kommer att samlas in 14 dagar efter dosering för var och en av måltiderna. Studien kommer att äga rum vid University of Chester och deltagarna kommer att besöka 5 kliniker under den 56 dagar långa studien. Före studiestart kommer deltagarna att fylla i en 3-dagars matdagbok, där de kommer att få instruktioner av forskaren. På varje klinik kommer vikt och längd att mätas, följt av ett fastande blodprov och administrering av testmåltider.

PROJEKTHYPOTES H1: Det finns en signifikant skillnad i icke-hemjärnabsorption från en typisk västerländsk frukost med tekonsumtion jämfört med utan tekonsumtion H0:Det finns ingen signifikant skillnad i icke-hemjärnabsorption från en typisk västerländsk frukost med tekonsumtion jämfört med utan tekonsumtion H1: Järnabsorptionen blir lägre när te konsumeras samtidigt med måltider jämfört med när det konsumeras mellan måltiderna H0: Järnabsorptionen blir inte lägre när te konsumeras samtidigt med måltider jämfört med när det konsumeras mellan måltiderna H1 : Det finns en omvänd korrelation mellan tekonsumtion och järnstatusparametrar H0: Det finns ingen omvänd korrelation mellan tekonsumtion och järnstatusparametrar

Det finns flera parametrar som kommer att mätas i denna studie. Längd och vikt kommer att mätas med metoder som beskrivs i Manual of Dietetic Practice med validerad utrustning (våg och stadiometer). Dessa kommer att mätas av studentforskaren vid baslinjen och på varje klinik (klinik 1 till 5). Kostintaget kommer att mätas baserat på data som samlats in i den 3-dagars matdagbok som deltagarna fyllde i före klinik 1 och 5. Dessutom kommer blodprover att tas av studentforskare vid varje klinik. Analysen kommer att utföras i de kliniska laboratorierna och flebotomirummet inom Institutionen för klinisk vetenskap och nutrition (University of Chester), med användning av utrustningen och det kliniska utrymmet där deltagarna kommer att behöva rapportera under administreringen av måltiderna med järnspårämne . Provmåltider kommer att tillagas i matkunskapsköket inom avdelningen. Analys av blodprover kommer också att utföras i kliniska vetenskapers laboratorier med användning av relevanta metoder, inklusive ELISA-analyser, bioanalysatorer och masspektrometri. Efter administrering av måltider märkta med järnspårämnen kommer alla blodprover att förvaras vid 80 Celsius i laboratoriet tills vidare analys.

REKRYTERINGSPROCESS Provtagningen kommer att utföras vid University of Chester. Affischer/broschyrer och brev/e-postmeddelanden kommer att användas som reklammedium till målgruppen, särskilt till personal och studenter. De potentiella deltagare som behöver ytterligare information kommer att få deltagarinformationsblad som förklarar förfarandet för studien.

STUDIEPROCEDUR Klinikbesök kommer att äga rum mellan 0800 och 1000 (varar i cirka 45 minuter) vid Clinical Sciences & Nutrition laboratory, University of Chester. 5 kliniker krävs, med ett tidsintervall på 14 dagar mellan klinikerna för att möjliggöra inkorporering av den stabila järnisotopen (Fe57) spårämne i blodet. Under varje klinik kommer deltagarna att få testmåltider märkta med järnspår och te, och ingen mat eller dryck kommer att tillåtas under de kommande 3 till 4 timmarna. Alla behållare som används för att administrera testmåltiderna kommer att tvättas med ultrarent vatten för att säkerställa fullständig konsumtion av både testmåltider och järnspårämne. Deltagarna kommer att besöka varje klinik efter en natts fasta (10 timmar), och 30 ml blodprov (6 teskedar) kommer att samlas in på varje klinik. Alla klinikdetaljer ges nedan.

Klinik 1 (dag 0): Deltagarna kommer att fylla i ett screeningformulär, följt av fysiska mätningar av längd och vikt. Om de uppfyller inklusionskriterierna kommer de att bjudas in att delta i studien och ombeds att underteckna ett informerat samtycke. Deltagarna kommer att tillfrågas om deras matkonsumtion under de föregående 24 timmarna och kommer att behöva fylla i 3 dagars matdagbok för att återspegla vanligt intag. Deltagarna kommer att få en förklaring om hur man registrerar kostintaget. Längd och vikt kommer att mätas, följt av ett baslinjeblodprov. Detta kommer att följas av konsumtion av kontrollmåltiden.

Klinik 2 (dag 14): Mätning av längd och vikt följt av ett baslinjeblodprov och 24 timmars återkallande av mat kommer att utföras. Detta kommer att följas av konsumtion av testmåltiden II med te som ges samtidigt med testmåltiden.

Klinik 3 (dag 28): Mätning av längd och vikt följt av ett baslinjeblodprov och 24 timmars återkallande av mat kommer att utföras. Detta kommer att följas av konsumtion av testmåltiden III med te som ges 1 timme efter testmåltiden.

Klinik 4 (dag 42): Mätning av längd och vikt följt av ett baslinjeblodprov och 24 timmars återkallande av mat kommer att utföras. Detta kommer att följas av konsumtion av referensdos järn.

Klinik 5 (dag 56): Innan studien slutförs kommer deltagarna att få ytterligare en 3-dagars matdagbok som måste fyllas i innan kliniken för ytterligare en bedömning av kostintaget. Mätning av längd och vikt följt av ett slutligt blodprov som tas för att mäta inkorporeringen av järn från referensdosen och 24 timmars återkallande av mat.

DATA-PLAN

Bestämning av provstorlek och motivering:

Provstorleken uppskattades med hjälp av järnabsorptionsdata (medelvärde ± S.D) från en studie av Derman et al. (1977) där de rapporterade en järnabsorption (%) på 6,7 ± 6,2 när testmåltiderna administrerades med te och 34,0 ± 23,0 när testmåltiderna administrerades utan te. Med en effektstorlek på 1,324 är den totala urvalsstorleken som krävs i den föreslagna studien 10. Om man tar hänsyn till en avhoppsfrekvens på 20 %, är den totala provstorleken som krävs för att visa en signifikant skillnad i järnabsorption mellan konsumtion av måltid med och utan te 12 (Power = 0,95).

Dataanalys :

Alla statistiska analyser kommer att utföras av forskarstudenten med International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (version 21). Värden för järnabsorption och måltidsförhållanden kommer att uttryckas som geometriska medelvärden och standardavvikelser. Järnabsorptionsvärden (i procent) kommer att omvandlas logaritmiskt för analysändamål och kommer sedan att omvandlas för att återvinna de ursprungliga enheterna (Hurrell et al., 1999). Förutsatt att data är normalfördelade efter normalitetstest (Shapiro Wilks), kommer parade student-t-tester att utföras (i) för att jämföra järnabsorptionen från varje par måltider och (ii) för att erhålla absorptionsförhållandena i testmåltiderna i i förhållande till referensdosen utan måltid. Pearsons korrelationstest kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan tedrickande och biomarkörer för järnstatus. Ett icke-parametriskt tillvägagångssätt kommer att användas om data inte är normalfördelade för alla analyser. Skillnader kommer att anses vara signifikanta med ett p-värde < 0,05.