Teekonsum und Bioverfügbarkeit von Eisen bei Frauen mit einem stabilen Isotop

Dies ist eine nicht randomisierte kontrollierte Studie mit 12 gesunden Teilnehmern über einen Zeitraum von 56 Tagen. Die Studie wird die Hemmwirkung des Teekonsums auf die Nicht-Häm-Eisenabsorption unter Verwendung eines stabilen Eisenisotop-Tracers (Fe57) untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die Auswirkung der Zeitvariabilität des Teekonsums auf die Aufnahme von Nicht-Häm-Eisen aus einem typischen westlichen Frühstück zu bewerten. Es gibt Hinweise auf eine geringere Eisenaufnahme, wenn eine Mahlzeit mit Tee eingenommen wird, verglichen mit Wasser. Es gibt auch Hinweise aus früheren Studien, dass die Hemmwirkung höher ist, wenn Tee gleichzeitig mit einer Mahlzeit konsumiert wird, im Vergleich zu zwischen den Mahlzeiten. Es gibt jedoch eine begrenzte Anzahl von Humanstudien, die die Eisenaufnahme und das Zeitintervall untersuchen, insbesondere in Großbritannien. Die Studie zielt darauf ab, 12 gesunde Teilnehmer zu rekrutieren. Die Testmahlzeiten werden zusammen mit schwarzem Tee, der mit Eisenmarker gekennzeichnet ist, in verschiedenen Zeitabständen verabreicht, einschließlich zusammen und nach den Mahlzeiten. Als Kontrolle wird eine mit Wasser verabreichte Testmahlzeit verwendet. Blutproben werden 14 Tage nach der Dosierung für jede der Mahlzeiten entnommen. Die Studie wird an der University of Chester stattfinden und die Teilnehmer werden während der 56-tägigen Studie 5 Kliniken besuchen. Vor Beginn der Studie führen die Teilnehmer ein 3-tägiges Ernährungstagebuch, in dem sie vom Forscher Anweisungen erhalten. In jeder Klinik werden Gewicht und Größe gemessen, gefolgt von einer nüchternen Blutprobe und der Verabreichung von Testmahlzeiten.

PROJEKTHYPOTHESEN H1: Es gibt einen signifikanten Unterschied in der Nicht-Häm-Eisenaufnahme von einem typischen westlichen Frühstück mit Teekonsum im Vergleich zu ohne Teekonsum. H0: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Nicht-Häm-Eisenaufnahme von einem typischen westlichen Frühstück mit Teekonsum im Vergleich zu ohne Teekonsum Teekonsum H1: Die Eisenaufnahme ist geringer, wenn Tee gleichzeitig mit den Mahlzeiten konsumiert wird, verglichen mit dem Konsum zwischen den Mahlzeiten H0: Die Eisenaufnahme ist nicht geringer, wenn Tee gleichzeitig mit den Mahlzeiten konsumiert wird, verglichen mit dem Konsum zwischen den Mahlzeiten H1 : Es besteht eine inverse Korrelation zwischen Teekonsum und Eisenstatusparametern. H0: Es besteht keine inverse Korrelation zwischen Teekonsum und Eisenstatusparametern

Es gibt mehrere Parameter, die in dieser Studie gemessen werden. Größe und Gewicht werden mit Methoden gemessen, die im Manual of Dietetic Practice mit validierten Geräten (Waage und Stadiometer) beschrieben sind. Diese werden vom studentischen Forscher zu Studienbeginn und in jeder Klinik (Klinik 1 bis 5) gemessen. Die Nahrungsaufnahme wird auf der Grundlage der Daten gemessen, die in dem 3-tägigen Ernährungstagebuch gesammelt wurden, das von den Teilnehmern vor den Kliniken 1 und 5 geführt wurde. Zusätzlich werden Blutproben von studentischen Forschern in jeder Klinik entnommen. Die Analyse wird in den Clinical Laboratories and Phlebotomy Room innerhalb des Department of Clinical Sciences and Nutrition (University of Chester) durchgeführt, wobei die Ausrüstung und der klinische Raum genutzt werden, in dem sich die Teilnehmer während der Verabreichung der Mahlzeiten mit Eisenmarker melden müssen . Die Testmahlzeiten werden in der Food Skills-Küche des Fachbereichs zubereitet. Die Analyse von Blutproben wird auch in Laboratorien für klinische Wissenschaften unter Verwendung relevanter Methoden durchgeführt, einschließlich ELISA-Assays, Bioanalysatoren und Massenspektrometrie. Nach der Einnahme von mit Eisenmarkern gekennzeichneten Mahlzeiten werden alle Blutproben bis zur weiteren Analyse bei 80 Grad Celsius im Labor gelagert.

EINSTELLUNGSPROZESS Die Auswahl wird an der University of Chester durchgeführt. Plakate/Flyer und Briefe/E-Mails werden als Werbemittel für die Zielgruppe, insbesondere für Mitarbeiter und Studenten, verwendet. Den potenziellen Teilnehmern, die weitere Informationen benötigen, wird ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt, das den Ablauf der Studie erläutert.

STUDIENVERFAHREN Klinikbesuche finden zwischen 8.00 und 10.00 Uhr (Dauer etwa 45 Minuten) im Labor für klinische Wissenschaften und Ernährung der Universität Chester statt. 5 Kliniken sind erforderlich, mit einem Zeitintervall von 14 Tagen zwischen den Kliniken, um die Aufnahme des stabilen Eisenisotop-Tracers (Fe57) in das Blut zu ermöglichen. Während jeder Klinik erhalten die Teilnehmer Testmahlzeiten, die mit Eisen-Tracer und Tee gekennzeichnet sind, und in den nächsten 3 bis 4 Stunden sind keine Speisen oder Getränke erlaubt. Alle Behälter, die zur Verabreichung der Testmahlzeiten verwendet werden, werden mit ultrareinem Wasser gewaschen, um sicherzustellen, dass sowohl die Testmahlzeiten als auch der Eisenmarker vollständig verbraucht werden. Die Teilnehmer besuchen jede Klinik nach einer nächtlichen Fastenzeit (10 Stunden), und in jeder Klinik werden 30 ml Blutproben (6 Teelöffel) entnommen. Alle Klinikdetails sind unten angegeben.

Klinik 1 (Tag 0): Die Teilnehmer füllen einen Screening-Fragebogen aus, gefolgt von körperlichen Messungen von Größe und Gewicht. Wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, werden sie zur Teilnahme an der Studie eingeladen und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Die Teilnehmer werden nach ihrer Nahrungsaufnahme in den letzten 24 Stunden gefragt und müssen ein 3-tägiges Ernährungstagebuch führen, um die gewohnheitsmäßige Einnahme widerzuspiegeln. Den Teilnehmern wird erklärt, wie sie die Nahrungsaufnahme erfassen. Größe und Gewicht werden gemessen, gefolgt von einer Basisblutprobe. Darauf folgt der Verzehr der Kontrolltestmahlzeit.

Klinik 2 (Tag 14): Messung von Größe und Gewicht, gefolgt von einer Basisblutprobe und einem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird durchgeführt. Daran schließt sich der Verzehr der Testmahlzeit II mit Tee an, der gleichzeitig mit der Testmahlzeit verabreicht wird.

Klinik 3 (Tag 28): Messung von Größe und Gewicht, gefolgt von einer Basisblutprobe und einem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird durchgeführt . Daran schließt sich der Verzehr der Testmahlzeit III mit Tee 1 Stunde nach der Testmahlzeit an.

Klinik 4 (Tag 42): Messung von Größe und Gewicht, gefolgt von einer Basisblutprobe und einem 24-Stunden-Lebensmittelrückruf wird durchgeführt. Darauf folgt der Konsum einer Referenzdosis Eisen.

Klinik 5 (Tag 56): Vor Abschluss der Studie erhalten die Teilnehmer ein weiteres 3-tägiges Ernährungstagebuch, das vor der Klinik für eine weitere Bewertung der Nahrungsaufnahme ausgefüllt werden muss. Messung von Größe und Gewicht, gefolgt von einer abschließenden Blutprobe zur Messung der Aufnahme von Eisen aus der Referenzdosis und 24-Stunden-Lebensmittelrückruf.

DATENTARIF

Bestimmung des Stichprobenumfangs und Begründung:

Die Probengröße wurde anhand von Eisenabsorptionsdaten (Mittelwert ± Standardabweichung) aus einer Studie von Derman et al. geschätzt. (1977), in denen sie eine Eisenabsorption (%) von 6,7 ± 6,2 berichteten, wenn die Testmahlzeiten mit Tee verabreicht wurden, und 34,0 ± 23,0, wenn die Testmahlzeiten ohne Tee verabreicht wurden. Bei einer Effektgröße von 1,324 beträgt die in der vorgeschlagenen Studie erforderliche Gesamtstichprobengröße 10. Unter Berücksichtigung einer Drop-out-Rate von 20 % beträgt die Gesamtprobengröße, die erforderlich ist, um einen signifikanten Unterschied in der Eisenaufnahme zwischen dem Verzehr von Mahlzeiten mit und ohne Tee nachzuweisen, 12 (Stärke = 0,95).

Datenanalyse :

Alle statistischen Analysen werden vom Forschungsstudenten mit International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (Version 21) durchgeführt. Die Werte für die Eisenabsorption und die Mahlzeitenverhältnisse werden als geometrische Mittel und Standardabweichungen ausgedrückt. Die Eisenabsorptionswerte (in Prozent) werden für Analysezwecke logarithmisch transformiert und dann zurücktransformiert, um die ursprünglichen Einheiten wiederherzustellen (Hurrell et al., 1999). Unter der Annahme, dass die Daten nach der Durchführung des Normalitätstests (Shapiro Wilks) normalverteilt sind, werden gepaarte Schüler-t-Tests durchgeführt, (i) um die Eisenabsorption von jedem Paar Mahlzeiten zu vergleichen und (ii) um die Absorptionsverhältnisse in den Testmahlzeiten zu erhalten bezogen auf die Referenzdosis ohne Mahlzeit. Der Korrelationstest nach Pearson wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Teetrinken und Biomarkern für den Eisenstatus zu untersuchen. Wenn die Daten nicht für alle Analysen normalverteilt sind, wird ein nichtparametrischer Ansatz gewählt. Unterschiede gelten als signifikant mit einem p-Wert < 0,05.