Consumo de té y biodisponibilidad de hierro en mujeres que utilizan un isótopo estable

Este es un ensayo controlado no aleatorizado en 12 participantes sanos durante un período de 56 días. El estudio investigará el efecto inhibidor del consumo de té sobre la absorción de hierro no hemo con el uso de un marcador isotópico estable de hierro (Fe57). El estudio también tiene como objetivo evaluar el efecto de la variabilidad temporal del consumo de té en la absorción de hierro no hemo de un desayuno occidental típico. Existe evidencia de una absorción de hierro más baja cuando una comida se da con té, en comparación con agua. También hay evidencia de estudios previos de que el efecto de inhibición es mayor cuando el té se consume simultáneamente con una comida, en comparación con entre comidas. Sin embargo, hay un número limitado de estudios en humanos que investigan la absorción de hierro y el intervalo de tiempo, particularmente en el Reino Unido. El estudio tiene como objetivo reclutar a 12 participantes sanos. Las comidas de prueba se administrarán junto con té negro etiquetado con marcador de hierro, en varios intervalos de tiempo que incluyen juntos y después de las comidas. La comida de prueba administrada con agua se usará como control. Se recolectarán muestras de sangre 14 días después de la dosis para cada una de las comidas. El estudio se llevará a cabo en la Universidad de Chester y los participantes asistirán a 5 clínicas durante los 56 días del estudio. Antes del inicio del estudio, los participantes completarán un diario de alimentos de 3 días, donde el investigador les dará instrucciones. En cada clínica se medirá el peso y la talla, seguido de una muestra de sangre en ayunas y la administración de comidas de prueba.

HIPÓTESIS DEL PROYECTO H1: Hay una diferencia significativa en la absorción de hierro no hemo de un desayuno occidental típico con consumo de té en comparación con sin consumo de té H0: No hay diferencia significativa en la absorción de hierro no hemo de un desayuno occidental típico con consumo de té en comparación con sin consumo de té H1: La absorción de hierro será menor cuando el té se consume simultáneamente con las comidas en comparación con cuando se consume entre comidas H0: La absorción de hierro no será menor cuando el té se consume simultáneamente con las comidas en comparación con cuando se consume entre comidas H1 : Existe una correlación inversa entre el consumo de té y los parámetros del estado del hierro H0: No existe una correlación inversa entre el consumo de té y los parámetros del estado del hierro

Hay varios parámetros que se medirán en este estudio. La altura y el peso se medirán utilizando los métodos descritos en el Manual de práctica dietética utilizando equipos validados (balanzas y estadiómetros). Estos serán medidos por el estudiante investigador al inicio y en cada clínica (Clínica 1 a 5). La ingesta dietética se medirá en función de los datos recopilados en el diario de alimentos de 3 días completado por los participantes antes de la Clínica 1 y 5. Además, los estudiantes investigadores tomarán muestras de sangre en cada clínica. El análisis se realizará en los Laboratorios Clínicos y Sala de Flebotomía del Departamento de Ciencias Clínicas y Nutrición (Universidad de Chester), utilizando el equipamiento y el espacio clínico donde los participantes deberán presentarse durante la administración de las comidas con hierro trazador. . Las comidas de prueba se prepararán en la cocina de habilidades alimentarias dentro del departamento. El análisis de muestras de sangre también se llevará a cabo en laboratorios de Ciencias Clínicas utilizando metodologías relevantes, incluidos ensayos ELISA, bioanalizadores y espectrometría de masas. Después de la administración de comidas etiquetadas con marcadores de hierro, todas las muestras de sangre se almacenarán a 80 grados centígrados en el laboratorio hasta su posterior análisis.

PROCESO DE CONTRATACIÓN La toma de muestras se realizará en la Universidad de Chester. Se utilizarán carteles/folletos y cartas/correos electrónicos como medio de publicidad para el grupo objetivo, especialmente para el personal y los estudiantes. Los participantes potenciales que requieran más información recibirán una hoja de información para participantes que explica el procedimiento del estudio.

PROCEDIMIENTO DEL ESTUDIO Las visitas a la clínica se realizarán entre las 08:00 y las 10:00 (con una duración aproximada de 45 minutos) en el laboratorio de Ciencias Clínicas y Nutrición de la Universidad de Chester. Se requieren 5 clínicas, con un intervalo de tiempo de 14 días entre clínicas para permitir la incorporación del trazador de isótopo estable de hierro (Fe57) en la sangre. Durante cada clínica, los participantes recibirán comidas de prueba etiquetadas con marcador de hierro y té, y no se les permitirá comer ni beber durante las próximas 3 a 4 horas. Todos los recipientes utilizados para administrar las comidas de prueba se lavarán con agua ultrapura para garantizar el consumo completo tanto de las comidas de prueba como del marcador de hierro. Los participantes asistirán a cada clínica después de un ayuno nocturno (10 horas), y se recolectarán muestras de sangre de 30 ml (6 cucharaditas) en cada clínica. Todos los detalles de la clínica se dan a continuación.

Clínica 1 (Día 0): Los participantes completarán un cuestionario de evaluación, seguido de medidas físicas de altura y peso. Si cumplen con los criterios de inclusión, se les invitará a participar en el estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Se preguntará a los participantes sobre su consumo de alimentos durante las 24 horas anteriores y se les pedirá que completen un diario de alimentos de 3 días para reflejar la ingesta habitual. Los participantes recibirán una explicación sobre cómo registrar la ingesta dietética. Se medirá la altura y el peso, seguido de una muestra de sangre de referencia. A esto le seguirá el consumo de la comida de prueba de control.

Clínica 2 (día 14): se realizará la medición de la altura y el peso seguida de una muestra de sangre de referencia y un retiro de alimentos de 24 horas. A esto le seguirá el consumo de la comida de prueba II con té administrado simultáneamente con la comida de prueba.

Clínica 3 (día 28): se realizará la medición de la altura y el peso seguida de una muestra de sangre de referencia y un recordatorio de alimentos de 24 horas. A esto le seguirá el consumo de la comida de prueba III con té administrado 1 hora después de la comida de prueba.

Clínica 4 (día 42): se realizará la medición de la altura y el peso seguida de una muestra de sangre de referencia y un recordatorio de alimentos de 24 horas. A esto le seguirá el consumo de la dosis de referencia de hierro.

Clínica 5 (Día 56): antes de completar el estudio, los participantes recibirán otro diario de alimentos de 3 días que debe completarse antes de la clínica para otra evaluación de la ingesta dietética. Medición de la altura y el peso seguida de una muestra de sangre final para medir la incorporación de hierro de la dosis de referencia y recordatorio de alimentos de 24 horas.

PLAN DE DATOS

Determinación y justificación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se estimó utilizando los datos de absorción de hierro (media ± SD) de un estudio realizado por Derman et al. (1977) en el que informaron una absorción de hierro (%) de 6,7 ± 6,2 cuando las comidas de prueba se administraron con té y 34,0 ± 23,0 cuando las comidas de prueba se administraron sin té. Con un tamaño del efecto de 1.324, el tamaño de muestra total requerido en el estudio propuesto es 10. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20 %, el tamaño de muestra total necesario para demostrar una diferencia significativa en la absorción de hierro entre el consumo de comida con y sin té es 12 (Potencia = 0,95).

Análisis de los datos :

Todos los análisis estadísticos serán realizados por el estudiante de investigación con International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (Versión 21). Los valores para la absorción de hierro y las proporciones de las comidas se expresarán como medias geométricas y desviaciones estándar. Los valores de absorción de hierro (en porcentaje) se transformarán logarítmicamente para fines de análisis y luego se volverán a transformar para recuperar las unidades originales (Hurrell et al., 1999). Suponiendo que los datos se distribuyen normalmente después de realizar la prueba de normalidad (Shapiro Wilks), se realizarán pruebas t de Student pareadas (i) para comparar la absorción de hierro de cada par de comidas y (ii) para obtener las proporciones de absorción en las comidas de prueba en en relación con la dosis de referencia sin comida. Se realizará la prueba de correlación de Pearson para investigar la relación entre el consumo de té y los biomarcadores del estado del hierro. Se adoptará un enfoque no paramétrico si los datos no se distribuyen normalmente para todos los análisis. Las diferencias se considerarán significativas con un valor de p < 0,05.