Theeconsumptie en biologische beschikbaarheid van ijzer bij vrouwen die een stabiele isotoop gebruiken

Dit is een niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 12 gezonde deelnemers gedurende een periode van 56 dagen. De studie zal het remmende effect van theeconsumptie op non-heemijzerabsorptie onderzoeken met behulp van een stabiele ijzerisotoop (Fe57) tracer. De studie heeft ook tot doel het effect van tijdsvariabiliteit van theeconsumptie op non-heemijzeropname van een typisch westers ontbijt te beoordelen. Er zijn aanwijzingen voor een lagere ijzeropname wanneer een maaltijd met thee wordt gegeven, in vergelijking met water. Er zijn ook aanwijzingen uit eerdere onderzoeken dat het remmende effect groter is wanneer thee gelijktijdig met een maaltijd wordt geconsumeerd, in vergelijking met tussen de maaltijden door. Er is echter een beperkt aantal studies bij mensen die de ijzerabsorptie en het tijdsinterval onderzoeken, met name in het VK. De studie beoogt 12 gezonde deelnemers te rekruteren. De testmaaltijden worden gegeven samen met zwarte thee gelabeld met ijzertracer, op verschillende tijdstippen, inclusief samen en na de maaltijden. Testmaaltijd die met water wordt gegeven, wordt als controle gebruikt. Bloedmonsters worden 14 dagen na dosering afgenomen voor elk van de maaltijden. De studie vindt plaats aan de Universiteit van Chester en de deelnemers zullen tijdens de 56 dagen durende studie 5 clinics bijwonen. Voorafgaand aan de start van de studie vullen de deelnemers een voedingsdagboek van 3 dagen in, waar ze instructies krijgen van de onderzoeker. In elke kliniek worden gewicht en lengte gemeten, gevolgd door een nuchtere bloedafname en het toedienen van proefmaaltijden.

PROJECTHYPOTHESES H1: Er is een significant verschil in non-heemijzeropname van een typisch westers ontbijt met theeconsumptie in vergelijking met zonder theeconsumptie H0: Er is geen significant verschil in non-heemijzeropname van een typisch westers ontbijt met theeconsumptie in vergelijking met zonder theeconsumptie theeconsumptie H1: IJzeropname zal lager zijn wanneer thee gelijktijdig met maaltijden wordt geconsumeerd in vergelijking met wanneer het tussen de maaltijden wordt geconsumeerd H0: De ijzeropname zal niet lager zijn wanneer thee gelijktijdig met maaltijden wordt geconsumeerd in vergelijking met wanneer het tussen de maaltijden wordt geconsumeerd H1 : Er is een omgekeerde correlatie tussen theeconsumptie en ijzerstatusparameters H0: Er is geen omgekeerde correlatie tussen theeconsumptie en ijzerstatusparameters

Er zijn verschillende parameters die in dit onderzoek worden gemeten. Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van methoden die worden beschreven in de Manual of Dietetic Practice met behulp van gevalideerde apparatuur (weegschaal en stadiometer). Deze worden gemeten door de student-onderzoeker bij baseline en bij elke kliniek (kliniek 1 tot 5). De inname via de voeding zal worden gemeten op basis van de gegevens die zijn verzameld in het 3-daagse voedingsdagboek dat door de deelnemers is ingevuld voorafgaand aan kliniek 1 en 5. Bovendien zullen er bloedmonsters worden genomen door student-onderzoekers in elke kliniek. De analyse zal worden uitgevoerd in de klinische laboratoria en de aderlatingskamer binnen de afdeling Klinische Wetenschappen en Voeding (Universiteit van Chester), met gebruikmaking van de apparatuur en de klinische ruimte waar de deelnemers zich zullen moeten melden tijdens de toediening van de maaltijden met ijzertracer . Proefmaaltijden worden bereid in de food skills keuken binnen de afdeling. Analyse van bloedmonsters zal ook worden uitgevoerd in laboratoria voor Klinische Wetenschappen met behulp van relevante methodologieën, waaronder ELISA-assays, bioanalysers en massaspectrometrie. Na het toedienen van maaltijden gelabeld met ijzertracers, worden alle bloedmonsters bewaard bij 80 graden Celsius in het laboratorium tot verdere analyse.

AANWERVINGSPROCES De bemonstering zal worden uitgevoerd aan de Universiteit van Chester. Posters/folders en brieven/e-mails zullen worden gebruikt als reclamemedium voor de doelgroep, met name voor medewerkers en studenten. De potentiële deelnemers die meer informatie nodig hebben, krijgen een deelnemersinformatieblad waarin de procedure van het onderzoek wordt uitgelegd.

STUDIEPROCEDURE Kliniekbezoeken vinden plaats tussen 8.00 en 10.00 uur (duur ongeveer 45 minuten) in het laboratorium voor klinische wetenschappen en voeding, Universiteit van Chester. Er zijn 5 klinieken nodig, met een tijdsinterval van 14 dagen tussen de klinieken om de opname van de stabiele ijzerisotoop (Fe57) tracer in het bloed mogelijk te maken. Tijdens elke clinic krijgen de deelnemers testmaaltijden gelabeld met ijzertracer en thee, en de volgende 3 tot 4 uur is er geen eten of drinken toegestaan. Alle containers die worden gebruikt om de testmaaltijden toe te dienen, worden gewassen met ultrapuur water om ervoor te zorgen dat zowel de testmaaltijden als de ijzertracer volledig worden geconsumeerd. Deelnemers zullen elke kliniek bijwonen na een nacht vasten (10 uur), en 30 ml bloedmonsters (6 theelepels) zullen bij elke kliniek worden verzameld. Alle details van de kliniek worden hieronder gegeven.

Clinic 1 (dag 0): deelnemers vullen een screeningvragenlijst in, gevolgd door fysieke metingen van lengte en gewicht. Als ze aan de inclusiecriteria voldoen, worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Deelnemers zullen worden gevraagd naar hun voedselconsumptie in de afgelopen 24 uur en zullen worden verplicht om een ​​3-daags voedingsdagboek in te vullen om de gebruikelijke inname weer te geven. Deelnemers krijgen uitleg over het registreren van de inname via de voeding. Lengte en gewicht worden gemeten, gevolgd door een basisbloedmonster. Dit wordt gevolgd door consumptie van de controletestmaaltijd.

Kliniek 2 (dag 14): Meting van lengte en gewicht gevolgd door een basislijn bloedmonster en 24-uurs voedselherinnering. Dit wordt gevolgd door consumptie van de testmaaltijd II met thee die gelijktijdig met de testmaaltijd wordt gegeven.

Kliniek 3 (dag 28): meting van lengte en gewicht, gevolgd door een basisbloedmonster en 24-uurs voedseloproep. Daarna volgt consumptie van proefmaaltijd III met thee 1 uur na de proefmaaltijd.

Kliniek 4 (dag 42): meting van lengte en gewicht, gevolgd door een basislijn bloedmonster en 24 uur per dag terugroepen van voedsel. Daarna volgt consumptie van referentiedosis ijzer.

Kliniek 5 (dag 56): Voorafgaand aan de voltooiing van het onderzoek krijgen de deelnemers nog een voedingsdagboek van 3 dagen dat vóór de kliniek moet worden ingevuld voor een nieuwe beoordeling van de inname via de voeding. Meting van lengte en gewicht, gevolgd door een laatste bloedafname om de opname van ijzer uit de referentiedosis te meten en 24 uur per dag terugroepen van voedsel.

DATA PLAN

Bepaling en verantwoording van de steekproefomvang:

De steekproefomvang werd geschat met behulp van ijzerabsorptiegegevens (gemiddelde ± SD) uit een studie van Derman et al. (1977) waarin ze een ijzeropname (%) rapporteerden van 6,7 ± 6,2 wanneer de testmaaltijden met thee werden toegediend en 34,0 ± 23,0 wanneer de testmaaltijden zonder thee werden toegediend. Met een effectgrootte van 1.324 is de totale vereiste steekproefgrootte voor het voorgestelde onderzoek 10. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, is de totale steekproefomvang die nodig is om een ​​significant verschil in ijzeropname aan te tonen tussen consumptie van een maaltijd met en zonder thee 12 (Power = 0,95).

Gegevensanalyse:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd door de onderzoeksstudent met International Business Machines (IBM)® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS)® Statistic Data Editor Software (versie 21). Waarden voor ijzerabsorptie en maaltijdverhoudingen worden uitgedrukt als geometrische gemiddelden en standaarddeviaties. IJzerabsorptiewaarden (in procenten) zullen logaritmisch worden getransformeerd voor analysedoeleinden en vervolgens opnieuw worden getransformeerd om de oorspronkelijke eenheden te herstellen (Hurrell et al., 1999). Ervan uitgaande dat de gegevens normaal verdeeld zijn na het uitvoeren van de normaliteitstest (Shapiro Wilks), zullen gepaarde student t-testen worden uitgevoerd (i) om de ijzeropname van elk paar maaltijden te vergelijken en (ii) om de absorptieverhoudingen in de testmaaltijden in ten opzichte van de referentiedosis zonder maaltijd. De correlatietest van Pearson zal worden uitgevoerd om de relatie tussen theedrinken en biomarkers voor de ijzerstatus te onderzoeken. Er wordt een niet-parametrische benadering toegepast als de gegevens niet normaal verdeeld zijn voor alle analyses. Verschillen worden als significant beschouwd bij een p-waarde < 0,05.