心不全および虚弱高齢者集団におけるトレーニング介入 (TIHFEP)

仮説 心臓の代償不全による入院後 70 歳以上の患者における包括的な介入の脆弱性は、これらの患者の生存率と生活の質を改善し、代償不全と入院を減らします。

目的

主な目標：

1.心不全と診断された虚弱高齢患者の包括的なプログラムが、心不全患者の生存率を改善するかどうかを確認します。

副次的な目的:

1. 脆弱性および心不全の患者の生活の質と機能パラメーターを改善します。
2. 脆弱性に関する包括的なプログラムが、緊急治療室への訪問、関連する外来専門医、および入院の数を減らすかどうかを確認してください。

材料と方法

研究デザイン

研究者は、最大 12 か月間、対になっていない対照群を用いた無作為化介入研究を設計しました。

介入グループは、心不全およびフレイル診断またはプレフレイル患者の多次元継続的ケアに基づいて、この研究のために特別に開発されたプログラムに含まれます。 身体的部分（持久力、強さ、柔軟性、バランス）、栄養（経腸栄養アドバイスとサプリメントを指定する必要があります）、認知（医療相談におけるうつ病とせん妄の検出と治療）を含む学際的な看護介入には、ホルモン（ビタミンD）が必要です。ガイドとして調整する必要がある場合は補足) (付録 1)、要件に従って薬理学的に調整された職業的および臨床的ガイドライン (付録 1)、70 歳以上のプレフレイル患者一次診断または二次診断としての失敗。

対照群は、栄養サポート（栄養アドバイスと経腸栄養補給を指定する必要があります）、認知機能（医療相談でのうつ病とせん妄の検出と治療）、ホルモン（必要に応じてビタミンDの補給と調整）を受ける四半期ごとのモニタリングプログラムに含まれます。ガイド）（付録1）および非代償性心不全のために入院した後の12か月の追跡期間にわたる70人を超えるプレフレイルおよびフレイル患者における最近の臨床ガイドライン要件（付録1）に従って調整された心不全および併存疾患の薬理学的治療、一次診断または二次診断として。

両方のグループで、最初の募集訪問は入院中に行われ、入院ベースラインにつながる代償不全前に含めるために参加し、「CSHA臨床虚弱スケール」を使用し、同じスコアで4、5、または6のスコアを示す患者を含めます（脆弱、適度なもろさともろさライト）。

サンプル 2011 年の国立統計研究所によると、リベラ大学病院は 263,006 人の住民にサービスを提供しており、そのうち 13.5% が 70 歳以上です。 これらのうち、プレフレイル 34 の約 15% の脆弱性および 8 ～ 17% の 48.8% の有病率が推定心不全 43 です。 70 歳以上の心不全患者の 54% が虚弱であると推定されています。

サンプルサイズ 精度が 5% 向上し、研究の信頼度が 95% に維持され、推定 12 か月で 5% のサンプルと推定死亡率 10% の比率で 476 人のサンプルが得られた合計、2 つのグループに分けられます: 介入グループの 238 と対照グループの 238。

患者の募集は、研究に必要なサンプルサイズになるまで継続的に行われ、最後に募集された個人の追跡を 1 年間完了した後に終了しました。

スケジュール 訪問 0. 両方のグループ。 入院の最初の 72 時間。 医師の同意による詳細な事前説明の後、研究に含まれることに同意した場合は、患者情報リーフレットの配布と通知 (別紙 3)。

-2つのグループのうちの1つの無作為化患者。

評価

• 評価と総合的な老年看護師。
• 配達日 退院後 15 日以内に次の訪問を行い、行政召喚状の問題が発生する可能性がある場合は 3 日間の余裕を持ってください。
• ECG と Rx を作成します。胸郭。
• 分析的決定 (全血球数、腎機能、肝機能、総タンパク質、アルブミン、C 反応性タンパク質、総コレステロール、フィブリノゲン、D ダイマー、TSH、T4、カルシジオール、PTH、および鉄代謝。 さらに、特に酸化に関連する分子パラメーターの決定のためのマイニング。

• 酸化に関連する分子パラメータを決定するための特別な分析。 退院から少なくとも 15 日後、および年末の決定は追跡されます。

  • 血漿マロンジアルデヒド (高速液体クロマトグラフィー)。
  • 血漿酸化タンパク質 (ウェスタンブロッティング)。
  • 血清インターロイキン (IL) -6 および腫瘍壊死因子 (TNF) -α (ELISA キット)。
  • 血漿 GDF-11 (ウェスタンブロッティング)。
  • 血漿メテロリ様 (ELISA キット)。

入院変数につながる臨床的悪化の発症前の基礎状態によって患者に質問する評価で得られたデータを使用して、疫学的、人体測定的、臨床的および社会的分野の数を収集します。 これらの同じ変数は、連続した訪問での患者の評価に使用されます。

• 退院後、入院中に主治医が作成し、最近発表された臨床ガイドライン（付録1）に従って、心不全やその他の併存疾患の治療を調整します。
• 介入群のみ:
• 介入グループへの説明は、入院後の最初の訪問から同じように開始して、自宅で行う演習を計画します。

入院後の訪問

• 四半期ごとの医療訪問 (介入群と対照群) は、医師によって Alzira (バレンシア) の Hospital de la Ribera の外来診療所で行われました。 SIAS、GAIA、インターネットシステムを備えたコンピューター、プリンター、電話、テーブル、心電計を備えている必要があります。 分析および放射線管理は、同じ病院の中央サービスによって実施されました。
• 毎月の訪問看護 (介入グループのみ) は、四半期ごとの患者の健康診断と一致しない住所に送られ、Alzira (バレンシア) の Hospital de la Ribera の外来診療所で行われました。 これらの毎月の訪問は、利用可能な看護師と大学院の理学療法士のグループによって実施され、心不全の教育を受け、患者の身体的および機能的評価を行います。
• 四半期ごとの訪問看護 (介入群と対照群) は、四半期ごとの医学的評価と一致して、Alzira (バレンシア) の Hospital de la Ribera の外来診療所で実施されました。 これらの四半期ごとの訪問は、利用可能な/ osおよび大学院の理学療法士のグループによっても行われ、心不全および患者の身体的および機能的評価について教育を受けました。

彼は、看護師、理学療法士、およびカード 0 に記載されているすべての変数と、連続した訪問での完了後に各患者の識別番号を含むノートからオプションの紙を提供し、機密データの収集と保管を容易にします。

介入グループ

• 診療スケジュール:

• 来院 1: 退院後 15 日、管理上の必要に応じて調整するためのリードタイムは 3 日です。

  o 前のセクションで説明した現在の総合的な老年医学的評価も、退院時にこの研究 (付録 2) のために確立されたテストと尺度を収集して実行されました。

• 訪問 2: 訪問 1 から 3 か月後、管理上の必要に応じて調整するための 3 日間の時間枠があります。
• 訪問 3: 訪問 2 の 3 か月後、可能な管理上の必要性を調整するために 3 日間の時間枠があります。
• 訪問 4: 訪問 3 の 3 か月後、考えられる管理上の必要性に合わせて 3 日間の時間枠で調整します。
• 訪問 5: 訪問 4 の 3 か月後、潜在的な管理上のニーズに合わせて 3 日間のリードタイムが設定されます。

対照群

• 診療スケジュール:

• 訪問 1: 退院から 15 日後、管理上の必要に応じて調整するためのリードタイムは 3 日です。

  o 現時点および退院時にこの研究 (付録 2) のために確立されたテスト変数とスケールが収集されました。

• 訪問 2: 訪問 1 から 3 か月後、管理上の必要に応じて調整するための 3 日間の時間枠があります。
• 訪問 3: 訪問 2 の 3 か月後、可能な管理上の必要性を調整するために 3 日間の時間枠があります。
• 訪問 4: 訪問 3 の 3 か月後、考えられる管理上の必要性に合わせて 3 日間の時間枠で調整します。
• 訪問 5: 訪問 4 の 3 か月後、潜在的な管理上のニーズに合わせて 3 日間のリード タイムが設定されます。

統計処理

この調査の変数は、バージョン 2003 の Excel テーブルに収集され、SPSS Windows バージョン 15.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して統計分析が実行されました。

カテゴリ変数は、平均値、標準偏差、および 95% の信頼区間を使用して、パーセンテージおよび連続変数として記述されました。 2 変量解析手法では、平均値を比較するスチューデントの t-Fisher とピアソン カイ 2 乗法、比率を比較する線形傾向マンテル ヘンツェル法、およびピアソン相関を量的変数に使用しました。 0.05 未満の統計的有意性 p のしきい値として使用します。

生存研究が行われた。 生存率はカプラン・マイヤーの統計的手法によって推定され、群間の生存率の差を決定するためにマンテル・ヘンツェル検定が使用された。 Cox比例ハザードのモデルを使用して、6か月での死亡率に関連する変数が研究されます。

研究の難しさと限界 70年以上にわたる集団ベースの研究であるため、募集の主な難しさは、身体活動の一部を含む包括的な介入の実施に加えて、研究者はそれらの年のベースラインに適さない患者を除外する必要があります. 別の困難は、自宅でのエクササイズを監督し、評価尺度の理解と重要性を理解し、適切に完了するかどうかをテストするように訓練された看護スタッフを見つける必要があることです。

この研究の制限は、人口サンプルからのデータが他のスペインの人口には当てはまらない可能性があることです。 別の制限は、虚弱な患者のみが確立されたものであり、プログラムの恩恵を受ける可能性のあるプレフラジルを含まないことです. かかりつけの医師との構造化されたコミュニケーション システムと、この研究のためのサービス「アドホック」緊急事態の失敗は、その有効性を低下させる可能性があります。

その他の考慮事項 私たちの患者の多数の併存疾患とそれに伴う学際的な管理を考えると、このANNEXテキスト1およびAnnex 2で呼ばれる、研究が適切に機能するための多数の臨床ガイドラインが必要になります。デジタル メディア (USB) は、その評価を容易にします。 インフォームドコンセントと患者情報シートに関しては、紙とデジタル形式（USB）で提供されます。