Учебное вмешательство при сердечной недостаточности и ослабленном пожилом населении (TIHFEP)

ГИПОТЕЗА Комплексное оперативное вмешательство у больных старше 70 лет после госпитализации по поводу сердечной декомпенсации улучшает выживаемость и качество жизни этих больных, снижает декомпенсацию и госпитализацию.

ЦЕЛИ

Главная цель:

1. Проверить, улучшает ли комплексная программа для ослабленных пожилых пациентов с диагнозом сердечная недостаточность выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью.

Второстепенные цели:

1. Улучшение качества жизни и функциональных показателей больных с хрупкостью и сердечной недостаточностью.
2. Проверьте, снижает ли комплексная программа по хрупкости число посещений отделений неотложной помощи, задействованных амбулаторных специалистов и госпитализаций.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

Исследователи разработали рандомизированное интервенционное исследование с непарной контрольной группой на период до 12 месяцев.

Группа вмешательства будет включена в программу, специально разработанную для этого исследования, основанную на многомерном непрерывном уходе за пациентами с сердечной недостаточностью и диагнозом старческого слабости или предстартовым состоянием. Совместное междисциплинарное сестринское вмешательство, включающее физическую часть (выносливость, сила, гибкость и баланс), питание (необходимо указать рекомендации по энтеральному питанию плюс пищевые добавки), когнитивную (выявление и лечение депрессии и бреда в консультации с врачом), гормональную (витамин D добавки, если требуется скорректировать в качестве ориентиров) (Приложение 1), профессиональные и клинические рекомендации, фармакологические изменения в соответствии с требованиями (Приложение 1), предослабленные пациенты старше 70 лет, ослабленные пациенты в течение 12 месяцев наблюдения после госпитализации по поводу декомпенсации сердца недостаточность, как первичный, так и вторичный диагноз.

Контрольная группа будет включена в программу ежеквартального наблюдения за получением нутритивной поддержки (необходимо указать рекомендации по питанию плюс энтеральные добавки), когнитивной (выявление и лечение депрессии и делирия в консультации с врачом), гормональной (добавка витамина D при необходимости с поправкой на руководств) (Приложение 1) и фармакологическое лечение сердечной недостаточности и сопутствующих заболеваний, скорректированное в соответствии с последними требованиями клинических руководств (Приложение 1) у более чем 70 пациентов с прехрупкостью и ослабленностью в течение 12 месяцев наблюдения после поступления по поводу декомпенсированной сердечной недостаточности, как первичный, так и вторичный диагноз.

В обеих группах первоначальный рекрутинговый визит будет иметь место во время госпитализации, с посещением для включения его преддекомпенсации, ведущей к исходному уровню госпитализации, с использованием «Шкалы клинической слабости CSHA» и включения пациентов с оценкой 4, 5 или 6 в одном и том же (уязвимом состоянии). , умеренная ломкость и ломкость легкая).

Образец Университетская больница Риберы обслуживает 263 006 жителей по данным Национального статистического института в 2011 году, из которых 13,5% старше 70 лет. Из них преобладание около 15 % — хрупкость при прехрупкости 34 и 48,8 % — 8–17 % — оценивается как сердечная43 недостаточность. Подсчитано, что 54% ​​пациентов старше 70 лет с сердечной недостаточностью являются слабыми.

Размер выборки Имеет повышенную точность на 5 %, сохраняя уровень достоверности исследования на уровне 95 %, с расчетным 12-месячным периодом 5 % выборки и коэффициентом расчетной потери 10 % смертности в размере полученной выборки из 476 человек в всего, разделенных на две группы: 238 в группе вмешательства и 238 в группе контроля.

Набор пациентов осуществлялся непрерывно до тех пор, пока не был достигнут необходимый размер выборки для исследования, таким образом, оно заканчивалось по истечении одного года наблюдения за последним набранным человеком.

РАСПИСАНИЕ Посещение 0. Обе группы. В течение первых 72 часов госпитализации. Предоставление пациенту информационного листка и информирование (Приложение 3) в случае согласия на включение в исследование после предварительного разъяснения, подробного с согласия врача.

-Рандомизация больного в одну из двух групп.

ОЦЕНКА

• Оценка И комплексная гериатрическая медсестра.
• Дата доставки следующего посещения в течение 15 дней после выписки с запасом в три дня до возможных проблем административной повестки в суд.
• Делаем ЭКГ и Rx. грудная клетка
• Аналитическое определение (общий анализ крови, функция почек, функция печени, общий белок, альбумин, С-реактивный белок, общий холестерин, фибриноген, D-димер, ТТГ, Т4, кальцидиол, ПТГ и метаболизм железа. Кроме того, добыча специально для определения молекулярных параметров, связанных с окислением.

• Определение специальных аналитических для определения молекулярных параметров, связанных с окислением. Определение не менее чем через 15 дней после выписки из больницы и в конце года будет отслеживаться:

  • Плазменный малоновый диальдегид (высокоэффективная жидкостная хроматография).
  • Окисленные белки плазмы (Вестерн-блоттинг).
  • Сывороточный интерлейкин (IL)-6 и фактор некроза опухоли (TNF)-α (наборы ELISA).
  • Плазма GDF-11 (Вестерн-блоттинг).
  • Плазменный метерорин-подобный (набор ELISA).

Будет собран ряд эпидемиологических, антропометрических, клинических и социальных данных с данными, полученными при опросе пациента по базальному состоянию до наступления клинического ухудшения, приводящего к госпитализации. Эти же переменные будут использоваться для оценки пациентов при последующих посещениях.

• После выписки из стационара лечащим врачом во время госпитализации будет произведена коррекция лечения сердечной недостаточности и других сопутствующих заболеваний в соответствии с последними опубликованными клиническими рекомендациями (Приложение 1).
• Только для группы вмешательства:
• Объяснение плану упражнений группы вмешательства, которые нужно выполнять дома, начиная с первого визита после госпитализации.

ПОСЕЩЕНИЯ ПОСЛЕ ГОСПИТАЛИЗАЦИИ

• Ежеквартальные медицинские визиты (группа вмешательства и контрольная группа) проводились врачом в амбулаторной клинике Госпиталя де ла Рибера, Альсира (Валенсия). Они должны быть оснащены компьютером с системой SIAS, GAIA и Интернетом, а также принтером, телефоном, столом и электрокардиографом. Аналитический и рентгенографический контроль проводила центральная служба той же больницы.
• Ежемесячные посещения сестринского ухода (только группа вмешательства) были отправлены по адресу, менее совпадающему с ежеквартальным медицинским осмотром пациента, который должен проводиться в амбулаторной клинике больницы де ла Рибера, Альсира (Валенсия). Эти ежемесячные визиты будут проводиться группой медсестер, дипломированных физиотерапевтов, имеющих образование в области сердечной недостаточности, а также для физической и функциональной оценки пациентов.
• Ежеквартальные визиты медсестер (группа вмешательства и контрольная группа) проводились в амбулаторной клинике Госпиталя де ла Рибера, Альсира (Валенсия), что совпадало с ежеквартальными медицинскими осмотрами. Эти ежеквартальные визиты также совершались группой медсестер и дипломированных физиотерапевтов, получивших образование в области сердечной недостаточности, а также для физической и функциональной оценки пациентов.

Он предоставит медсестрам, физиотерапевту и дополнительно бумагу из блокнота со всеми переменными, описанными в карточке 0, и идентификационным номером для каждого пациента после ее завершения в последовательных посещениях, облегчая сбор и хранение конфиденциальных данных.

ВМЕШАТЕЛЬСТВЕННАЯ ГРУППА

• РАСПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ПОСЕЩЕНИЙ:

• Визит 1: через 15 дней после выписки из больницы с заблаговременностью в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.

  o Текущая комплексная гериатрическая оценка, описанная в предыдущем разделе, также включала тесты и шкалы, установленные для этого исследования (Приложение 2) на момент выписки из больницы.

• Визит 2: через 3 месяца после визита 1 с временными рамками в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 3: через три месяца после визита 2, с временными рамками в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 4: через 3 месяца после визита 3, со сроком в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 5: через 3 месяца после визита 4 с заблаговременностью в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.

КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА

• РАСПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ПОСЕЩЕНИЙ:

• Визит 1: через 15 дней после выписки из больницы с заблаговременностью в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.

  o Были собраны тестовые переменные и шкалы, установленные для данного исследования (Приложение 2) в настоящий момент и при выписке.

• Визит 2: через 3 месяца после визита 1 с временными рамками в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 3: через три месяца после визита 2, с временными рамками в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 4: через 3 месяца после визита 3, со сроком в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.
• Визит 5: через 3 месяца после визита 4 с опережением в три дня для адаптации к возможным административным потребностям.

Статистическая обработка

Переменные этого исследования были собраны в таблицу Excel, версия 2003, и статистический анализ был выполнен с использованием SPSS Windows версии 15.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).

Категориальные переменные были описаны как проценты и непрерывные переменные с использованием среднего значения, стандартного отклонения и доверительного интервала 95%. В методе двумерного анализа t-Фишера Стьюдента для сравнения средних значений и хи-квадрата Пирсона и линейной тенденции Мантеля-Хензеля для сравнения пропорций и корреляции Пирсона использовались для количественных переменных. Принять за порог статистической значимости р менее 0,05.

Было проведено исследование выживаемости. Выживаемость будет оцениваться по статистической методике Каплана-Мейера, а для определения различий в выживаемости между группами использовали тест Мантеля-Хензеля. Будут изучены переменные, связанные со смертностью через 6 месяцев, с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.

Трудности и ограничения исследования Будучи популяционным исследованием продолжительностью более 70 лет, основная трудность заключается в наборе, помимо выполнения комплексного вмешательства, включающего часть физической активности, исследователи должны исключить пациентов, не подходящих для его исходного уровня для тех лет. . Еще одна трудность заключается в необходимости найти медперсонал, обученный контролировать выполнение упражнений в домашних условиях, а также понимание и значение рейтинговых шкал и тестов на правильность выполнения.

Ограничения исследования заключаются в том, что данные из выборки населения могут быть неприменимы к другим испанским популяциям. Еще одно ограничение заключается в том, что в программу будут включены только пациенты с хрупкостью, а не пациенты с прехрупкостью, которые также могут извлечь выгоду из программы. Отсутствие системы структурированного общения с врачами первичной медико-санитарной помощи и службы «специальной» экстренной помощи для этого исследования может снизить его эффективность.

Другие соображения Учитывая значительное количество сопутствующих заболеваний у наших пациентов и связанное с этим междисциплинарное ведение, потребуются многочисленные клинические руководства для надлежащего проведения исследования, которое называется в этом ПРИЛОЖЕНИИ текстом 1 и Приложением 2, будут предоставлены комитету по этике на цифровые носители (USB) для облегчения его оценки. Что касается информированного согласия и информационного листа для пациента, они должны быть представлены в бумажном и цифровом формате (USB).