Träningsintervention vid hjärtsvikt och svaga äldre (TIHFEP)

HYPOTES Omfattande ingripande skörhet hos patienter äldre än 70 år efter sjukhusvistelse för hjärtdekompensation förbättrar överlevnad och livskvalitet för dessa patienter och minskar dekompensation och sjukhusinläggningar.

MÅL

Huvudmål:

1. Kontrollera om ett omfattande program för sköra äldre patienter med diagnosen hjärtsvikt förbättrar överlevnaden hos patienter med hjärtsvikt.

Sekundära mål:

1. Förbättring av livskvalitet och funktionsparametrar för patienter med skörhet och hjärtsvikt.
2. Kontrollera om ett omfattande program om bräckligheten minskar antalet akutbesök, inblandade polikliniska specialiteter och sjukhusinläggningar.

MATERIAL OCH METODER

Studera design

Utredarna har utformat en randomiserad interventionsstudie med kontrollgrupp, oparad, för en period på upp till 12 månader.

Interventionsgruppen kommer att ingå i ett program speciellt utvecklat för denna studie baserat på multidimensionell kontinuerlig vård av patienter med hjärtsvikt och svaghetsdiagnos eller prefrailty. En gemensam tvärvetenskaplig omvårdnadsintervention inklusive en fysisk del (uthållighet, styrka, flexibilitet och balans), nutrition (enteral nutritionsråd plus kosttillskott bör specificera), kognitiv (upptäckt och behandling av depression och delirium i medicinsk konsultation) kommer att ta, hormonell (D-vitamin). tillägg vid behov för att justera som vägledning) (bilaga 1), yrkesmässiga och kliniska riktlinjer farmakologiskt anpassade enligt krav (bilaga 1), pre-frail äldre än 70 år sköra patienter under en period av 12 månaders uppföljning efter inläggning för dekompenserat hjärta misslyckande, antingen som primär eller sekundär diagnos.

Kontrollgruppen kommer att ingå i ett program för kvartalsvis övervakning som får näringsstöd (näringsråd plus enteralt tillskott bör specificera), kognitiv (upptäckt och behandling av depression och delirium i medicinsk konsultation), hormonell (tillskott av D-vitamin vid behov med justering för guider) (bilaga 1) och farmakologisk behandling av hjärtsvikt och komorbiditeter justerad enligt de senaste kraven i kliniska riktlinjer (bilaga 1) hos över 70 pre-sköra och sköra patienter under en period av 12 månaders uppföljning efter inträde för dekompenserad hjärtsvikt, antingen som primär eller sekundär diagnos.

I båda grupperna kommer det initiala rekryteringsbesöket att äga rum under sjukhusvistelse, och deltar för inkludering i dess före dekompensation som leder till antagningsbaslinje, med användning av "CSHA Clinical Frailty Scale" och inkluderar patienter med en poäng på 4, 5 eller 6 i samma (sårbar , måttlig sprödhet och skörhet ljus).

Exempel Universitetssjukhuset i Ribera betjänar en befolkning på 263 006 invånare enligt National Statistics Institute 2011, varav 13,5 % är över 70 år. Av dessa är en prevalens på cirka 15 % skörhet av prefrailty 34 och 48,8 % av 8-17 % uppskattad hjärtsvikt. Det uppskattas att 54 % av patienter över 70 år med hjärtsvikt är svaga.

Provstorlek Har en ökad noggrannhet på 5%, bibehåller en konfidensnivå för studien hos 95%, med uppskattningsvis 12 månader 5% av provet och ett förhållande av uppskattad förlust på 10% dödlighet i storlek erhålls prov av 476 individer i totalt, uppdelat i två grupper: 238 i interventionsgruppen och 238 i kontrollgruppen.

Rekryteringen av patienter utfördes kontinuerligt tills den erforderliga urvalsstorleken för studien, vilket avslutade den efter att ha slutfört ett års följ den senast rekryterade individen.

SCHEMA Besök 0. Båda grupperna. Under de första 72 timmarna av sjukhusvistelsen. Leverans av patientinformationsbroschyr och informerad (bilaga 3) i händelse av att samtycke ska ingå i studien efter tidigare förklaring detaljerad med läkares samtycke.

-Randomiseringspatient i en av två grupper.

VÄRDERING

• Bedömning Och heltäckande geriatrisk sjuksköterska.
• Leveransdatum nästa besök inom 15 dagar efter utskrivning med en marginal på tre dagar till eventuella problem med administrativ stämning.
• Gör EKG och Rx. bröstkorg.
• Analytisk bestämning (fullständigt blodvärde, njurfunktion, leverfunktion, totalt protein, albumin, C-reaktivt protein, totalt kolesterol, fibrinogen, D-dimer, TSH, T4, kalcidiol, PTH och järnmetabolism. Dessutom gruvdrift speciellt för bestämning av molekylära parametrar relaterade till oxidation.

• Bestämning specialanalytisk för bestämning av molekylära parametrar relaterade till oxidation. Ett beslut minst 15 dagar efter utskrivning från sjukhuset och i slutet av året kommer att spåras:

  • Plasmamalondialdehyd (vätskekromatografi med hög prestanda).
  • Plasmaoxiderade proteiner (Western blotting).
  • Seruminterleukin (IL) -6 och tumörnekrosfaktor (TNF) -α (ELISA-kit).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-liknande (ELISA Kit).

Will samlade in ett antal epidemiologiska, antropometriska, kliniska och sociala fält med de uppgifter som erhållits i bedömningen ifrågasätter patienten av basaltillståndet innan den kliniska försämringen börjar som leder till antagningsvariabler. Samma variabler kommer att användas för bedömning av patienter vid successiva besök.

• Efter utskrivning från sjukhus, kommer att göras av den behandlande läkaren under sjukhusvistelse, justera behandling av hjärtsvikt och andra komorbiditeter enligt nyligen publicerade kliniska riktlinjer (bilaga 1).
• Endast för interventionsgruppen:
• Förklaring till interventionsgruppen planera övningar att göra hemma, med början på samma sätt från första besöket efter sjukhusvistelsen.

BESÖK EFTER SJUKHUS

• De kvartalsvisa läkarbesöken (interventionsgrupp och kontrollgrupp) genomfördes på polikliniken på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) av en läkare. De ska vara utrustade med dator med SIAS, GAIA och internetsystem samt skrivare, telefon, bord och elektrokardiograf. De analytiska och röntgenkontrollerna utfördes av centraltjänsten på samma sjukhus.
• De månatliga besöken omvårdnad (endast interventionsgruppen) skickades till adressen för mindre sammanfallande med kvartalsvis patientläkarundersökning, för att utföras på polikliniken på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Dessa månatliga besök kommer att genomföras av en grupp sjuksköterskor tillgängliga och utexaminerade fysioterapeuter och utbildade i hjärtsvikt och för fysisk och funktionell bedömning av patienter.
• Kvartalsbesöken omvårdnad (interventionsgrupp och kontrollgrupp) genomfördes på polikliniken på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia), samtidigt som de kvartalsvisa medicinska bedömningarna. Dessa kvartalsbesök gjordes också av en grupp sjuksköterskor tillgängliga/os och utexaminerade sjukgymnaster och utbildade i hjärtsvikt och för fysisk och funktionell bedömning av patienter.

Han kommer att tillhandahålla sjuksköterskor, sjukgymnast och valfritt papper från en anteckningsbok med alla variabler som beskrivs i kortet 0 och ett identifikationsnummer för varje patient efter avslutat på varandra följande besök, vilket underlättar insamling och lagring av konfidentiella uppgifter.

INTERVENTIONSGRUPP

• SCHEMA FÖR LÄKAREBESÖK:

• Besök 1: 15 dagar efter sjukhusutskrivning med en ledtid på tre dagar för att anpassa sig till eventuella administrativa behov.

  o Den nuvarande omfattande geriatriska bedömningen som beskrivs i föregående avsnitt samlade också in de tester och skalor som fastställts för denna studie (bilaga 2) vid tidpunkten för sjukhusutskrivningen utfördes.

• Besök 2: 3 månader efter besöket 1, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 3: tre månader efter besöket 2, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 4: 3 månader efter besöket 3, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 5: 3 månader efter besöket 4 med en ledtid på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.

KONTROLLGRUPP

• SCHEMA FÖR LÄKAREBESÖK:

• Besök 1: 15 dagar efter sjukhusutskrivning med en ledtid på tre dagar för att anpassa sig till eventuella administrativa behov.

  o De testvariabler och skalor som fastställts för denna studie (bilaga 2) i nuläget och urladdningen samlades in.

• Besök 2: 3 månader efter besöket 1, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 3: tre månader efter besöket 2, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 4: 3 månader efter besöket 3, med en tidsram på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.
• Besök 5: 3 månader efter besöket 4 med en ledtid på tre dagar för anpassning för eventuella administrativa behov.

Statistisk behandling

Variablerna i denna studie samlades in i en Excel-tabell, version 2003 och statistisk analys utfördes med SPSS Windows version 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Kategoriska variabler beskrevs som procenttal och kontinuerliga variabler med hjälp av medelvärdet, standardavvikelsen och konfidensintervallet på 95 %. I den bivariata analystekniken Student's t-Fisher för att jämföra medelvärden och Pearson Chi-kvadrat och linjär tendens Mantel-Haenszel för jämförelse av proportioner och Pearson-korrelationen användes för kvantitativa variabler. Ta som tröskeln för statistisk signifikans p mindre än 0,05.

En överlevnadsstudie genomfördes. Överlevnaden kommer att uppskattas med den statistiska tekniken från Kaplan-Meier och för att bestämma skillnader i överlevnad mellan grupperna användes Mantel-Haenszel-testet. Variabler associerade med dödlighet vid 6 månader, med hjälp av en modell av Cox proportionella faror kommer att studeras.

Studiens svårigheter och begränsningar Eftersom studien är en befolkningsbaserad studie på över 70 år, den största svårigheten att rekrytera, förutom att utföra en omfattande intervention som inkluderar en del av fysisk aktivitet, måste utredarna utesluta patienter som inte är lämpliga för sin baslinje under dessa år . En annan svårighet är behovet av att hitta vårdpersonal som är utbildad för att övervaka övningar hemma och förståelse och betydelse av betygsskalor och test för korrekt genomförande.

Studiens begränsningar är att data från befolkningsurvalet kanske inte gäller andra spanska populationer. En annan begränsning är att endast patienter med bräcklighet kommer att inkludera etablerade och inte prefrágiler, som också skulle kunna dra nytta av programmet. Underlåtenhet att ha ett system för strukturerad kommunikation med primärvårdsläkare och service "ad hoc" akut för denna studie, kan minska dess effektivitet.

Andra överväganden Med tanke på det betydande antalet samsjukligheter hos våra patienter och multidisciplinär hantering som medför kommer att kräva många kliniska riktlinjer för att studien, som kallas i denna BILAGA text 1 och bilaga 2, kommer att tillhandahållas den etiska kommittén på digitala medier (USB) för att underlätta dess värdering. När det gäller informerat samtycke och patientinformationsblad, lämnas i papper och digitalt format (USB).