Intervento formativo nello scompenso cardiaco e nella popolazione anziana fragile (TIHFEP)

IPOTESI L'intervento globale sulla fragilità nei pazienti di età superiore a 70 anni dopo il ricovero per scompenso cardiaco migliora la sopravvivenza e la qualità della vita di questi pazienti e riduce lo scompenso ei ricoveri ospedalieri.

OBIETTIVI

Obiettivo principale:

1. Verificare se un programma completo di pazienti anziani fragili con diagnosi di insufficienza cardiaca migliora la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Obiettivi secondari:

1. Miglioramento della qualità della vita e dei parametri funzionali dei pazienti con fragilità e scompenso cardiaco.
2. Verificare se un programma organico sulla fragilità riduce il numero di visite al pronto soccorso, le specialità ambulatoriali interessate ei ricoveri ospedalieri.

MATERIALE E METODI

Progettazione dello studio

I ricercatori hanno progettato uno studio di intervento randomizzato con gruppo di controllo, non accoppiato, per un periodo fino a 12 mesi.

Il gruppo di intervento sarà incluso in un programma sviluppato appositamente per questo studio basato sulla cura continua multidimensionale di pazienti con diagnosi di scompenso cardiaco e fragilità o prefragilità. Un intervento infermieristico interdisciplinare congiunto comprendente una parte fisica (resistenza, forza, flessibilità ed equilibrio), nutrizione (consulenza nutrizionale enterale più supplementi dovrebbero specificare), cognitiva (rilevamento e trattamento della depressione e delirio in consultazione medica), ormonale (vitamina D supplementazione se necessario per adeguarsi come guida) (allegato 1), linee guida occupazionali e cliniche farmacologiche adattate in base alle esigenze (allegato 1), pazienti fragili pre-fragili di età superiore ai 70 anni per un periodo di 12 mesi di follow-up dopo il ricovero per scompenso cardiaco fallimento, sia come diagnosi primaria che secondaria.

Il gruppo di controllo sarà incluso in un programma di monitoraggio trimestrale ricevendo supporto nutrizionale (consulenza nutrizionale più supplementazione enterale dovrebbe specificare), cognitivo (rilevamento e trattamento della depressione e delirio in consultazione medica), ormonale (integrazione di vitamina D se necessario con aggiustamento per guide) (Allegato 1) e trattamento farmacologico dello scompenso cardiaco e delle comorbidità aggiustato secondo i requisiti delle recenti linee guida cliniche (Allegato 1) in oltre 70 pazienti pre-fragili e fragili in un periodo di 12 mesi di follow-up dopo l'ingresso per scompenso cardiaco scompensato, come diagnosi primaria o secondaria.

In entrambi i gruppi la visita iniziale di reclutamento avverrà durante il ricovero, partecipando per l'inclusione al suo pre-scompenso che porta al ricovero baseline, utilizzando la "CSHA Clinical Frailty Scale" e includendo pazienti che presentano un punteggio di 4, 5 o 6 nella stessa (vulnerabili , fragilità moderata e fragilità leggera).

Campione L'Azienda Ospedaliera Universitaria di Ribera serve una popolazione di 263.006 abitanti secondo l'Istituto Nazionale di Statistica nel 2011, di cui il 13,5% ha più di 70 anni. Di questi, si stima una prevalenza di circa il 15% di fragilità di prefragilità 34 e il 48,8% di 8-17% di scompenso cardiaco43. Si stima che il 54% dei pazienti sopra i 70 anni con scompenso cardiaco sia fragile.

Dimensione del campione Ha aumentato la precisione del 5%, mantenendo un livello di confidenza dello studio nel 95%, con una stima di 12 mesi del 5% del campione e un rapporto di perdita stimata del 10% di mortalità in termini di dimensioni si ottiene un campione di 476 individui in totale, diviso in due gruppi: 238 nel gruppo di intervento e 238 nel gruppo di controllo.

Il reclutamento dei pazienti è stato eseguito in modo continuo fino alla dimensione del campione richiesta per lo studio, terminandolo così dopo aver completato un anno di follow-up dell'ultimo individuo reclutato.

PROGRAMMA Visita 0. Entrambi i gruppi. Durante le prime 72 ore di ricovero. Consegna del foglietto illustrativo al paziente e informato (Allegato 3) nel caso in cui acconsenta ad essere inserito nello studio previa spiegazione dettagliata del consenso del medico.

-Randomizzazione paziente in uno dei due gruppi.

VALUTAZIONE

• Valutazione E infermiera geriatrica completa.
• Data di consegna prossima visita entro 15 giorni dalla dimissione con un margine di tre giorni per eventuali problemi di citazione amministrativa.
• Fare ECG e Rx. torace.
• Determinazione analitica (emocromo completo, funzionalità renale, funzionalità epatica, proteine ​​totali, albumina, proteina C-reattiva, colesterolo totale, fibrinogeno, D-dimero, TSH, T4, calcidiolo, PTH e metabolismo del ferro. Inoltre, estrazione mineraria soprattutto per la determinazione dei parametri molecolari relativi all'ossidazione.

• Determinazione analitica speciale per la determinazione dei parametri molecolari legati all'ossidazione. Verrà tracciata una determinazione almeno 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale e alla fine dell'anno:

  • Plasma malondialdeide (cromatografia liquida ad alta prestazione).
  • Proteine ​​plasmatiche ossidate (Western blotting).
  • Interleuchina sierica (IL) -6 e fattore di necrosi tumorale (TNF) -α (Kit ELISA).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-like (Kit ELISA).

Verrà raccolto un numero di campo epidemiologico, antropometrico, clinico e sociale con i dati ottenuti nella valutazione interrogando il paziente dallo stato basale prima dell'inizio del deterioramento clinico che porta a variabili di ricovero. Queste stesse variabili saranno utilizzate per la valutazione dei pazienti nelle visite successive.

• Dopo la dimissione dall'ospedale, sarà effettuato dal medico curante durante il ricovero, regolare il trattamento dell'insufficienza cardiaca e di altre comorbidità secondo le recenti linee guida cliniche pubblicate (Appendice 1).
• Solo per il gruppo di intervento:
• Spiegazione al gruppo di intervento programma esercizi da fare a casa, iniziando gli stessi dalla prima visita post-ricovero.

VISITE DOPO IL RICOVERO

• Le visite mediche trimestrali (gruppo di intervento e gruppo di controllo) sono state condotte presso l'ambulatorio dell'Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) da un medico. Devono essere dotati di computer con sistema SIAS, GAIA e Internet, stampante, telefono, tavolo ed elettrocardiografo. I controlli analitici e radiografici sono stati effettuati dal servizio centrale dello stesso ospedale.
• Le visite mensili infermieristiche (solo il gruppo di intervento) sono state inviate all'indirizzo meno coincidente con la visita medica trimestrale del paziente, da eseguire nell'ambulatorio dell'Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Queste visite mensili saranno condotte da un gruppo di infermieri disponibili e fisioterapisti laureati e istruiti in scompenso cardiaco e per la valutazione fisica e funzionale dei pazienti.
• Le visite infermieristiche trimestrali (gruppo di intervento e gruppo di controllo) sono state condotte nell'ambulatorio dell'Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) in concomitanza con le valutazioni mediche trimestrali. Queste visite trimestrali sono state effettuate anche da un gruppo di infermieri disponibili/os e fisioterapisti diplomati e formati in scompenso cardiaco e per la valutazione fisica e funzionale dei pazienti.

Fornirà agli infermieri, al fisioterapista e facoltativamente carta da quaderno con tutte le variabili descritte nella scheda 0 e un numero identificativo per ogni paziente dopo il suo completamento nelle visite successive, facilitando la raccolta e l'archiviazione dei dati riservati.

GRUPPO DI INTERVENTO

• CALENDARIO DELLE VISITE MEDICHE:

• Visita 1: 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale con un lead time di tre giorni per adattarsi a possibili esigenze amministrative.

  o L'attuale valutazione geriatrica completa descritta nella sezione precedente ha raccolto anche i test e le scale stabilite per questo studio (Appendice 2) al momento della dimissione dall'ospedale.

• Visita 2: 3 mesi dopo la visita 1, con un lasso di tempo di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 3: tre mesi dopo la visita 2, con un arco temporale di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 4: 3 mesi dopo la visita 3, con un lasso di tempo di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 5: 3 mesi dopo la visita 4 con un lead time di tre giorni per adeguarsi a eventuali esigenze amministrative.

GRUPPO DI CONTROLLO

• CALENDARIO DELLE VISITE MEDICHE:

• Visita 1: 15 giorni dopo la dimissione dall'ospedale con un lead time di tre giorni per adattarsi a possibili esigenze amministrative.

  o Sono state raccolte le variabili di test e le scale stabilite per questo studio (Appendice 2) al momento presente e alla dimissione.

• Visita 2: 3 mesi dopo la visita 1, con un lasso di tempo di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 3: tre mesi dopo la visita 2, con un arco temporale di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 4: 3 mesi dopo la visita 3, con un lasso di tempo di tre giorni per adeguarsi ad eventuali esigenze amministrative.
• Visita 5: 3 mesi dopo la visita 4 con un lead time di tre giorni per adeguarsi a eventuali esigenze amministrative.

Trattamento statistico

Le variabili di questo studio sono state raccolte in una tabella Excel, versione 2003 e l'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS Windows versione 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Le variabili categoriche sono state descritte come percentuali e variabili continue utilizzando il valore medio, la deviazione standard e l'intervallo di confidenza del 95%. Nella tecnica di analisi bivariata t-Fisher di Student per confrontare medie e Pearson Chi-quadrato e tendenza lineare Mantel-Haenszel per il confronto delle proporzioni e la correlazione di Pearson è stata utilizzata per le variabili quantitative. Prendi come soglia per la significatività statistica p inferiore a 0,05.

È stato eseguito uno studio di sopravvivenza. La sopravvivenza sarà stimata mediante la tecnica statistica di Kaplan-Meier e per determinare le differenze di sopravvivenza tra i gruppi è stato utilizzato il test di Mantel-Haenszel. Verranno studiate le variabili associate alla mortalità a 6 mesi, utilizzando un modello di rischi proporzionali di Cox.

Difficoltà e limiti dello studio Trattandosi di uno studio basato sulla popolazione di oltre 70 anni, la principale difficoltà nel reclutare, oltre a eseguire un intervento completo che include una porzione di attività fisica, gli investigatori devono escludere i pazienti non idonei per la sua linea di base per quegli anni . Un'altra difficoltà è la necessità di trovare personale infermieristico addestrato a supervisionare gli esercizi a casa e la comprensione e il significato delle scale di valutazione e dei test per il corretto completamento.

I limiti dello studio sono che i dati del campione di popolazione potrebbero non essere applicabili ad altre popolazioni spagnole. Un'altra limitazione è che solo i pazienti con fragilità includeranno stabiliti e non prefragili, che potrebbero anche beneficiare del programma. La mancanza di un sistema di comunicazione strutturato con i medici di base e di un servizio di emergenza "ad hoc" per questo studio, può diminuirne l'efficacia.

Altre considerazioni Dato il numero significativo di comorbidità dei nostri pazienti e la gestione multidisciplinare che comporta, saranno necessarie numerose linee guida cliniche per il corretto funzionamento dello studio, che è chiamato in questo testo ALLEGATO 1 e Allegato 2, saranno fornite al comitato etico su media digitali (USB) per facilitarne la valutazione. Per quanto riguarda il consenso informato e la scheda informativa per il paziente, essere forniti in formato cartaceo e digitale (USB).