Trainingsintervention bei Herzinsuffizienz und gebrechlicher älterer Bevölkerung (TIHFEP)

HYPOTHESE Eine umfassende Interventionsfragilität bei Patienten, die älter als 70 Jahre nach einem Krankenhausaufenthalt wegen kardialer Dekompensation sind, verbessert das Überleben und die Lebensqualität dieser Patienten und reduziert Dekompensationen und Krankenhauseinweisungen.

ZIELE

Hauptziel:

1. Überprüfen Sie, ob ein umfassendes Programm für gebrechliche ältere Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz das Überleben von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessert.

Sekundäre Ziele:

1. Verbesserung der Lebensqualität und Funktionsparameter von Patienten mit Fragilität und Herzinsuffizienz.
2. Überprüfen Sie, ob ein umfassendes Programm zur Fragilität die Anzahl der Notaufnahmen, der beteiligten ambulanten Fachrichtungen und der Krankenhauseinweisungen reduziert.

MATERIAL UND METHODEN

Studiendesign

Die Forscher haben eine randomisierte Interventionsstudie mit Kontrollgruppe, ungepaart, für einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten entworfen.

Die Interventionsgruppe wird in ein eigens für diese Studie entwickeltes Programm aufgenommen, das auf der multidimensionalen kontinuierlichen Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Frailty-Diagnose bzw. Präfrailty basiert. Eine gemeinsame interdisziplinäre pflegerische Intervention, die einen körperlichen Teil (Ausdauer, Kraft, Beweglichkeit und Gleichgewicht), Ernährung (enterale Ernährungsberatung plus Nahrungsergänzungsmittel sollte angeben), kognitive (Erkennung und Behandlung von Depressionen und Delirien in ärztlicher Beratung) einnehmen, hormonelle (Vitamin D Ergänzung bei Bedarf zur Anpassung als Richtwerte) (Anlage 1), Berufs- und klinische Leitlinien pharmakologisch angepasst nach Bedarf (Anlage 1), prägebrechliche älter als 70 Jahre fragile Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten Nachsorge nach Aufnahme wegen dekompensiertem Herzen Misserfolg, entweder als primäre oder sekundäre Diagnose.

Die Kontrollgruppe wird in ein Programm mit vierteljährlicher Überwachung aufgenommen, das Ernährungsunterstützung (Ernährungsberatung plus enterale Supplementierung sollte angeben), kognitive (Erkennung und Behandlung von Depressionen und Delirien in ärztlicher Beratung), hormonelle (Ergänzung von Vitamin D, falls erforderlich mit Anpassung an) erhält Leitfäden) (Anhang 1) und pharmakologische Behandlung von Herzinsuffizienz und Komorbiditäten angepasst an aktuelle klinische Leitlinienanforderungen (Anhang 1) bei über 70 prägebrechlichen und gebrechlichen Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Aufnahme wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, entweder als Haupt- oder Nebendiagnose.

In beiden Gruppen findet der erste Rekrutierungsbesuch während des Krankenhausaufenthalts statt, wobei die Aufnahme bis zur Vordekompensation, die zur Aufnahmebasis führt, unter Verwendung der „CSHA Clinical Frailty Scale“ und einschließlich Patienten mit einer Punktzahl von 4, 5 oder 6 in derselben (gefährdet) erfolgt , mäßige Sprödigkeit und Zerbrechlichkeit leicht).

Stichprobe Das Universitätskrankenhaus von Ribera versorgt laut dem Nationalen Institut für Statistik im Jahr 2011 eine Bevölkerung von 263.006 Einwohnern, von denen 13,5 % über 70 Jahre alt sind. Von diesen wird eine Prävalenz von etwa 15 % für Präfrailty 34 und 48,8 % von 8-17 % für Herzversagen43 geschätzt. Es wird geschätzt, dass 54 % der Patienten über 70 mit Herzinsuffizienz gebrechlich sind.

Stichprobengröße Hat eine erhöhte Genauigkeit von 5 %, Aufrechterhaltung eines Konfidenzniveaus der Studie von 95 %, mit einem geschätzten 12-Monats-Verlust von 5 % der Stichprobe und einem geschätzten Verlust von 10 % der Sterblichkeitsrate in der Größe einer Stichprobe von 476 Personen insgesamt, aufgeteilt in zwei Gruppen: 238 in der Interventionsgruppe und 238 in der Kontrollgruppe.

Die Rekrutierung von Patienten wurde kontinuierlich durchgeführt, bis die erforderliche Stichprobengröße für die Studie erreicht war, und endete somit nach Ablauf eines Jahres nach der letzten rekrutierten Person.

ZEITPLAN Besuch 0. Beide Gruppen. Während der ersten 72 Stunden des Krankenhausaufenthalts. Aushändigung der Packungsbeilage und Aufklärung (Anlage 3) im Falle der Zustimmung zur Aufnahme in die Studie nach vorheriger ausführlicher Aufklärung durch den Arzt.

-Randomisierungspatient in einer von zwei Gruppen.

BEWERTUNG

• Bewertung und umfassende Altenpflege.
• Lieferdatum nächster Besuch innerhalb von 15 Tagen nach der Entlassung mit einem Spielraum von drei Tagen für mögliche Probleme einer behördlichen Vorladung.
• Erstellen von EKG und Rx. Thorax.
• Analytische Bestimmung (komplettes Blutbild, Nierenfunktion, Leberfunktion, Gesamtprotein, Albumin, C-reaktives Protein, Gesamtcholesterin, Fibrinogen, D-Dimer, TSH, T4, Calcidiol, PTH und Eisenstoffwechsel. Darüber hinaus Bergbau insbesondere zur Bestimmung von molekularen Parametern im Zusammenhang mit Oxidation.

• Bestimmung Spezialanalytik zur Bestimmung von molekularen Parametern im Zusammenhang mit Oxidation. Eine Feststellung spätestens 15 Tage nach Krankenhausentlassung und am Jahresende wird nachverfolgt:

  • Plasma-Malondialdehyd (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie).
  • Plasmaoxidierte Proteine ​​(Western Blotting).
  • Serum-Interleukin (IL) -6 und Tumornekrosefaktor (TNF) -α (ELISA-Kits).
  • Plasma GDF-11 (Western-Blotting).
  • Plasma Meterorin-ähnlich (ELISA-Kit).

Mit den in der Begutachtung gewonnenen Daten werden eine Reihe epidemiologischer, anthropometrischer, klinischer und sozialer Felddaten erhoben, die den Patienten nach dem Ausgangszustand vor Beginn der klinischen Verschlechterung zu Aufnahmevariablen befragen. Dieselben Variablen werden für die Bewertung von Patienten bei aufeinanderfolgenden Besuchen verwendet.

• Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wird vom behandelnden Arzt während des Krankenhausaufenthalts eine Anpassung der Behandlung der Herzinsuffizienz und anderer Komorbiditäten gemäß den kürzlich veröffentlichten klinischen Leitlinien vorgenommen (Anhang 1).
• Nur für die Interventionsgruppe:
• Erklärung zum Interventionsgruppenplan für Übungen zu Hause, beginnend mit dem ersten Besuch nach dem Krankenhausaufenthalt.

BESUCHE NACH DEM KRANKENHAUSAUFENTHALT

• Die vierteljährlichen Arztbesuche (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) wurden in der Ambulanz des Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) von einem Arzt durchgeführt. Sie müssen mit Computer mit SIAS-, GAIA- und Internetsystem sowie Drucker, Telefon, Tisch und Elektrokardiograph ausgestattet sein. Die analytischen und röntgenologischen Kontrollen wurden vom zentralen Dienst desselben Krankenhauses durchgeführt.
• Die monatlichen Krankenpflegebesuche (nur die Interventionsgruppe) wurden an die Adresse geschickt, die weniger mit der vierteljährlichen ärztlichen Untersuchung des Patienten zusammenfiel, die in der Ambulanz des Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) durchgeführt werden sollte. Diese monatlichen Besuche werden von einer Gruppe verfügbarer Krankenschwestern und diplomierter Physiotherapeuten durchgeführt, die in Herzinsuffizienz und zur körperlichen und funktionellen Beurteilung von Patienten ausgebildet sind.
• Die vierteljährlichen Pflegebesuche (Interventionsgruppe und Kontrollgruppe) wurden in der Ambulanz des Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) zeitgleich mit den vierteljährlichen medizinischen Untersuchungen durchgeführt. Diese vierteljährlichen Besuche wurden auch von einer Gruppe von Krankenschwestern/-pflegern und diplomierten Physiotherapeuten zur Verfügung gestellt und in Herzinsuffizienz und zur körperlichen und funktionellen Beurteilung der Patienten geschult.

Er wird Krankenschwestern, Physiotherapeuten und optional Papier aus einem Notizbuch mit allen in der Karte 0 beschriebenen Variablen und einer Identifikationsnummer für jeden Patienten nach Abschluss bei aufeinanderfolgenden Besuchen zur Verfügung stellen, was die Erfassung und Speicherung vertraulicher Daten erleichtert.

INTERVENTIONSGRUPPE

• PLAN DER ARZTBESUCHE:

• Besuch 1: 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Vorlaufzeit von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Anforderungen.

  o Die im vorherigen Abschnitt beschriebene aktuelle umfassende geriatrische Bewertung erfasste auch die Tests und Skalen, die für diese Studie (Anhang 2) zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung festgelegt wurden.

• Besuch 2: 3 Monate nach Besuch 1, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 3: drei Monate nach Besuch 2, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 4: 3 Monate nach Besuch 3, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 5: 3 Monate nach Besuch 4 mit einer Vorlaufzeit von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.

KONTROLLGRUPPE

• PLAN DER ARZTBESUCHE:

• Besuch 1: 15 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einer Vorlaufzeit von drei Tagen, um sich an mögliche administrative Anforderungen anzupassen.

  o Die Testvariablen und Skalen, die für diese Studie (Anhang 2) im gegenwärtigen Moment und bei der Entlassung festgelegt wurden, wurden gesammelt.

• Besuch 2: 3 Monate nach Besuch 1, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 3: drei Monate nach Besuch 2, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 4: 3 Monate nach Besuch 3, mit einem Zeitrahmen von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.
• Besuch 5: 3 Monate nach Besuch 4 mit einer Vorlaufzeit von drei Tagen zur Anpassung an mögliche administrative Erfordernisse.

Statistische Behandlung

Die Variablen dieser Studie wurden in einer Excel-Tabelle, Version 2003, gesammelt und die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS Windows Version 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.

Kategoriale Variablen wurden als Prozentsätze und kontinuierliche Variablen mit dem Mittelwert, der Standardabweichung und dem Konfidenzintervall von 95 % beschrieben. In der bivariaten Analysetechnik wurde Student's t-Fisher zum Vergleich von Mittelwerten und Pearson Chi-Quadrat und lineare Tendenz Mantel-Haenszel zum Vergleich von Anteilen und die Pearson-Korrelation für quantitative Variablen verwendet. Nehmen Sie als Schwellenwert für die statistische Signifikanz p weniger als 0,05 an.

Es wurde eine Überlebensstudie durchgeführt. Das Überleben wird durch die statistische Technik von Kaplan-Meier geschätzt, und um Unterschiede im Überleben zwischen den Gruppen zu bestimmen, wurde der Mantel-Haenszel-Test verwendet. Mit der Sterblichkeit nach 6 Monaten verbundene Variablen werden unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells untersucht.

Schwierigkeiten und Grenzen der Studie Da es sich um eine bevölkerungsbasierte Studie über mehr als 70 Jahre handelt, müssen die Forscher neben der Durchführung einer umfassenden Intervention, die einen Teil der körperlichen Aktivität umfasst, die Hauptschwierigkeit bei der Rekrutierung von Patienten ausschließen, die für diese Jahre nicht für ihre Ausgangswerte geeignet sind . Eine weitere Schwierigkeit ist die Notwendigkeit, Pflegepersonal zu finden, das für die Überwachung der Übungen zu Hause und das Verständnis und die Bedeutung von Bewertungsskalen und Tests für die ordnungsgemäße Durchführung geschult ist.

Einschränkungen der Studie bestehen darin, dass Daten aus der Bevölkerungsstichprobe möglicherweise nicht auf andere spanische Bevölkerungsgruppen zutreffen. Eine weitere Einschränkung besteht darin, dass nur Patienten mit Fragilität aufgenommen werden und keine Prefragilen, die ebenfalls von dem Programm profitieren könnten. Das Fehlen eines strukturierten Kommunikationssystems mit Hausärzten und eines "Ad-hoc"-Notfalldienstes für diese Studie kann ihre Wirksamkeit verringern.

Weitere Erwägungen Angesichts der beträchtlichen Anzahl von Komorbiditäten unserer Patienten und des damit verbundenen multidisziplinären Managements werden zahlreiche klinische Leitlinien für das ordnungsgemäße Funktionieren der Studie, die in diesem ANHANG Text 1 und Anhang 2 genannt wird, der Ethikkommission zur Verfügung gestellt werden müssen digitale Medien (USB) zur Erleichterung ihrer Bewertung. In Bezug auf die Einverständniserklärung und das Patienteninformationsblatt müssen sie in Papierform und in digitalem Format (USB) bereitgestellt werden.