Intervention de formation dans l'insuffisance cardiaque et la population âgée fragile (TIHFEP)

HYPOTHÈSE La fragilité d'une intervention globale chez les patients âgés de plus de 70 ans après une hospitalisation pour décompensation cardiaque améliore la survie et la qualité de vie de ces patients et réduit la décompensation et les hospitalisations.

OBJECTIFS

Objectif principal:

1. Vérifiez si un programme complet de patients âgés fragiles diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque améliore la survie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Objectifs secondaires :

1. Améliorer la qualité de vie et les paramètres fonctionnels des patients souffrant de fragilité et d'insuffisance cardiaque.
2. Vérifiez si un programme complet sur la fragilité réduit le nombre de visites aux urgences, les spécialités ambulatoires concernées et les admissions à l'hôpital.

MATÉRIEL ET MÉTHODES

Étudier le design

Les enquêteurs ont conçu une étude d'intervention randomisée avec groupe témoin, non apparié, pour une période allant jusqu'à 12 mois.

Le groupe d'intervention sera inclus dans un programme spécifiquement développé pour cette étude basée sur la prise en charge continue multidimensionnelle des patients atteints d'insuffisance cardiaque et de diagnostic de fragilité ou de pré-fragilité. Une intervention infirmière interdisciplinaire conjointe comprenant une partie physique (endurance, force, souplesse et équilibre), nutritionnelle (conseil nutritionnel entéral plus suppléments à préciser), cognitive (dépistage et traitement de la dépression et du délire en consultation médicale) prendra, hormonale (Vitamine D supplémentation si nécessaire à ajuster comme guides) (Annexe 1), recommandations professionnelles et cliniques pharmacologiques ajustées en fonction des besoins (Annexe 1), patients pré-fragiles de plus de 70 ans fragiles sur une période de suivi de 12 mois après admission pour décompensation cardiaque échec, que ce soit comme diagnostic primaire ou secondaire.

Le groupe témoin sera inclus dans un programme de suivi trimestriel recevant un soutien nutritionnel (conseils nutritionnels plus supplémentation entérale à préciser), cognitif (dépistage et traitement de la dépression et du délire en consultation médicale), hormonal (supplémentation en vitamine D si besoin avec ajustement pour guides) (Annexe 1) et un traitement pharmacologique de l'insuffisance cardiaque et des comorbidités ajusté selon les exigences des recommandations cliniques récentes (Annexe 1) chez plus de 70 patients pré-fragiles et fragiles sur une période de suivi de 12 mois après l'entrée pour une insuffisance cardiaque décompensée, comme diagnostic primaire ou secondaire.

Dans les deux groupes, la visite initiale de recrutement aura lieu pendant l'hospitalisation, en assistant pour l'inclusion à sa pré-décompensation menant à l'admission initiale, en utilisant le "CSHA Clinical Frailty Scale" et en incluant les patients présentant un score de 4, 5 ou 6 dans le même , fragilité modérée et fragilité légère).

Échantillon L'hôpital universitaire de Ribera dessert une population de 263 006 habitants selon l'Institut national de la statistique en 2011, dont 13,5 % ont plus de 70 ans. Parmi ceux-ci, une prévalence d'environ 15% de fragilité de préfragilité 34 et 48,8% de 8-17% est estimée insuffisance cardiaquea43. On estime que 54 % des patients de plus de 70 ans souffrant d'insuffisance cardiaque sont fragiles.

Taille de l'échantillon A une précision accrue de 5%, en maintenant un niveau de confiance de l'étude à 95%, avec une estimation de 12 mois 5% de l'échantillon et un ratio de perte estimée de 10% de mortalité en taille est obtenu un échantillon de 476 individus en total, divisé en deux groupes : 238 dans le groupe d'intervention et 238 dans le groupe de contrôle.

Le recrutement des patients a été effectué en continu jusqu'à la taille d'échantillon requise pour l'étude, mettant ainsi fin à celle-ci après avoir terminé un an de suivi du dernier individu recruté.

HORAIRE Visite 0. Les deux groupes. Pendant les 72 premières heures d'hospitalisation. Remise de la notice patient et informé (Annexe 3) en cas de consentement à être inclus dans l'étude après explication préalable détaillée par consentement du médecin.

-Patient de randomisation dans l'un des deux groupes.

ÉVALUATION

• Évaluation et infirmière gériatrique globale.
• Date de livraison prochaine visite dans les 15 jours suivant la sortie avec une marge de trois jours pour d'éventuels problèmes d'assignation administrative.
• Faire ECG et Rx. thorax.
• Détermination analytique (numération sanguine complète, fonction rénale, fonction hépatique, protéines totales, albumine, protéine C-réactive, cholestérol total, fibrinogène, D-dimères, TSH, T4, calcidiol, PTH et métabolisme du fer. En outre, l'exploitation minière en particulier pour la détermination des paramètres moléculaires liés à l'oxydation.

• Détermination spéciale analytique pour la détermination des paramètres moléculaires liés à l'oxydation. Une détermination au moins 15 jours après la sortie de l'hôpital et en fin d'année fera l'objet d'un suivi :

  • Plasma malondialdéhyde (Chromatographie liquide à haute performance).
  • Protéines plasmatiques oxydées (Western blot).
  • Interleukine sérique (IL) -6 et facteur de nécrose tumorale (TNF) -α (Kits ELISA).
  • Plasma GDF-11 (transfert Western).
  • Plasma Meterorin-like (Kit ELISA).

Will a recueilli un certain nombre de champs épidémiologiques, anthropométriques, cliniques et sociaux avec les données obtenues dans l'évaluation interrogeant le patient par l'état basal avant le début de la détérioration clinique conduisant à des variables d'admission. Ces mêmes variables seront utilisées pour l'évaluation des patients lors de visites successives.

• Après la sortie de l'hôpital, il sera fait par le médecin traitant lors de l'hospitalisation, d'adapter le traitement de l'insuffisance cardiaque et des autres comorbidités selon les récentes recommandations cliniques publiées (Annexe 1).
• Uniquement Pour le groupe d'intervention :
• Explication au groupe d'intervention planifier des exercices à faire à la maison, en commençant de la même manière dès la première visite post-hospitalisation.

VISITES APRÈS HOSPITALISATION

• Les visites médicales trimestrielles (groupe d'intervention et groupe de contrôle) ont été effectuées à la clinique externe de l'hôpital de la Ribera, Alzira (Valence) par un médecin. Ils doivent être équipés d'un ordinateur avec système SIAS, GAIA et Internet, et d'une imprimante, d'un téléphone, d'une table et d'un électrocardiographe. Les contrôles analytiques et radiographiques ont été effectués par le service central du même hôpital.
• Les visites mensuelles de soins infirmiers (uniquement le groupe d'intervention) ont été envoyées à l'adresse de moins coïncidant avec l'examen médical trimestriel du patient, à effectuer dans la clinique externe de l'hôpital de la Ribera, Alzira (Valence). Ces visites mensuelles seront effectuées par un groupe d'infirmières disponibles et diplômées en physiothérapie et formées à l'insuffisance cardiaque et à l'évaluation physique et fonctionnelle des patients.
• Les visites trimestrielles infirmières (groupe d'intervention et groupe témoin) ont été menées à la clinique externe de l'hôpital de la Ribera, Alzira (Valence) coïncidant avec les évaluations médicales trimestrielles. Ces visites trimestrielles étaient également effectuées par un groupe d'infirmiers disponibles/os et kinésithérapeute diplômé et formé à l'insuffisance cardiaque et à l'évaluation physique et fonctionnelle des patients.

Il fournira aux infirmiers, kinésithérapeute et facultatif papier à partir d'un cahier avec toutes les variables décrites dans la fiche 0 et un numéro d'identification pour chaque patient après son achèvement en visites successives, facilitant la collecte et le stockage des données confidentielles.

GROUPE D'INTERVENTION

• HORAIRE DES VISITES MÉDICALES :

• Visite 1 : 15 jours après la sortie de l'hôpital avec un délai de trois jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.

  o L'évaluation gériatrique complète actuelle décrite dans la section précédente a également recueilli les tests et les échelles établis pour cette étude (annexe 2) au moment de la sortie de l'hôpital ont été effectués.

• Visite 2 : 3 mois après la visite 1, avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 3 : trois mois après la visite 2, avec un délai de trois jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 4 : 3 mois après la visite 3, avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 5 : 3 mois après la visite 4 avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.

GROUPE DE CONTRÔLE

• HORAIRE DES VISITES MÉDICALES :

• Visite 1 : 15 jours après la sortie de l'hôpital avec un délai de trois jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.

  o Les variables de test et les échelles établies pour cette étude (Annexe 2) dans le moment présent et la décharge ont été recueillies.

• Visite 2 : 3 mois après la visite 1, avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 3 : trois mois après la visite 2, avec un délai de trois jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 4 : 3 mois après la visite 3, avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.
• Visite 5 : 3 mois après la visite 4 avec un délai de 3 jours pour s'adapter aux éventuels besoins administratifs.

Traitement statistique

Les variables de cette étude ont été recueillies dans un tableau Excel, version 2003 et l'analyse statistique a été effectuée à l'aide du logiciel SPSS Windows version 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Les variables catégorielles ont été décrites en pourcentages et les variables continues en utilisant la valeur moyenne, l'écart-type et l'intervalle de confiance de 95 %. Dans la technique d'analyse bivariée, le t-Fisher de Student pour comparer les moyennes et le chi carré de Pearson et la tendance linéaire de Mantel-Haenszel pour la comparaison des proportions et la corrélation de Pearson ont été utilisés pour les variables quantitatives. Prenons comme seuil de signification statistique p inférieur à 0,05.

Une étude de survie a été réalisée. La survie sera estimée par la technique statistique de Kaplan-Meier et pour déterminer les différences de survie entre les groupes, le test de Mantel-Haenszel a été utilisé. Les variables associées à la mortalité à 6 mois, à l'aide d'un modèle de hasards proportionnels de Cox seront étudiées.

Difficultés et limites de l'étude Étant une étude basée sur la population de plus de 70 ans, la principale difficulté de recrutement, en plus d'effectuer une intervention complète qui comprend une partie de l'activité physique, les enquêteurs doivent exclure les patients inaptes à sa ligne de base pour ces années . Une autre difficulté est la nécessité de trouver du personnel infirmier formé pour superviser les exercices à domicile et la compréhension et la signification des échelles d'évaluation et des tests pour une bonne réalisation.

Les limites de l'étude sont que les données de l'échantillon de population peuvent ne pas s'appliquer à d'autres populations espagnoles. Une autre limitation est que seuls les patients fragilisés incluront les patients établis et non les préfrágiles, qui pourraient également bénéficier du programme. L'absence d'un système de communication structurée avec les médecins de premier recours et le service d'urgence « ad hoc » pour cette étude, peut diminuer son efficacité.

Autres considérations Compte tenu du nombre important de comorbidités de nos patients et de la prise en charge multidisciplinaire que cela implique, de nombreuses recommandations cliniques seront nécessaires pour le bon fonctionnement de l'étude, qui est appelée dans ce texte ANNEXE 1 et Annexe 2, seront fournies au comité d'éthique le support numérique (USB) pour faciliter sa valorisation. En ce qui concerne le consentement éclairé et la fiche d'information du patient, être fournis en format papier et numérique (USB).