Intervenção de Treinamento em Insuficiência Cardíaca e Idosos Frágeis (TIHFEP)

HIPÓTESE A fragilidade da intervenção abrangente em pacientes com mais de 70 anos após internação por descompensação cardíaca melhora a sobrevida e a qualidade de vida desses pacientes e reduz a descompensação e as internações hospitalares.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

1. Verificar se um programa abrangente de pacientes idosos frágeis diagnosticados com insuficiência cardíaca melhora a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca.

Objetivos secundários:

1. Melhorar a qualidade de vida e parâmetros funcionais de pacientes com fragilidade e insuficiência cardíaca.
2. Verificar se um programa abrangente sobre a fragilidade reduz o número de atendimentos de emergência, ambulatórios de especialidades envolvidas e internações hospitalares.

MATERIAL E MÉTODOS

Design de estudo

Os investigadores desenharam um estudo de intervenção randomizado com grupo controle, não pareado, por um período de até 12 meses.

O grupo intervenção será inserido em um programa desenvolvido especificamente para este estudo baseado no cuidado contínuo multidimensional de pacientes com insuficiência cardíaca e diagnóstico de fragilidade ou pré-fragilidade. Será realizada uma intervenção conjunta interdisciplinar de enfermagem incluindo uma parte física (resistência, força, flexibilidade e equilíbrio), nutrição (aconselhamento nutricional enteral mais suplementos deve especificar), cognitiva (detecção e tratamento de depressão e delirium em consulta médica), hormonal (Vitamina D suplementação se necessário para ajustar como guias) (Anexo 1), orientações ocupacionais e clínicas farmacológicas ajustadas de acordo com os requisitos (Anexo 1), pré-frágeis com mais de 70 anos, pacientes frágeis durante um período de 12 meses de acompanhamento após a admissão por coração descompensado falha, seja como diagnóstico primário ou secundário.

O grupo controle será incluído em um programa de acompanhamento trimestral recebendo suporte nutricional (aconselhamento nutricional mais suplementação enteral deve especificar), cognitivo (detecção e tratamento de depressão e delirium em consulta médica), hormonal (suplementação de vitamina D se necessário com ajuste para guias) (Anexo 1) e tratamento farmacológico de insuficiência cardíaca e comorbidades ajustado de acordo com os requisitos das diretrizes clínicas recentes (Anexo 1) em mais de 70 pacientes pré-frágeis e frágeis durante um período de 12 meses de acompanhamento após entrada por insuficiência cardíaca descompensada, como diagnóstico primário ou secundário.

Em ambos os grupos a visita inicial de recrutamento ocorrerá durante a internação, atendendo para inclusão a sua pré descompensação levando a admissão basal, utilizando a "CSHA Clinical Frailty Scale" e incluindo pacientes que apresentem pontuação 4, 5 ou 6 na mesma (vulneráveis , fragilidade moderada e fragilidade leve).

Amostra O Hospital Universitário de Ribera atende uma população de 263.006 habitantes segundo o Instituto Nacional de Estatística em 2011, dos quais 13,5% têm mais de 70 anos. Destes, estima-se uma prevalência de cerca de 15% de fragilidade de pré-fragilidade 34 e 48,8% de 8-17% de insuficiência cardíaca43 estimada. Estima-se que 54% dos pacientes acima de 70 anos com insuficiência cardíaca são frágeis.

Tamanho da amostra Tem precisão aumentada de 5%, mantendo um nível de confiança do estudo em 95%, com uma estimativa de 12 meses 5% da amostra e uma relação de perda estimada de mortalidade de 10% em tamanho é obtida amostra de 476 indivíduos em total, divididos em dois grupos: 238 no grupo intervenção e 238 no grupo controle.

O recrutamento dos pacientes foi realizado de forma contínua até o tamanho amostral necessário para o estudo, finalizando-o assim após completar um ano de acompanhamento do último indivíduo recrutado.

HORÁRIO Visita 0. Ambos os grupos. Durante as primeiras 72 horas de internação. Entrega do folheto informativo ao paciente e informado (Anexo 3) no caso de consentimento em ser incluído no estudo após explicação prévia detalhada por consentimento médico.

- Randomização do paciente em um dos dois grupos.

AVALIAÇÃO

• Avaliação E enfermeira geriátrica abrangente.
• Data de entrega próxima visita até 15 dias após a alta com margem de três dias para possíveis problemas de intimação administrativa.
• Fazendo ECG e Rx. tórax.
• Determinação Analítica (hemograma completo, função renal, função hepática, proteína total, albumina, proteína C-reativa, colesterol total, fibrinogênio, D-dímero, TSH, T4, calcidiol, PTH e metabolismo do ferro. Além disso, mineração especialmente para determinação de parâmetros moleculares relacionados à oxidação.

• Determinação analítica especial para determinação de parâmetros moleculares relacionados à oxidação. Uma determinação de pelo menos 15 dias após a alta hospitalar e no final do ano será rastreada:

  • Plasma malondialdeído (cromatografia líquida de alta eficiência).
  • Proteínas plasmáticas oxidadas (Western blotting).
  • Interleucina (IL) -6 sérica e fator de necrose tumoral (TNF) -α (kits ELISA).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma semelhante a metrorina (kit ELISA).

Será coletado um número de campo epidemiológico, antropométrico, clínico e social com os dados obtidos na avaliação questionando o paciente pelo estado basal antes do início da deterioração clínica levando a variáveis ​​de admissão. Essas mesmas variáveis ​​serão utilizadas para a avaliação dos pacientes em consultas sucessivas.

• Após a alta hospitalar, será feito pelo médico assistente durante a internação, ajustar o tratamento da insuficiência cardíaca e outras comorbidades de acordo com as recentes diretrizes clínicas publicadas (Anexo 1).
• Apenas para o grupo de intervenção:
• Explicação ao grupo de intervenção planear exercícios para fazer em casa, iniciando os mesmos desde a primeira consulta pós-hospitalização.

VISITAS APÓS A HOSPITALIZAÇÃO

• As consultas médicas trimestrais (grupo intervenção e grupo controle) foram realizadas no ambulatório do Hospital de la Ribera, Alzira (Valência) por um médico. Devem estar equipados com computador com sistema SIAS, GAIA e Internet, e impressora, telefone, mesa e eletrocardiógrafo. Os controles analíticos e radiográficos foram realizados pelo serviço central do mesmo hospital.
• As consultas mensais de enfermagem (somente o grupo de intervenção) foram enviadas para o endereço menos coincidente com o exame médico trimestral do paciente, a ser realizado no ambulatório do Hospital de la Ribera, Alzira (Valência). Essas visitas mensais serão realizadas por um grupo de enfermeiras disponíveis e fisioterapeutas graduadas e capacitadas em insuficiência cardíaca e para avaliação física e funcional dos pacientes.
• As consultas trimestrais de enfermagem (grupo intervenção e grupo controle) foram realizadas no ambulatório do Hospital de la Ribera, Alzira (Valência), coincidindo com as avaliações médicas trimestrais. Essas visitas trimestrais também eram feitas por um grupo de enfermeiros disponíveis/os e fisioterapeutas graduados e formados em insuficiência cardíaca e para avaliação física e funcional dos pacientes.

Ele fornecerá enfermeiros, fisioterapeuta e papel opcional de um caderno com todas as variáveis ​​descritas no cartão 0 e um número de identificação para cada paciente após o seu preenchimento em visitas sucessivas, facilitando a coleta e armazenamento de dados confidenciais.

GRUPO DE INTERVENÇÃO

• AGENDAMENTO DE VISITAS MÉDICAS:

• Visita 1: 15 dias após a alta hospitalar com prazo de três dias para ajustar possíveis necessidades administrativas.

  o A atual avaliação geriátrica abrangente descrita na seção anterior também coletou os testes e escalas estabelecidos para este estudo (Anexo 2) no momento da alta hospitalar.

• Visita 2: 3 meses após a visita 1, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 3: três meses após a visita 2, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 4: 3 meses após a visita 3, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 5: 3 meses após a visita 4 com prazo de três dias para ajustar a possíveis necessidades administrativas.

GRUPO DE CONTROLE

• AGENDAMENTO DE VISITAS MÉDICAS:

• Visita 1: 15 dias após a alta hospitalar com prazo de três dias para ajustar possíveis necessidades administrativas.

  o Foram coletadas as variáveis ​​e escalas de teste estabelecidas para este estudo (Anexo 2) no momento atual e na alta.

• Visita 2: 3 meses após a visita 1, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 3: três meses após a visita 2, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 4: 3 meses após a visita 3, com prazo de três dias para adequação a eventuais necessidades administrativas.
• Visita 5: 3 meses após a visita 4 com prazo de três dias para ajustar a possíveis necessidades administrativas.

tratamento estatístico

As variáveis ​​deste estudo foram coletadas em uma tabela Excel, versão 2003 e a análise estatística foi realizada usando o SPSS Windows versão 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

As variáveis ​​categóricas foram descritas como porcentagens e as variáveis ​​contínuas por meio da média, desvio padrão e intervalo de confiança de 95%. Na análise bivariada utilizou-se a técnica t-Fisher de Student para comparação de médias e Qui-quadrado de Pearson e tendência linear de Mantel-Haenszel para comparação de proporções e correlação de Pearson para variáveis ​​quantitativas. Tome como limite para significância estatística p menor que 0,05.

Um estudo de sobrevivência foi realizado. A sobrevida será estimada pela técnica estatística de Kaplan-Meier e para determinar diferenças na sobrevida entre os grupos foi utilizado o teste de Mantel-Haenszel. Serão estudadas as variáveis ​​associadas à mortalidade aos 6 meses, utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox.

Dificuldades e limitações do estudo Sendo um estudo de base populacional de mais de 70 anos, a principal dificuldade de recrutamento, além de realizar uma intervenção abrangente que inclua uma parcela de atividade física, os investigadores têm que excluir pacientes impróprios para sua linha de base para esses anos . Outra dificuldade é a necessidade de encontrar equipe de enfermagem capacitada para supervisionar os exercícios domiciliares e a compreensão e significância das escalas de avaliação e teste para a devida realização.

As limitações do estudo são que os dados da amostra da população podem não se aplicar a outras populações espanholas. Outra limitação é que serão incluídos apenas pacientes com fragilidade estabelecidos e não pré-frágeis, que também poderiam se beneficiar do programa. A não existência de um sistema de comunicação estruturada com os médicos da atenção primária e do serviço “ad hoc” de emergência para este estudo, pode diminuir sua efetividade.

Outras Considerações Dado o significativo número de comorbidades de nossos pacientes e o manejo multidisciplinar que isso acarreta, serão necessárias inúmeras orientações clínicas para o bom funcionamento do estudo, que neste ANEXO denomina-se texto 1 e Anexo 2, será encaminhado ao comitê de ética da mídia digital (USB) no sentido de facilitar sua valoração. No que diz respeito ao consentimento informado e ficha de informação do doente, ser fornecido em papel e formato digital (USB).