Školení intervence u srdečního selhání a křehké starší populace (TIHFEP)

HYPOTÉZA Komplexní intervenční křehkost u pacientů starších 70 let po hospitalizaci pro srdeční dekompenzaci zlepšuje přežití a kvalitu života těchto pacientů a snižuje dekompenzaci a hospitalizaci.

CÍLE

Hlavní cíl:

1. Zkontrolujte, zda komplexní program křehkých starších pacientů s diagnózou srdečního selhání zlepšuje přežití pacientů se srdečním selháním.

Sekundární cíle:

1. Zlepšení kvality života a funkčních parametrů pacientů s fragilitou a srdečním selháním.
2. Zkontrolujte, zda komplexní program zaměřený na křehkost snižuje počet návštěv na pohotovosti, ambulantních specializací a hospitalizací.

MATERIÁLY A METODY

Studovat design

Výzkumníci navrhli randomizovanou intervenční studii s kontrolní skupinou, nepárovou, po dobu až 12 měsíců.

Intervenční skupina bude zahrnuta do programu speciálně vyvinutého pro tuto studii založeného na multidimenzionální kontinuální péči o pacienty se srdečním selháním a diagnózou křehkosti nebo prefraility. Zabere společná interdisciplinární ošetřovatelská intervence zahrnující fyzickou část (vytrvalost, síla, flexibilita a rovnováha), výživu (doporučení enterální výživy plus doplňky by měla specifikovat), kognitivní (detekce a léčba deprese a deliria při lékařské konzultaci), hormonální (vitamín D suplementace v případě potřeby upravit jako vodítko) (Příloha 1), pracovní a klinické směrnice farmakologicky upraveny podle požadavků (Příloha 1), prefrail starší než 70 let křehcí pacienti po dobu 12 měsíců sledování po přijetí pro dekompenzované srdce selhání, ať už jako primární nebo sekundární diagnóza.

Kontrolní skupina bude zahrnuta do programu čtvrtletního sledování, kde bude dostávat nutriční podporu (nutriční poradenství plus enterální suplementace by měla být specifikována), kognitivní (detekce a léčba deprese a deliria při lékařské konzultaci), hormonální (suplementace vitaminu D v případě potřeby s úpravou na průvodce) (příloha 1) a farmakologickou léčbu srdečního selhání a komorbidit upravených podle požadavků nejnovějších klinických doporučení (příloha 1) u více než 70 prefrailních a křehkých pacientů po dobu 12 měsíců sledování po vstupu pro dekompenzované srdeční selhání, buď jako primární nebo sekundární diagnóza.

V obou skupinách se úvodní návštěva náboru uskuteční během hospitalizace, přičemž se dostaví za účelem zahrnutí do její předdekompenzace vedoucí k základnímu příjmu pomocí „CSHA Clinical Frailty Scale“ a zahrnuje pacienty se skóre 4, 5 nebo 6 ve stejném (zranitelné , střední křehkost a křehkost světlo).

Ukázka Univerzitní nemocnice v Riberě slouží podle údajů Národního statistického úřadu v roce 2011 populaci 263 006 obyvatel, z nichž 13,5 % je starších 70 let. Z toho je prevalence asi 15% fragility prefraility 34 a 48,8% z 8-17% odhadované selhání cardiaca43. Odhaduje se, že 54 % pacientů starších 70 let se srdečním selháním je křehkých.

Velikost vzorku Má zvýšenou přesnost 5%, udržuje úroveň spolehlivosti studie na 95%, s odhadem 12 měsíců 5% vzorku a poměrem odhadované ztráty 10% úmrtnosti ve velikosti je získán vzorek 476 jedinců v celkem, rozděleno do dvou skupin: 238 v intervenční skupině a 238 v kontrolní skupině.

Nábor pacientů byl prováděn kontinuálně až do požadované velikosti vzorku pro studii, takže byl ukončen po dokončení jednoho roku sledování posledního přijatého jedince.

ROZVRH Návštěva 0. Obě skupiny. Během prvních 72 hodin hospitalizace. Doručení příbalové informace pro pacienta a informování (Příloha 3) v případě souhlasu se zařazením do studie po předchozím vysvětlení podrobně popsaném souhlasem lékaře.

-Randomizace pacienta v jedné ze dvou skupin.

OCENĚNÍ

• Posouzení a komplexní geriatrická sestra.
• Termín dodání další návštěva do 15 dnů po propuštění s třídenní lhůtou na případné problémy se správním předvoláním.
• Zhotovení EKG a Rx. hrudník.
• Analytické stanovení (kompletní krevní obraz, funkce ledvin, jaterní funkce, celkový protein, albumin, C-reaktivní protein, celkový cholesterol, fibrinogen, D-dimer, TSH, T4, kalcidiol, PTH a metabolismus železa. Dále těžba zejména pro stanovení molekulárních parametrů souvisejících s oxidací.

• Stanovení speciální analytické pro stanovení molekulárních parametrů souvisejících s oxidací. Stanovení nejméně 15 dní po propuštění z nemocnice a na konci roku bude sledováno:

  • Plazmový malondialdehyd (Vysoce účinná kapalinová chromatografie).
  • Plazmatické oxidované proteiny (Western blotting).
  • Sérový interleukin (IL) -6 a tumor nekrotizující faktor (TNF) -a (soupravy ELISA).
  • Plazmový GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-like (ELISA Kit).

Will shromáždil řadu epidemiologických, antropometrických, klinických a sociálních oborů s daty získanými při hodnocení dotazování pacienta na bazální stav před nástupem klinického zhoršení vedoucího k proměnným při přijetí. Tyto stejné proměnné budou použity pro hodnocení pacientů v po sobě jdoucích návštěvách.

• Po propuštění z nemocnice provede ošetřující lékař během hospitalizace úpravu léčby srdečního selhání a dalších komorbidit podle aktuálních publikovaných klinických doporučení (Příloha 1).
• Pouze pro intervenční skupinu:
• Vysvětlení intervenční skupině naplánujte cvičení, která se mají dělat doma, přičemž totéž začněte od první návštěvy po hospitalizaci.

NÁVŠTĚVY PO HOSPITALIZACI

• Čtvrtletní lékařské návštěvy (intervenční skupina a kontrolní skupina) byly prováděny lékařem v ambulanci Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Musí být vybaveni počítačem se systémem SIAS, GAIA a internetovým systémem a tiskárnou, telefonem, stolem a elektrokardiografem. Analytické a radiografické kontroly byly provedeny centrální službou téže nemocnice.
• Měsíční návštěvy ošetřovatelství (pouze intervenční skupina) byly zasílány na adresu méně shodnou s čtvrtletním lékařským vyšetřením pacienta, které mělo být provedeno v ambulanci Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Tyto měsíční návštěvy bude provádět skupina dostupných sester a diplomovaný fyzioterapeut a edukovaný v oblasti srdečního selhání a pro fyzické a funkční posouzení pacientů.
• Čtvrtletní návštěvy ošetřovatelství (intervenční skupina a kontrolní skupina) byly provedeny v ambulanci Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) v souladu se čtvrtletními lékařskými hodnoceními. Tyto čtvrtletní návštěvy byly také prováděny skupinou sester k dispozici / os a diplomovaným fyzioterapeutem a edukovaným v oblasti srdečního selhání a pro fyzické a funkční hodnocení pacientů.

Ten poskytne sestrám, fyzioterapeutovi a volitelně papír z notebooku se všemi proměnnými popsanými v kartě 0 a identifikačním číslem pro každého pacienta po jejím absolvování v postupných návštěvách, což usnadní sběr a uchování důvěrných údajů.

ZÁSAHOVÁ SKUPINA

• ROZVRH LÉKAŘSKÝCH NÁVŠTĚV:

• Návštěva 1: 15 dní po propuštění z nemocnice s průběžnou dobou tří dnů pro přizpůsobení případným administrativním potřebám.

  o Současné komplexní geriatrické hodnocení popsané v předchozí části také shromáždilo testy a byly provedeny škály stanovené pro tuto studii (příloha 2) v době propuštění z nemocnice.

• Návštěva 2: 3 měsíce po návštěvě 1, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 3: tři měsíce po návštěvě 2, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 4: 3 měsíce po návštěvě 3, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 5: 3 měsíce po návštěvě 4 s přípravnou dobou tři dny na přizpůsobení případným administrativním potřebám.

KONTROLNÍ SKUPINA

• ROZVRH LÉKAŘSKÝCH NÁVŠTĚV:

• Návštěva 1: 15 dní po propuštění z nemocnice s předstihem tří dnů pro přizpůsobení případným administrativním potřebám.

  o Byly shromážděny testovací proměnné a škály stanovené pro tuto studii (příloha 2) v současné době a propuštění.

• Návštěva 2: 3 měsíce po návštěvě 1, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 3: tři měsíce po návštěvě 2, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 4: 3 měsíce po návštěvě 3, s časovým rámcem tří dnů na přizpůsobení případným administrativním potřebám.
• Návštěva 5: 3 měsíce po návštěvě 4 s dobou přípravy tři dny na přizpůsobení případným administrativním potřebám.

Statistické zpracování

Proměnné této studie byly shromážděny v tabulce Excel, verze 2003 a statistická analýza byla provedena pomocí SPSS Windows verze 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Kategoriální proměnné byly popsány jako procenta a spojité proměnné s použitím střední hodnoty, směrodatné odchylky a intervalu spolehlivosti 95 %. V technice bivariační analýzy Studentův t-Fisher pro srovnání průměrů a Pearsonova Chi-kvadrát a lineární tendence Mantel-Haenszel pro srovnání proporcí a Pearsonova korelace byla použita pro kvantitativní proměnné. Za práh statistické významnosti berte p menší než 0,05.

Byla provedena studie přežití. Přežití bude odhadnuto statistickou technikou Kaplan-Meiera ak určení rozdílů v přežití mezi skupinami byl použit Mantel-Haenszelův test. Budou studovány proměnné související s úmrtností po 6 měsících za použití modelu Coxových proporcionálních rizik.

Obtíže a omezení studie Vzhledem k tomu, že jde o populační studii trvající více než 70 let, hlavním problémem náboru je kromě provádění komplexní intervence, která zahrnuje část fyzické aktivity, vyšetřovatelé vyloučit pacienty, kteří se pro tyto roky nehodí pro její výchozí stav. . Dalším problémem je potřeba najít ošetřující personál vyškolený k dohledu nad cvičením doma a porozumění a významu hodnotících škál a testů pro správné vyplnění.

Omezení studie spočívá v tom, že údaje ze vzorku populace se nemusí vztahovat na jiné španělské populace. Dalším omezením je, že pouze pacienti s křehkostí budou zahrnovat etablované a nikoli prefragilní, kteří by také mohli mít z programu prospěch. Neexistence systému strukturované komunikace s lékaři primární péče a pohotovostní službou „ad hoc“ pro tuto studii může snížit její účinnost.

Další úvahy Vzhledem k značnému počtu komorbidit našich pacientů a multidisciplinárnímu managementu, který s sebou nese, bude vyžadovat řadu klinických pokynů pro správné fungování studie, která je v této PŘÍLOZE nazývána text 1 a příloha 2, budou poskytnuty etické komisi dne digitálních médií (USB) směrem k usnadnění jejich ocenění. Pokud jde o informovaný souhlas a informační list pacienta, musí být poskytnuty v papírovém a digitálním formátu (USB).