Intervención Formativa en Insuficiencia Cardíaca y Ancianos Frágiles (TIHFEP)

HIPÓTESIS La intervención integral en fragilidad en pacientes mayores de 70 años tras hospitalización por descompensación cardiaca mejora la supervivencia y calidad de vida de estos pacientes y reduce las descompensaciones y los ingresos hospitalarios.

OBJETIVOS

Objetivo principal:

1. Comprobar si un programa integral de pacientes ancianos frágiles diagnosticados de insuficiencia cardiaca mejora la supervivencia de los pacientes con insuficiencia cardiaca.

Objetivos secundarios:

1. Mejora de la calidad de vida y parámetros funcionales de pacientes con fragilidad e insuficiencia cardiaca.
2. Comprobar si un programa integral sobre la fragilidad reduce el número de visitas a urgencias, especialidades ambulatorias implicadas e ingresos hospitalarios.

MATERIAL Y MÉTODOS

Diseño del estudio

Los investigadores han diseñado un estudio de intervención aleatorizado con grupo control, no apareado, durante un periodo de hasta 12 meses.

El grupo de intervención se incluirá en un programa desarrollado específicamente para este estudio basado en la atención continua multidimensional de pacientes con insuficiencia cardíaca y diagnóstico de fragilidad o prefragilidad. Se llevará a cabo una intervención interdisciplinar conjunta de enfermería que incluya una parte física (resistencia, fuerza, flexibilidad y equilibrio), nutricional (consejo nutricional enteral más suplementos debe especificar), cognitiva (detección y tratamiento de la depresión y el delirio en la consulta médica), hormonal (Vitamina D suplementación si se requiere ajustar como guías) (Anexo 1), guías ocupacionales y clínicas farmacológicas ajustadas según requerimientos (Anexo 1), prefrágiles mayores de 70 años pacientes frágiles durante un periodo de 12 meses seguimiento posterior al ingreso por descompensación cardiaca fracaso, ya sea como diagnóstico primario o secundario.

El grupo control se incluirá en un programa de seguimiento trimestral recibiendo soporte nutricional (se debe especificar consejo nutricional más suplementación enteral), cognitivo (detección y tratamiento de depresión y delirio en consulta médica), hormonal (suplementación de vitamina D si se requiere con ajuste por guías) (Anexo 1) y tratamiento farmacológico de la insuficiencia cardiaca y comorbilidades ajustado según los requisitos de las guías clínicas recientes (Anexo 1) en más de 70 pacientes prefrágiles y frágiles durante un período de seguimiento de 12 meses después de ingresar por insuficiencia cardiaca descompensada, ya sea como diagnóstico primario o secundario.

En ambos grupos la visita inicial de reclutamiento se realizará durante la hospitalización, atendiendo a su inclusión en la predescompensación que condujo al ingreso basal, utilizando la “Escala de Fragilidad Clínica CSHA” e incluyendo a los pacientes que presenten una puntuación de 4, 5 o 6 en la misma (vulnerables). , fragilidad moderada y fragilidad ligera).

Muestra El Hospital Universitario de la Ribera atiende a una población de 263.006 habitantes según el Instituto Nacional de Estadística en 2011, de los cuales el 13,5% tiene más de 70 años. De estos, se estima una prevalencia de alrededor del 15% de fragilidad de prefragilidad 34 y del 48,8% del 8-17% de insuficiencia cardiaca43. Se estima que el 54% de los pacientes mayores de 70 años con insuficiencia cardíaca son frágiles.

Tamaño de la muestra Se ha incrementado la precisión del 5%, manteniendo un nivel de confianza del estudio en el 95%, con un estimado de 12 meses del 5% de la muestra y una razón de pérdida estimada del 10% de mortalidad en el tamaño se obtiene una muestra de 476 individuos en total, divididos en dos grupos: 238 en el grupo de intervención y 238 en el grupo control.

El reclutamiento de pacientes se realizó de forma continua hasta el tamaño de muestra requerido para el estudio, finalizándose así al cumplir un año de seguimiento del último individuo reclutado.

HORARIO Visita 0. Ambos grupos. Durante las primeras 72 horas de hospitalización. Entrega del prospecto e informado al paciente (Anexo 3) en caso de que consienta en ser incluido en el estudio previa explicación detallada por consentimiento médico.

-Aleatorización del paciente en uno de dos grupos.

VALUACIÓN

• Valoración y valoración integral de enfermería geriátrica.
• Fecha de entrega Próxima visita dentro de los 15 días posteriores al alta con un margen de tres días ante posibles problemas de citación administrativa.
• Realización de ECG y Rx. tórax.
• Determinación Analítica (hemograma completo, función renal, función hepática, proteína total, albúmina, proteína C reactiva, colesterol total, fibrinógeno, dímero D, TSH, T4, calcidiol, PTH y metabolismo del hierro. Además, minería especialmente para la determinación de parámetros moleculares relacionados con la oxidación.

• Determinación analítica especial para la determinación de parámetros moleculares relacionados con la oxidación. Se hará un seguimiento de una determinación al menos 15 días después del alta hospitalaria y al final del año:

  • Plasma malondialdehído (Cromatografía líquida de alta resolución).
  • Proteínas oxidadas en plasma (Western blotting).
  • Interleucina sérica (IL) -6 y factor de necrosis tumoral (TNF) -α (kits ELISA).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma tipo Meterorin (Kit ELISA).

Se recopilarán una serie de variables epidemiológicas, antropométricas, clínicas y sociales de campo con los datos obtenidos en la evaluación interrogando al paciente por el estado basal antes del inicio del deterioro clínico que conduce al ingreso. Estas mismas variables se utilizarán para la valoración de los pacientes en sucesivas visitas.

• Tras el alta hospitalaria, se realizará por el médico tratante durante la hospitalización, ajustar el tratamiento de la insuficiencia cardiaca y otras comorbilidades según las guías clínicas publicadas recientemente (Anexo 1).
• Solo para el grupo de intervención:
• Explicación al grupo de intervención del plan de ejercicios para hacer en casa, comenzando el mismo desde la primera visita post-hospitalización.

VISITAS DESPUÉS DE LA HOSPITALIZACIÓN

• Las visitas médicas trimestrales (grupo intervención y grupo control) fueron realizadas en la consulta externa del Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) por un médico. Deberán estar equipados con computadora con sistema SIAS, GAIA e Internet, e impresora, teléfono, mesa y electrocardiógrafo. Los controles analíticos y radiográficos fueron realizados por el servicio central del mismo hospital.
• Las visitas mensuales de enfermería (solo el grupo de intervención) se enviaron al domicilio de menor reconocimiento médico coincidente con el paciente trimestral, a realizar en la consulta externa del Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Estas visitas mensuales serán realizadas por un grupo de enfermeros disponibles y fisioterapeutas titulados y formados en insuficiencia cardiaca y para la valoración física y funcional de los pacientes.
• Las visitas trimestrales de enfermería (grupo intervención y grupo control) se realizaron en la consulta externa del Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) coincidiendo con las valoraciones médicas trimestrales. Estas visitas trimestrales también fueron realizadas por un grupo de enfermeros/as disponibles y fisioterapeutas titulados y formados en insuficiencia cardiaca y para la valoración física y funcional de los pacientes.

Proporcionará a enfermeras, fisioterapeuta y opcionalmente papel de libreta con todas las variables descritas en la ficha 0 y un número de identificación de cada paciente tras su cumplimentación en sucesivas visitas, facilitando la recogida y almacenamiento de datos confidenciales.

GRUPO DE INTERVENCIÓN

• HORARIO DE VISITAS MÉDICAS:

• Visita 1: 15 días después del alta hospitalaria con un tiempo de anticipación de tres días para ajustar posibles necesidades administrativas.

  o En la valoración geriátrica integral actual descrita en el apartado anterior también se recogieron las pruebas y escalas establecidas para este estudio (Anexo 2) en el momento del alta hospitalaria.

• Visita 2: 3 meses después de la visita 1, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 3: tres meses después de la visita 2, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 4: 3 meses después de la visita 3, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 5: 3 meses después de la visita 4 con un plazo de tres días para ajustar posibles necesidades administrativas.

GRUPO DE CONTROL

• HORARIO DE VISITAS MÉDICAS:

• Visita 1: 15 días después del alta hospitalaria con un tiempo de anticipación de tres días para ajustar posibles necesidades administrativas.

  o Se recogieron las variables de prueba y escalas establecidas para este estudio (Anexo 2) en el momento actual y egreso.

• Visita 2: 3 meses después de la visita 1, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 3: tres meses después de la visita 2, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 4: 3 meses después de la visita 3, con un plazo de tres días para ajustarse a posibles necesidades administrativas.
• Visita 5: 3 meses después de la visita 4 con un tiempo de anticipación de tres días para ajustar posibles necesidades administrativas.

Tratamiento estadístico

Las variables de este estudio se recogieron en una tabla de Excel, versión 2003 y el análisis estadístico se realizó con el programa SPSS Windows versión 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Las variables categóricas se describieron como porcentajes y las variables continuas utilizando el valor medio, la desviación estándar y el intervalo de confianza del 95%. En el análisis bivariado se utilizó la técnica t-Fisher de Student para comparación de medias y Chi-cuadrado de Pearson y tendencia lineal Mantel-Haenszel para comparación de proporciones y la correlación de Pearson para variables cuantitativas. Tómese como umbral de significación estadística p inferior a 0,05.

Se realizó un estudio de supervivencia. La supervivencia se estimará mediante la técnica estadística de Kaplan-Meier y para determinar las diferencias de supervivencia entre grupos se utilizó la prueba de Mantel-Haenszel. Se estudiarán las variables asociadas a la mortalidad a los 6 meses, utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox.

Dificultades y limitaciones del estudio Al ser un estudio de base poblacional de más de 70 años, la principal dificultad de reclutamiento, además de realizar una intervención integral que incluye una parte de actividad física, los investigadores tienen que excluir a los pacientes no aptos para su línea de base para esos años . Otra dificultad es la necesidad de encontrar personal de enfermería capacitado para supervisar los ejercicios en el hogar y la comprensión y el significado de las escalas de calificación y prueba para su correcta realización.

Las limitaciones del estudio son que los datos de la muestra de población pueden no ser aplicables a otras poblaciones españolas. Otra limitación es que solo se incluirán pacientes con fragilidad establecidos y no prefrágiles, que también podrían beneficiarse del programa. El no contar con un sistema de comunicación estructurada con los médicos de atención primaria y un servicio de emergencia “ad hoc” para este estudio, puede disminuir su efectividad.

Otras Consideraciones Dado el importante número de comorbilidades de nuestros pacientes y el manejo multidisciplinario que ello conlleva, se requerirán numerosas guías clínicas para el buen funcionamiento del estudio, que en este ANEXO se denomina texto 1 y Anexo 2, serán facilitadas al comité de ética de medios digitales (USB) para facilitar su valoración. En lo que respecta al consentimiento informado y ficha de información del paciente, se facilitará en papel y en formato digital (USB).