Trainingsinterventie bij hartfalen en kwetsbare ouderen (TIHFEP)

HYPOTHESE Uitgebreide interventiefragiliteit bij patiënten ouder dan 70 jaar na ziekenhuisopname voor cardiale decompensatie verbetert de overleving en kwaliteit van leven van deze patiënten en vermindert decompensatie en ziekenhuisopnames.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

1. Ga na of een uitgebreid programma van kwetsbare oudere patiënten met de diagnose hartfalen de overleving van patiënten met hartfalen verbetert.

Secundaire doelstellingen:

1. Verbetering van de kwaliteit van leven en functionele parameters van patiënten met kwetsbaarheid en hartfalen.
2. Ga na of een uitgebreid programma over de kwetsbaarheid het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp, betrokken poliklinische specialismen en ziekenhuisopnames vermindert.

MATERIAAL EN METHODEN

Ontwerp ontwerpen

De onderzoekers hebben een gerandomiseerde interventiestudie ontworpen met een ongepaarde controlegroep voor een periode van maximaal 12 maanden.

De interventiegroep zal worden opgenomen in een speciaal voor dit onderzoek ontwikkeld programma, gebaseerd op multidimensionale continue zorg voor patiënten met hartfalen en kwetsbaarheidsdiagnose of prefrailty. Een gezamenlijke interdisciplinaire verpleegkundige interventie omvat een fysiek gedeelte (uithoudingsvermogen, kracht, lenigheid en evenwicht), voeding (enterale voedingsadviezen plus supplementen dienen te specificeren), cognitief (opsporen en behandelen van depressie en delier in medisch consult) te nemen, hormonaal (Vitamine D suppletie indien nodig aan te passen als leidraad) (Bijlage 1), arbeids- en klinische richtlijnen farmacologisch aangepast naar behoefte (Bijlage 1), pre-kwetsbaar ouder dan 70 jaar fragiele patiënten gedurende een periode van 12 maanden follow-up na opname wegens gedecompenseerd hart falen, hetzij als primaire of secundaire diagnose.

De controlegroep wordt opgenomen in een programma van driemaandelijkse monitoring met nutritionele ondersteuning (voedingsadviezen plus enterale suppletie dienen te specificeren), cognitief (detectie en behandeling van depressie en delirium in medisch consult), hormonaal (suppletie van vitamine D indien nodig met aanpassing voor gidsen) (bijlage 1) en farmacologische behandeling van hartfalen en comorbiditeit aangepast volgens recente klinische richtlijnen (bijlage 1) bij meer dan 70 pre-kwetsbare en kwetsbare patiënten gedurende een periode van 12 maanden follow-up na binnenkomst voor gedecompenseerd hartfalen, hetzij als primaire of secundaire diagnose.

In beide groepen vindt het eerste rekruteringsbezoek plaats tijdens de ziekenhuisopname, waarbij wordt gezorgd voor opname tot aan de pre-decompensatie die leidt tot opnamebaseline, met behulp van de "CSHA Clinical Frailty Scale" en inclusief patiënten met een score van 4, 5 of 6 in dezelfde (kwetsbare) , matige brosheid en breekbaarheid licht).

Voorbeeld Het Universitair Ziekenhuis van Ribera bedient een bevolking van 263.006 inwoners volgens het National Statistics Institute in 2011, waarvan 13,5% ouder is dan 70 jaar. Hiervan wordt een prevalentie van ongeveer 15% fragiliteit van prefrailty34 en 48,8% van 8-17% geschat op hartfalen43. Geschat wordt dat 54% van de patiënten boven de 70 met hartfalen kwetsbaar is.

Steekproefomvang Heeft een verhoogde nauwkeurigheid van 5%, waarbij een betrouwbaarheidsniveau van de studie in 95% wordt gehandhaafd, met een geschatte 12 maanden 5% van de steekproef en een verhouding van geschat verlies van 10% mortaliteit in omvang wordt verkregen steekproef van 476 individuen in totaal, verdeeld over twee groepen: 238 in de interventiegroep en 238 in de controlegroep.

De werving van patiënten werd continu uitgevoerd tot de vereiste steekproefomvang voor het onderzoek, waardoor het werd beëindigd na het voltooien van een jaar na het volgen van de laatst gerekruteerde persoon.

SCHEMA Bezoek 0. Beide groepen. Tijdens de eerste 72 uur van de ziekenhuisopname. Overhandiging van de patiëntenbijsluiter en geïnformeerd (bijlage 3) in het geval dat toestemming wordt gegeven voor opname in het onderzoek na voorafgaande uitleg, gedetailleerd door toestemming van de arts.

-Randomisatie patiënt in een van de twee groepen.

WAARDERING

• Assessment En uitgebreid ouderenverpleegkundige.
• Afleverdatum volgend bezoek binnen 15 dagen na ontslag met een marge van drie dagen op eventuele problemen van administratieve dagvaarding.
• ECG en Rx maken. borstkas.
• Analytische bepaling (volledig bloedbeeld, nierfunctie, leverfunctie, totaal eiwit, albumine, C-reactief eiwit, totaal cholesterol, fibrinogeen, D-dimeer, TSH, T4, calcidiol, PTH en ijzermetabolisme. Daarnaast mijnbouw vooral voor het bepalen van moleculaire parameters gerelateerd aan oxidatie.

• Bepaling speciaal analytisch voor bepaling van moleculaire parameters gerelateerd aan oxidatie. Een bepaling ten minste 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis en aan het einde van het jaar wordt bijgehouden:

  • Plasmamalondialdehyde (hogedrukvloeistofchromatografie).
  • Plasma-geoxideerde eiwitten (Western-blotting).
  • Serum interleukine (IL) -6 en tumornecrosefactor (TNF) -α (ELISA-kits).
  • Plasma GDF-11 (Western-blotting).
  • Plasma Meterorin-achtig (ELISA Kit).

Will verzamelde een aantal epidemiologische, antropometrische, klinische en sociale velden met de gegevens verkregen bij de beoordeling die de patiënt ondervroeg over de basale toestand vóór het begin van klinische verslechtering die leidde tot opnamevariabelen. Deze zelfde variabelen zullen worden gebruikt voor de beoordeling van patiënten bij opeenvolgende bezoeken.

• Na ontslag uit het ziekenhuis zal tijdens de ziekenhuisopname door de behandelend arts de behandeling van hartfalen en andere comorbiditeiten worden aangepast volgens recent gepubliceerde klinische richtlijnen (bijlage 1).
• Alleen voor de interventiegroep:
• Uitleg bij het interventiegroepplan oefeningen om thuis te doen, te beginnen vanaf het eerste bezoek na ziekenhuisopname.

BEZOEKEN NA OPNAME

• De driemaandelijkse medische bezoeken (interventiegroep en controlegroep) werden uitgevoerd in de polikliniek van Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) door een arts. Ze moeten zijn uitgerust met een computer met SIAS, GAIA en internetsysteem, en printer, telefoon, tafel en elektrocardiograaf. De analytische en radiografische controles werden uitgevoerd door de centrale dienst van hetzelfde ziekenhuis.
• De maandelijkse bezoeken aan de verpleging (alleen de interventiegroep) werden verzonden naar het adres van minder samenvallend met een driemaandelijks medisch onderzoek van de patiënt, uit te voeren in de polikliniek van het Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Deze maandelijkse bezoeken zullen worden uitgevoerd door een groep beschikbare verpleegkundigen en gediplomeerde fysiotherapeuten die zijn opgeleid in hartfalen en voor fysieke en functionele beoordeling van patiënten.
• De driemaandelijkse bezoeken aan de verpleging (interventiegroep en controlegroep) werden uitgevoerd in de polikliniek van Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia), samenvallend met de driemaandelijkse medische beoordelingen. Deze driemaandelijkse bezoeken werden ook afgelegd door een groep beschikbare verpleegkundigen/os en gediplomeerd fysiotherapeut en geschoold in hartfalen en voor lichamelijk en functioneel onderzoek van patiënten.

Hij zal verpleegkundigen, fysiotherapeut en optioneel papier uit een notitieboekje verstrekken met alle variabelen beschreven in de kaart 0 en een identificatienummer voor elke patiënt na voltooiing bij opeenvolgende bezoeken, waardoor het verzamelen en opslaan van vertrouwelijke gegevens wordt vergemakkelijkt.

INTERVENTIEGROEP

• SCHEMA VAN MEDISCHE BEZOEKEN:

• Bezoek 1: 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met een doorlooptijd van drie dagen om rekening te houden met eventuele administratieve behoeften.

  o De huidige uitgebreide geriatrische beoordeling, beschreven in de vorige paragraaf, verzamelde ook de tests en schalen die voor dit onderzoek waren vastgesteld (bijlage 2) op het moment van ontslag uit het ziekenhuis.

• Bezoek 2: 3 maanden na bezoek 1, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 3: drie maanden na bezoek 2, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 4: 3 maanden na bezoek 3, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 5: 3 maanden na bezoek 4 met een doorlooptijd van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.

CONTROLEGROEP

• SCHEMA VAN MEDISCHE BEZOEKEN:

• Bezoek 1: 15 dagen na ontslag uit het ziekenhuis met een doorlooptijd van drie dagen om rekening te houden met eventuele administratieve behoeften.

  o De voor dit onderzoek vastgestelde testvariabelen en schalen (bijlage 2) in het huidige moment en ontlading zijn verzameld.

• Bezoek 2: 3 maanden na bezoek 1, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 3: drie maanden na bezoek 2, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 4: 3 maanden na bezoek 3, met een tijdsbestek van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.
• Bezoek 5: 3 maanden na het bezoek 4 met een doorlooptijd van drie dagen voor eventuele administratieve aanpassingen.

Statistische behandeling

De variabelen van deze studie werden verzameld in een Excel-tabel, versie 2003 en statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS Windows versie 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Categorische variabelen werden beschreven als percentages en continue variabelen met behulp van de gemiddelde waarde, de standaarddeviatie en het betrouwbaarheidsinterval van 95%. In de bivariate analysetechniek Student's t-Fisher om gemiddelden te vergelijken en Pearson Chi-kwadraat en lineaire tendens Mantel-Haenszel voor vergelijking van verhoudingen en de Pearson-correlatie werd gebruikt voor kwantitatieve variabelen. Neem als drempel voor statistische significantie p kleiner dan 0,05.

Er is een overlevingsonderzoek uitgevoerd. De overleving zal worden geschat met de statistische techniek van Kaplan-Meier en om verschillen in overleving tussen groepen te bepalen werd de Mantel-Haenszel-test gebruikt. Variabelen geassocieerd met mortaliteit na 6 maanden zullen worden bestudeerd met behulp van een model van Cox-proportionele risico's.

Moeilijkheden en beperkingen van de studie Omdat het een populatie-gebaseerde studie van meer dan 70 jaar is, de grootste moeilijkheid bij het rekruteren, moeten de onderzoekers, naast het uitvoeren van een uitgebreide interventie die een deel van de fysieke activiteit omvat, patiënten uitsluiten die ongeschikt zijn voor de basislijn voor die jaren . Een andere moeilijkheid is de noodzaak om verplegend personeel te vinden dat is opgeleid om oefeningen thuis te begeleiden en begrip en betekenis van beoordelingsschalen en tests voor een juiste voltooiing.

Beperkingen van het onderzoek zijn dat gegevens uit de populatiesteekproef mogelijk niet van toepassing zijn op andere Spaanse populaties. Een andere beperking is dat alleen patiënten met kwetsbaarheid gevestigde en geen prefrágiles zullen opnemen, die ook baat zouden kunnen hebben bij het programma. Het ontbreken van een systeem van gestructureerde communicatie met huisartsen en een "ad hoc" nooddienst voor deze studie kan de effectiviteit ervan verminderen.

Andere overwegingen Gezien het grote aantal comorbiditeiten van onze patiënten en het multidisciplinaire management dat dit met zich meebrengt, zullen talrijke klinische richtlijnen nodig zijn voor het goed functioneren van de studie, die in deze BIJLAGE tekst 1 en bijlage 2 wordt genoemd, zullen worden verstrekt aan de ethische commissie van digitale media (USB) om de waardering ervan te vergemakkelijken. Met betrekking tot geïnformeerde toestemming en patiënteninformatieblad, worden verstrekt in papieren en digitale vorm (USB).