心力衰竭和体弱老年人口的培训干预 (TIHFEP)

假设 因心脏代偿失调住院后 70 岁以上患者的综合干预脆弱性可提高这些患者的生存率和生活质量，并减少失代偿和住院率。

目标

主要目标：

1. 检查诊断为心力衰竭的体弱老年患者的综合方案是否能提高心力衰竭患者的生存率。

次要目标：

1. 改善虚弱和心力衰竭患者的生活质量和功能参数。
2. 检查有关脆弱性的综合计划是否减少了急诊室就诊、门诊专科和住院的次数。

材料与方法

学习规划

研究人员设计了一项随机干预研究，其中对照组未配对，为期长达 12 个月。

干预组将被纳入专门为本研究开发的项目，该项目基于对心力衰竭和虚弱诊断或早衰患者的多维持续护理。 联合跨学科护理干预包括身体部分（耐力、力量、灵活性和平衡）、营养（肠内营养建议加补充剂应注明）、认知（在医疗会诊时检测和治疗抑郁和谵妄）、激素（维生素 D如果需要补充作为指南）（附件 1），根据要求调整的职业和临床指南药理学（附件 1），70 岁以上的虚弱患者入院后 12 个月的随访期为失代偿性心脏故障，作为主要或次要诊断。

对照组将包括在接受营养支持（营养建议加肠内补充应具体说明）、认知（在医疗咨询中检测和治疗抑郁症和谵妄）、激素（如果需要补充维生素 D 并调整指南）（附件 1）以及根据最近的临床指南要求（附件 1）调整的心力衰竭和合并症的药物治疗，在进入失代偿性心力衰竭后的 12 个月随访期间对 70 多名体弱前期和体弱患者进行了调整，作为主要或次要诊断。

在两组中，初始招募访问将在住院期间进行，参与纳入其失代偿前导致入院基线，使用“CSHA 临床虚弱量表”并包括在相同（易受伤害）中得分为 4、5 或 6 的患者, 脆性适中, 脆性轻)。

示例 根据 2011 年国家统计局的数据，里贝拉大学医院为 263,006 名居民提供服务，其中 13.5% 的人口超过 70 岁。 其中，约 15% 的脆弱性早衰 34 和 48.8% 的 8-17% 估计为心脏衰竭 43。 据估计，70 岁以上的心力衰竭患者中有 54% 身体虚弱。

样本量增加了 5% 的准确性，将研究的置信度保持在 95%，估计 12 个月 5% 的样本和估计损失与 10% 死亡率的比率是在 476 个人样本中获得的总共分为两组：干预组 238 人和对照组 238 人。

患者的招募持续进行，直到达到研究所需的样本量，因此在完成对最后一名招募的个体的跟踪一年后结束。

时间表访问 0。两组。 在住院的最初 72 小时内。 如果在经过医生同意的详细解释后同意被纳入研究，则提供患者信息传单和通知（附件 3）。

-随机化患者在两组中的一组。

估值

• 评估和综合老年科护士。
• 出院后 15 天内下次就诊的交货日期，为行政传票可能出现的问题留出三天的余量。
• 制作 ECG 和 Rx。胸部。
• 分析测定（全血细胞计数、肾功能、肝功能、总蛋白、白蛋白、C反应蛋白、总胆固醇、纤维蛋白原、D-二聚体、TSH、T4、骨化二醇、PTH和铁代谢。 此外，采矿特别用于测定与氧化有关的分子参数。

• 测定与氧化有关的分子参数的特殊分析。 将跟踪出院后至少 15 天和年底的决定：

  • 血浆丙二醛（高效液相色谱法）。
  • 血浆氧化蛋白（蛋白质印迹）。
  • 血清白细胞介素 (IL) -6 和肿瘤坏死因子 (TNF) -α（ELISA 试剂盒）。
  • 血浆 GDF-11（蛋白质印迹）。
  • 血浆 Meterorin 样（ELISA 试剂盒）。

将收集到一些流行病学、人体测量学、临床和社会领域的数据，并在评估询问患者发病前临床恶化导致入院变量的基础状态时获得数据。 这些相同的变量将用于评估连续就诊的患者。

• 出院后，将由住院期间的主治医师根据近期公布的临床指南（附录1）调整心力衰竭和其他合并症的治疗。
• 仅针对干预组：
• 对干预小组计划在家进行的练习的解释，从出院后的第一次就诊开始。

住院后的访问

• 每季度的医疗访问（干预组和对照组）由一名医生在阿尔齐拉（瓦伦西亚）的德拉里贝拉医院门诊进行。 他们必须配备带有SIAS、GAIA和Internet系统的电脑，以及打印机、电话、桌子和心电图仪。 分析和射线照相控制由同一家医院的中央服务部门进行。
• 每月访问护理（仅干预组）被发送到与季度患者体检不太一致的地址，在阿尔齐拉（瓦伦西亚）的德拉里贝拉医院的门诊诊所进行。 这些月度访问将由一组可用的护士和研究生物理治疗师进行，并接受过心力衰竭和患者身体和功能评估方面的教育。
• 季度访问护理（干预组和对照组）在医院 de la Ribera，Alzira（瓦伦西亚）的门诊诊所进行，与季度医疗评估相吻合。 这些季度访问也由一组可用的护士/os 和研究生物理治疗师进行，并接受过心力衰竭和患者身体和功能评估方面的教育。

他将为护士、物理治疗师和可选的笔记本纸提供卡片 0 中描述的所有变量，并在连续访问完成后为每位患者提供识别号，以促进机密数据的收集和存储。

干预组

• 就诊时间表：

• 访问 1：出院后 15 天，准备时间为三天，以根据可能的管理需要进行调整。

  o 上一节中描述的当前综合老年评估还收集了出院时为本研究建立的测试和量表（附录 2）。

• 访问 2：访问 1 后 3 个月，时间范围为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 3 次访问：第 2 次访问后三个月，时间为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 4 次访问：第 3 次访问后 3 个月，时间为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 5 次访问：第 4 次访问后 3 个月，提前三天以适应可能的管理需求。

控制组

• 就诊时间表：

• 访问 1：出院后 15 天，提前 3 天以适应可能的行政需要。

  o 收集了当前和出院时为本研究（附录 2）建立的测试变量和量表。

• 访问 2：访问 1 后 3 个月，时间范围为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 3 次访问：第 2 次访问后三个月，时间为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 4 次访问：第 3 次访问后 3 个月，时间为三天，以根据可能的管理需要进行调整。
• 第 5 次访问：第 4 次访问后 3 个月，提前三天以适应可能的行政需要。

统计处理

本研究的变量收集在 2003 版 Excel 表格中，并使用 SPSS Windows 15.0 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行统计分析。

分类变量被描述为百分比和连续变量，使用平均值、标准偏差和 95% 的置信区间。 在双变量分析技术中，Student's t-Fisher 用于比较均值，Pearson 卡方和线性趋势 Mantel-Haenszel 用于比较比例，Pearson 相关用于定量变量。 以 p 小于 0.05 作为统计显着性的阈值。

进行了生存研究。 将通过 Kaplan-Meier 统计技术估计存活率，并使用 Mantel-Haenszel 检验确定组间存活率差异。 将使用 Cox 比例风险模型研究与 6 个月死亡率相关的变量。

该研究的困难和局限性 作为一项超过 70 年的基于人群的研究，除了进行包括部分身体活动在内的综合干预外，主要困难在于招募患者，研究人员必须排除那些年不适合其基线的患者. 另一个困难是需要找到训练有素的护理人员来监督在家进行的练习，以及理解评定量表和正确完成测试的意义。

该研究的局限性在于人口样本中的数据可能不适用于其他西班牙人口。 另一个限制是，只有脆弱的患者才会包括既定的而不是预脆弱的患者，这些患者也可以从该计划中受益。 未能与初级保健医生建立结构化沟通系统和为本研究提供“临时”紧急服务，可能会降低其有效性。

其他注意事项 鉴于我们患者的大量合并症和需要的多学科管理，将需要大量临床指南来确保研究的正常运作，这在本附件文本 1 和附件 2 中被称为，将提供给伦理委员会数字媒体 (USB) 以促进其估值。 关于知情同意书和患者信息表，以纸质和数字格式 (USB) 提供。