Treningsintervensjon ved hjertesvikt og skrøpelige eldre (TIHFEP)

HYPOTESE Omfattende intervensjonsskjørhet hos pasienter eldre enn 70 år etter sykehusinnleggelse for hjertedekompensasjon forbedrer overlevelse og livskvalitet for disse pasientene og reduserer dekompensasjon og sykehusinnleggelser.

MÅL

Hovedoppgave:

1. Sjekk om et omfattende program med skrøpelige eldre pasienter diagnostisert med hjertesvikt forbedrer overlevelsen hos pasienter med hjertesvikt.

Sekundære mål:

1. Forbedring av livskvalitet og funksjonsparametere til pasienter med skjørhet og hjertesvikt.
2. Sjekk om et omfattende program om skjørheten reduserer antall legevaktbesøk, involverte polikliniske spesialiteter og sykehusinnleggelser.

MATERIALER OG METODER

Studere design

Utforskerne har designet en randomisert intervensjonsstudie med kontrollgruppe, uparet, for en periode på opptil 12 måneder.

Intervensjonsgruppen vil bli inkludert i et program spesielt utviklet for denne studien basert på flerdimensjonal kontinuerlig behandling av pasienter med hjertesvikt og skrøpelighetsdiagnose eller prefrailty. En felles tverrfaglig sykepleieintervensjon inkludert en fysisk del (utholdenhet, styrke, fleksibilitet og balanse), ernæring (enteral ernæringsråd pluss kosttilskudd bør spesifisere), kognitiv (deteksjon og behandling av depresjon og delirium i medisinsk konsultasjon) vil ta, hormonell (D-vitamin). tilskudd ved behov for å justere som veiledninger (vedlegg 1), yrkesmessige og kliniske retningslinjer farmakologisk justert etter krav (vedlegg 1), pre-skjøre eldre enn 70 år skjøre pasienter over en periode på 12 måneders oppfølging etter innleggelse for dekompensert hjerte svikt, enten som primær- eller sekundærdiagnose.

Kontrollgruppen vil inngå i et program med kvartalsvis overvåking som mottar ernæringsstøtte (ernæringsråd pluss enteralt tilskudd bør spesifisere), kognitiv (deteksjon og behandling av depresjon og delirium i medisinsk konsultasjon), hormonell (tilskudd av vitamin D ved behov med justering for veiledninger) (vedlegg 1) og farmakologisk behandling av hjertesvikt og komorbiditeter justert i henhold til nyere krav til kliniske retningslinjer (vedlegg 1) hos over 70 pre-skjøre og skrøpelige pasienter over en periode på 12 måneders oppfølging etter inntreden for dekompensert hjertesvikt, enten som primær- eller sekundærdiagnose.

I begge gruppene vil det første rekrutteringsbesøket finne sted under sykehusinnleggelse, og delta for inkludering i dets pre-dekompensasjon som fører til inngangsbaseline, ved å bruke "CSHA Clinical Frailty Scale" og inkludere pasienter som presenterer en skår på 4, 5 eller 6 i samme (sårbar) , moderat sprøhet og skjørhet lys).

Eksempel Universitetssykehuset i Ribera betjener en befolkning på 263 006 innbyggere ifølge National Statistics Institute i 2011, hvorav 13,5 % er over 70 år. Av disse er en prevalens på ca. 15 % skjørhet av prefrailty 34 og 48,8 % av 8-17 % estimert kardiaca43-svikt. Det er anslått at 54 % av pasientene over 70 år med hjertesvikt er skrøpelige.

Prøvestørrelse Har økt nøyaktighet på 5%, opprettholder et konfidensnivå for studien i 95%, med anslagsvis 12 måneder 5% av prøven og et forhold mellom estimert tap på 10% dødelighet i størrelse er oppnådd prøve på 476 individer i totalt, fordelt på to grupper: 238 i intervensjonsgruppen og 238 i kontrollgruppen.

Rekrutteringen av pasienter ble utført kontinuerlig inntil den nødvendige utvalgsstørrelsen for studien, og dermed avsluttet den etter å ha fullført ett års oppfølging av den siste personen som ble rekruttert.

TIDSPLAN Besøk 0. Begge grupper. I løpet av de første 72 timene av sykehusinnleggelsen. Levering av pasientinformasjonsheftet og informert (vedlegg 3) i tilfelle samtykke skal inkluderes i studien etter tidligere forklaring detaljert med leges samtykke.

-Randomiseringspasient i en av to grupper.

VERDSETTING

• Vurdering Og omfattende geriatrisk sykepleier.
• Leveringsdato neste besøk innen 15 dager etter utskrivning med en margin på tre dager til mulige problemer med administrativ stevning.
• Lage EKG og Rx. brystkasse.
• Analytisk bestemmelse (fullstendig blodtelling, nyrefunksjon, leverfunksjon, totalprotein, albumin, C-reaktivt protein, totalkolesterol, fibrinogen, D-dimer, TSH, T4, kalsidiol, PTH og jernmetabolisme. I tillegg gruvedrift spesielt for bestemmelse av molekylære parametere relatert til oksidasjon.

• Bestemmelse spesialanalytisk for bestemmelse av molekylære parametere relatert til oksidasjon. En avgjørelse minst 15 dager etter utskrivning fra sykehuset og ved slutten av året vil bli sporet:

  • Plasma malondialdehyd (Høyytelses væskekromatografi).
  • Plasmaoksiderte proteiner (Western blotting).
  • Seruminterleukin (IL) -6 og tumornekrosefaktor (TNF) -α (ELISA-sett).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-lignende (ELISA-sett).

Will samlet en rekke epidemiologiske, antropometriske, kliniske og sosiale felt med data innhentet i vurderingen spørre pasienten av basaltilstanden før utbruddet av klinisk forverring som fører til innleggelsesvariabler. De samme variablene vil bli brukt for vurdering av pasienter ved påfølgende besøk.

• Etter utskrivning fra sykehus, vil behandlende lege under innleggelse, justere behandling av hjertesvikt og andre komorbiditeter i henhold til nylig publiserte kliniske retningslinjer (vedlegg 1).
• Kun for intervensjonsgruppen:
• Forklaring til intervensjonsgruppen planlegger øvelser som skal gjøres hjemme, og begynner det samme fra første besøk etter sykehusinnleggelse.

BESØK ETTER SYKEHUS

• De kvartalsvise legebesøkene (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) ble utført i poliklinikken til Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) av en lege. De skal være utstyrt med datamaskin med SIAS, GAIA og Internett-system, og skriver, telefon, bord og elektrokardiograf. De analytiske og radiografiske kontrollene ble utført av sentraltjenesten ved samme sykehus.
• De månedlige sykepleiebesøkene (bare intervensjonsgruppen) ble sendt til adressen til mindre sammenfallende med kvartalsvis pasientmedisinsk undersøkelse, for å bli utført i poliklinikken til Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Disse månedlige besøkene vil bli utført av en gruppe sykepleiere tilgjengelig og utdannet fysioterapeut og utdannet i hjertesvikt og for fysisk og funksjonell vurdering av pasienter.
• De kvartalsvise sykepleiebesøkene (intervensjonsgruppe og kontrollgruppe) ble gjennomført i poliklinikken til Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia), sammenfallende med de kvartalsvise medisinske vurderingene. Disse kvartalsbesøkene ble også gjort av en gruppe sykepleiere tilgjengelig/os og utdannet fysioterapeut og utdannet i hjertesvikt og for fysisk og funksjonell vurdering av pasienter.

Han vil gi sykepleiere, fysioterapeut og valgfritt papir fra en notatbok med alle variablene som er beskrevet i kortet 0 og et identifikasjonsnummer for hver pasient etter gjennomføringen i påfølgende besøk, noe som letter innsamling og lagring av konfidensielle data.

INTERVENSJONSGRUPPE

• TIDSPLAN FOR LEGEBESØK:

• Besøk 1: 15 dager etter utskrivning fra sykehus med en leveringstid på tre dager for å justere for mulige administrative behov.

  o Den nåværende omfattende geriatriske vurderingen beskrevet i forrige avsnitt samlet også testene og skalaene etablert for denne studien (vedlegg 2) på tidspunktet for sykehusutskrivning ble utført.

• Besøk 2: 3 måneder etter besøk 1, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 3: tre måneder etter besøket 2, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 4: 3 måneder etter besøket 3, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 5: 3 måneder etter besøket 4 med en leveringstid på tre dager for å justere for mulige administrative behov.

KONTROLLGRUPPE

• TIDSPLAN FOR LEGEBESØK:

• Besøk 1: 15 dager etter utskrivning fra sykehus med en ledetid på tre dager for å justere for mulige administrative behov.

  o Testvariablene og skalaene etablert for denne studien (vedlegg 2) i nåværende øyeblikk og utladning ble samlet inn.

• Besøk 2: 3 måneder etter besøk 1, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 3: tre måneder etter besøket 2, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 4: 3 måneder etter besøket 3, med en tidsramme på tre dager for å justere for mulige administrative behov.
• Besøk 5: 3 måneder etter besøket 4 med en ledetid på tre dager for å justere for mulige administrative behov.

Statistisk behandling

Variablene i denne studien ble samlet i en Excel-tabell, versjon 2003, og statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS Windows versjon 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Kategoriske variabler ble beskrevet som prosenter og kontinuerlige variabler ved bruk av middelverdi, standardavvik og konfidensintervall på 95 %. I den bivariate analyseteknikken Student's t-Fisher for å sammenligne gjennomsnitt og Pearson Chi-square og lineær tendens Mantel-Haenszel for sammenligning av proporsjoner og Pearson-korrelasjonen ble brukt for kvantitative variabler. Ta som terskel for statistisk signifikans p mindre enn 0,05.

En overlevelsesstudie ble utført. Overlevelsen vil bli estimert ved hjelp av den statistiske teknikken til Kaplan-Meier og for å bestemme forskjeller i overlevelse mellom grupper ble Mantel-Haenszel-testen brukt. Variabler assosiert med dødelighet ved 6 måneder, ved bruk av en modell av Cox proporsjonale farer, vil bli studert.

Vanskeligheter og begrensninger ved studien Siden det er en populasjonsbasert studie på over 70 år, er hovedvanskene med å rekruttere, i tillegg til å utføre en omfattende intervensjon som inkluderer en del av fysisk aktivitet, utelukkende pasienter som ikke er skikket til grunnlinjen for disse årene. . En annen vanskelighet er behovet for å finne pleiepersonell som er opplært til å overvåke øvelser hjemme og forståelse og betydning av vurderingsskalaer og test for riktig gjennomføring.

Studiens begrensninger er at data fra populasjonsutvalget kanskje ikke gjelder andre spanske populasjoner. En annen begrensning er at bare pasienter med skjørhet vil inkludere etablerte og ikke prefrágiler, som også kan ha nytte av programmet. Unnlatelse av å ha et system med strukturert kommunikasjon med primærleger og "ad hoc"-hjelp for denne studien, kan redusere effektiviteten.

Andre hensyn Gitt det betydelige antallet komorbiditeter til våre pasienter og multidisiplinær behandling som medfører, vil kreve en rekke kliniske retningslinjer for riktig funksjon av studien, som kalles i dette VEDLEGG tekst 1 og vedlegg 2, vil bli gitt til den etiske komiteen vedr. digitale medier (USB) for å lette verdivurderingen. Med hensyn til informert samtykke og pasientinformasjonsblad, gis i papir og digitalt format (USB).