Træningsintervention i hjertesvigt og svage ældre (TIHFEP)

HYPOTESE Omfattende interventionsskørhed hos patienter ældre end 70 år efter indlæggelse på grund af hjertedekompensation forbedrer overlevelse og livskvalitet for disse patienter og reducerer dekompensation og hospitalsindlæggelser.

MÅL

Hovedformål:

1. Tjek, om et omfattende program af svage ældre patienter diagnosticeret med hjertesvigt forbedrer overlevelsen hos patienter med hjertesvigt.

Sekundære mål:

1. Forbedring af livskvalitet og funktionelle parametre for patienter med skrøbelighed og hjertesvigt.
2. Tjek, om et omfattende program om skrøbelighed reducerer antallet af skadestuebesøg, involverede ambulante specialer og hospitalsindlæggelser.

MATERIALER OG METODER

Studere design

Efterforskerne har designet et randomiseret interventionsstudie med kontrolgruppe, uparret, i en periode på op til 12 måneder.

Interventionsgruppen vil blive inkluderet i et program specielt udviklet til denne undersøgelse baseret på multidimensionel kontinuerlig pleje af patienter med hjertesvigt og skrøbelighedsdiagnose eller præfrailty. En fælles tværfaglig sygeplejeintervention inklusive en fysisk del (udholdenhed, styrke, fleksibilitet og balance), ernæring (enteral ernæringsråd plus kosttilskud bør specificere), kognitiv (opdagelse og behandling af depression og delirium i lægekonsultation) vil tage, hormonelle (D-vitamin) supplering, hvis det er nødvendigt at justere som guider) (bilag 1), erhvervsmæssige og kliniske retningslinjer farmakologisk tilpasset efter krav (bilag 1), pre-frail ældre end 70 år skrøbelige patienter over en periode på 12 måneders opfølgning efter indlæggelse for dekompenseret hjerte svigt, enten som primær eller sekundær diagnose.

Kontrolgruppen vil blive inkluderet i et program med kvartalsvis monitorering, der modtager ernæringsstøtte (ernæringsråd plus enteralt tilskud bør specificeres), kognitiv (påvisning og behandling af depression og delirium i lægekonsultation), hormonel (tilskud af D-vitamin hvis nødvendigt med justering for vejledninger) (bilag 1) og farmakologisk behandling af hjertesvigt og komorbiditeter justeret i henhold til de seneste krav til kliniske retningslinjer (bilag 1) hos over 70 præ-svage og skrøbelige patienter over en periode på 12 måneders opfølgning efter indtræden for dekompenseret hjertesvigt, enten som primær eller sekundær diagnose.

I begge grupper vil det indledende rekrutteringsbesøg finde sted under hospitalsindlæggelse, med henblik på inklusion i dets præ-dekompensation, der fører til indlæggelsesbaseline, ved at bruge "CSHA Clinical Frailty Scale" og inkludere patienter med en score på 4, 5 eller 6 i samme (sårbar) , moderat skørhed og skrøbelighed lys).

Eksempel Universitetshospitalet i Ribera betjener en befolkning på 263.006 indbyggere ifølge National Statistics Institute i 2011, hvoraf 13,5% er over 70 år. Af disse er en prævalens på omkring 15 % skrøbelighed af præfrailty 34 og 48,8 % af 8-17 % estimeret cardiaca43-svigt. Det anslås, at 54 % af patienter over 70 med hjertesvigt er svage.

Prøvestørrelse Har øget nøjagtighed på 5%, opretholdelse af et konfidensniveau for undersøgelsen i 95%, med anslået 12 måneder 5% af prøven og et forhold mellem estimeret tab på 10% dødelighed i størrelse opnås prøve på 476 individer i i alt, opdelt i to grupper: 238 i interventionsgruppen og 238 i kontrolgruppen.

Rekrutteringen af ​​patienter blev udført kontinuerligt indtil den krævede stikprøvestørrelse for undersøgelsen, og afsluttede den således efter at have afsluttet et års follow den sidst rekrutterede person.

TIDSPLAN Besøg 0. Begge grupper. I løbet af de første 72 timers indlæggelse. Levering af patientinformationsfolderen og informeret (bilag 3) i tilfælde af, at samtykke skal inkluderes i undersøgelsen efter forudgående forklaring detaljeret med lægens samtykke.

-Randomiseringspatient i en af ​​to grupper.

VURDERING

• Vurdering Og omfattende geriatrisk sygeplejerske.
• Leveringsdato næste besøg inden for 15 dage efter udskrivelsen med en margen på tre dage til mulige problemer med administrativ stævning.
• Lave EKG og Rx. thorax.
• Analytisk bestemmelse (komplet blodtal, nyrefunktion, leverfunktion, totalt protein, albumin, C-reaktivt protein, total kolesterol, fibrinogen, D-dimer, TSH, T4, calcidiol, PTH og jernmetabolisme. Derudover minedrift specielt til bestemmelse af molekylære parametre relateret til oxidation.

• Bestemmelse speciel analytisk til bestemmelse af molekylære parametre relateret til oxidation. En afgørelse mindst 15 dage efter hospitalsudskrivning og ved årets udgang vil blive sporet:

  • Plasma malondialdehyd (højtydende væskekromatografi).
  • Plasmaoxiderede proteiner (Western blotting).
  • Serum interleukin (IL) -6 og tumornekrosefaktor (TNF) -α (ELISA Kits).
  • Plasma GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-lignende (ELISA Kit).

Will indsamlet en række epidemiologiske, antropometriske, kliniske og sociale felt med de data, der er opnået i vurderingen, udspørger patienten ved den basale tilstand før begyndelsen af ​​klinisk forværring, der fører til indlæggelsesvariabler. Disse samme variabler vil blive brugt til vurdering af patienter i successive besøg.

• Efter hospitalsudskrivning, vil blive foretaget af den behandlende læge under indlæggelse, justere behandling af hjertesvigt og andre følgesygdomme i henhold til de seneste offentliggjorte kliniske retningslinjer (bilag 1).
• Kun for interventionsgruppen:
• Forklaring til interventionsgruppen planlægger øvelser, der skal laves derhjemme, begyndende det samme fra det første besøg efter indlæggelse.

BESØG EFTER INDSATNING

• De kvartalsvise lægebesøg (interventionsgruppe og kontrolgruppe) blev udført i ambulatoriet på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia) af en læge. De skal være udstyret med computer med SIAS, GAIA og internetsystem samt printer, telefon, bord og elektrokardiograf. De analytiske og radiografiske kontroller blev udført af den centrale tjeneste på samme hospital.
• De månedlige sygeplejebesøg (kun interventionsgruppen) blev sendt til adressen på mindre sammenfaldende med den kvartalsvise patientmedicinske undersøgelse, der skal udføres i ambulatoriet på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia). Disse månedlige besøg vil blive gennemført af en gruppe sygeplejersker, der er til rådighed og færdiguddannet fysioterapeut og uddannet i hjertesvigt og til fysisk og funktionel vurdering af patienter.
• De kvartalsvise sygeplejebesøg (interventionsgruppe og kontrolgruppe) blev gennemført i ambulatoriet på Hospital de la Ribera, Alzira (Valencia), samtidig med de kvartalsvise medicinske vurderinger. Disse kvartalsbesøg blev også foretaget af en gruppe sygeplejersker til rådighed / os og færdiguddannet fysioterapeut og uddannet i hjertesvigt og til fysisk og funktionel vurdering af patienter.

Han vil give sygeplejersker, fysioterapeut og valgfrit papir fra en notesbog med alle variablerne beskrevet i kortet 0 og et identifikationsnummer for hver patient efter dets afslutning i successive besøg, hvilket letter indsamling og opbevaring af fortrolige data.

INTERVENTIONSGRUPPE

• TIDSPLAN FOR LÆGEBESØG:

• Besøg 1: 15 dage efter hospitalsudskrivning med en gennemløbstid på tre dage for at tilpasse sig eventuelle administrative behov.

  o Den nuværende omfattende geriatriske vurdering beskrevet i det foregående afsnit indsamlede også de tests og skalaer, der er etableret for denne undersøgelse (bilag 2) på tidspunktet for hospitalsudskrivningen blev udført.

• Besøg 2: 3 måneder efter besøget 1, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 3: tre måneder efter besøget 2, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 4: 3 måneder efter besøget 3, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 5: 3 måneder efter besøget 4 med en gennemløbstid på tre dage til tilpasning til eventuelle administrative behov.

KONTROLGRUPPE

• TIDSPLAN FOR LÆGEBESØG:

• Besøg 1: 15 dage efter hospitalsudskrivning med en gennemløbstid på tre dage for at tilpasse sig eventuelle administrative behov.

  o Testvariablerne og skalaerne etableret for denne undersøgelse (bilag 2) i det nuværende øjeblik og udledning blev indsamlet.

• Besøg 2: 3 måneder efter besøget 1, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 3: tre måneder efter besøget 2, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 4: 3 måneder efter besøget 3, med en tidsramme på tre dage til at tilpasse sig eventuelle administrative behov.
• Besøg 5: 3 måneder efter besøget 4 med en gennemløbstid på tre dage for at tilpasse sig eventuelle administrative behov.

Statistisk behandling

Variablerne i denne undersøgelse blev samlet i en Excel-tabel, version 2003, og statistisk analyse blev udført ved hjælp af SPSS Windows version 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Kategoriske variable blev beskrevet som procenter og kontinuerte variable ved hjælp af middelværdien, standardafvigelsen og konfidensintervallet på 95 %. I den bivariate analyseteknik blev Student's t-Fisher brugt til at sammenligne gennemsnit og Pearson Chi-square og lineær tendens Mantel-Haenszel til sammenligning af proportioner og Pearson-korrelationen til kvantitative variable. Tag som tærsklen for statistisk signifikans p mindre end 0,05.

En overlevelsesundersøgelse blev udført. Overlevelsen vil blive estimeret ved den statistiske teknik af Kaplan-Meier og til at bestemme forskelle i overlevelse mellem grupperne Mantel-Haenszel test blev brugt. Variabler forbundet med dødelighed ved 6 måneder vil blive undersøgt ved hjælp af en model af Cox proportionale farer.

Undersøgelsens vanskeligheder og begrænsninger Da undersøgelsen er en befolkningsbaseret undersøgelse på over 70 år, er den største vanskelighed ved at rekruttere, ud over at udføre en omfattende intervention, der inkluderer en del af fysisk aktivitet, at efterforskerne skal udelukke patienter, der er uegnede til dets baseline i disse år. . En anden vanskelighed er behovet for at finde plejepersonale, der er uddannet til at overvåge øvelser derhjemme og forståelse og betydning af vurderingsskalaer og test for korrekt gennemførelse.

Begrænsninger af undersøgelsen er, at data fra befolkningsprøven muligvis ikke gælder for andre spanske populationer. En anden begrænsning er, at kun patienter med skrøbelighed vil inkludere etablerede og ikke præfrágiles, som også kunne drage fordel af programmet. Undladelse af at have et system med struktureret kommunikation med primære læger og service "ad hoc" nødsituation for denne undersøgelse, kan mindske dens effektivitet.

Andre overvejelser I betragtning af det betydelige antal komorbiditeter hos vores patienter og multidisciplinær behandling, der indebærer, vil kræve adskillige kliniske retningslinjer for den korrekte funktion af undersøgelsen, som kaldes i dette BILAG tekst 1 og bilag 2, vil blive leveret til den etiske komité vedr. digitale medier (USB) for at lette dets værdiansættelse. For så vidt angår informeret samtykke og patientinformationsblad, udleveres i papir og digitalt format (USB).