Interwencja szkoleniowa w niewydolności serca i osłabionej populacji osób starszych (TIHFEP)

HIPOTEZA Kompleksowa interwencja łamliwości u pacjentów starszych niż 70 lat po hospitalizacji z powodu dekompensacji serca poprawia przeżywalność i jakość życia tych pacjentów oraz zmniejsza dekompensację i hospitalizacje.

CELE

Głowny cel:

1. Sprawdź, czy kompleksowy program leczenia słabych pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaną niewydolnością serca poprawia przeżycie u pacjentów z niewydolnością serca.

Cele drugorzędne:

1. Poprawa jakości życia i parametrów czynnościowych pacjentów z kruchością i niewydolnością serca.
2. Sprawdź, czy kompleksowy program dotyczący niestabilności zmniejsza liczbę wizyt na izbie przyjęć, specjalizacji ambulatoryjnych i przyjęć do szpitala.

MATERIAŁ I METODY

Projekt badania

Badacze zaprojektowali randomizowane badanie interwencyjne z grupą kontrolną, niesparowaną, na okres do 12 miesięcy.

Grupa interwencyjna zostanie objęta programem opracowanym specjalnie na potrzeby tego badania, opartym na wielowymiarowej ciągłej opiece nad pacjentami z niewydolnością serca i rozpoznaniem zespołu słabości lub stanu przedsłabości. Wspólna interdyscyplinarna interwencja pielęgniarska obejmująca część fizyczną (wytrzymałość, siłę, gibkość i równowagę), odżywianie (należy określić zalecenia dotyczące żywienia dojelitowego plus suplementy), kognitywną (wykrywanie i leczenie depresji i delirium w konsultacji lekarskiej), hormonalną (witamina D suplementacja, jeśli jest wymagana do dostosowania jako wytyczne) (Aneks 1), wytyczne zawodowe i kliniczne dostosowane farmakologicznie do wymagań (Aneks 1), przedsłabość w wieku powyżej 70 lat słabi pacjenci przez okres 12 miesięcy obserwacja po przyjęciu z powodu niewyrównanej czynności serca niepowodzenie, jako diagnoza pierwotna lub wtórna.

Grupa kontrolna zostanie objęta programem kwartalnego monitoringu otrzymując wsparcie żywieniowe (należy określić porady żywieniowe plus suplementację dojelitową), poznawcze (wykrywanie i leczenie depresji i delirium w konsultacji lekarskiej), hormonalne (suplementacja witaminy D w razie potrzeby z dostosowaniem do wytycznych) (Załącznik 1) oraz farmakologicznego leczenia niewydolności serca i chorób współistniejących dostosowanych do wymagań najnowszych wytycznych klinicznych (Załącznik 1) u ponad 70 pacjentów w stanie przedsłabłym i słabym w okresie 12 miesięcy obserwacji po przyjęciu z powodu zdekompensowanej niewydolności serca, jako diagnoza pierwotna lub wtórna.

W obu grupach wstępna wizyta rekrutacyjna odbędzie się w trakcie hospitalizacji, mając na celu włączenie do jej wstępnej dekompensacji prowadzącej do przyjęcia do szpitala, przy użyciu „CSHA Clinical Frailty Scale” i obejmującej pacjentów prezentujących wynik 4, 5 lub 6 w tej samej (wrażliwej) , umiarkowana kruchość i kruchość lekka).

Przykład Szpital Uniwersytecki w Ribera obsługuje populację 263 006 mieszkańców według Narodowego Instytutu Statystyki w 2011 r., z czego 13,5% ma ponad 70 lat. Spośród nich częstość występowania około 15% łamliwości przed osłabieniem 34 i 48,8% z 8-17% to szacowana niewydolność serca43. Szacuje się, że 54% pacjentów powyżej 70 roku życia z niewydolnością serca jest osłabionych.

Wielkość próby Zwiększyła dokładność o 5%, utrzymując poziom ufności badania na poziomie 95%, przy szacowanym 12-miesięcznym 5% próbki i stosunku szacowanej utraty 10% śmiertelności w wielkości uzyskuje się próbkę 476 osób w łącznie, podzielonych na dwie grupy: 238 w grupie interwencyjnej i 238 w grupie kontrolnej.

Rekrutację pacjentów prowadzono w sposób ciągły, aż do uzyskania wymaganej liczebności próby do badania, tym samym kończąc ją po upływie roku obserwacji ostatniej zrekrutowanej osoby.

HARMONOGRAM Wizyta 0. Obie grupy. W ciągu pierwszych 72 godzin hospitalizacji. Dostarczenie ulotki informacyjnej dla pacjenta i poinformowania (załącznik 3) w przypadku wyrażenia zgody na włączenie do badania po uprzednim wyjaśnieniu szczegółowo wyrażonym zgodą lekarza.

-Randomizacja pacjenta w jednej z dwóch grup.

WYCENA

• Ocena i kompleksowa pielęgniarka geriatryczna.
• Data dostawy Następna wizyta w ciągu 15 dni po wypisie z marginesem trzech dni na ewentualne problemy z wezwaniem do sądu.
• Wykonywanie EKG i Rx. tułów.
• Oznaczanie analityczne (morfologia krwi, czynność nerek, czynność wątroby, białko całkowite, albumina, białko C-reaktywne, cholesterol całkowity, fibrynogen, D-dimer, TSH, T4, kalcydiol, PTH i metabolizm żelaza. Ponadto wydobycie szczególnie do oznaczania parametrów molekularnych związanych z utlenianiem.

• Oznaczanie specjalne analityczne do oznaczania parametrów molekularnych związanych z utlenianiem. Oznaczenie co najmniej 15 dni po wypisie ze szpitala i na koniec roku będzie śledzone:

  • Dialdehyd malonowy w osoczu (wysokosprawna chromatografia cieczowa).
  • Białka utlenione w osoczu (Western blotting).
  • Interleukina (IL) -6 w surowicy i czynnik martwicy nowotworów (TNF) -α (zestawy ELISA).
  • Osocze GDF-11 (Western blotting).
  • Plasma Meterorin-like (zestaw ELISA).

Will zebrał szereg danych epidemiologicznych, antropometrycznych, klinicznych i społecznych z danymi uzyskanymi w ocenie kwestionującej pacjenta przez stan podstawowy przed wystąpieniem pogorszenia stanu klinicznego prowadzącego do przyjęcia zmiennych. Te same zmienne będą wykorzystywane do oceny pacjentów na kolejnych wizytach.

• Po wypisaniu ze szpitala lekarz prowadzący w trakcie hospitalizacji dostosuje leczenie niewydolności serca i innych chorób współistniejących zgodnie z opublikowanymi ostatnio wytycznymi klinicznymi (załącznik 1).
• Tylko dla grupy interwencyjnej:
• Wyjaśnienie grupy interwencyjnej planu ćwiczeń do wykonania w domu, zaczynając od pierwszej wizyty poszpitalnej.

WIZYTY PO HOSPITALIZACJI

• Kwartalne wizyty lekarskie (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) były prowadzone przez lekarza w ambulatorium Hospital de la Ribera, Alzira (Walencja). Muszą być wyposażone w komputer z systemem SIAS, GAIA i Internetem oraz drukarkę, telefon, stolik i elektrokardiograf. Kontrole analityczne i radiograficzne zostały przeprowadzone przez służby centralne tego samego szpitala.
• Wizyty miesięczne pielęgniarskie (tylko grupa interwencyjna) były wysyłane na adres mniej zbieżny z kwartalnym badaniem lekarskim pacjenta, które miało być wykonane w przychodni Hospital de la Ribera, Alzira (Walencja). Te comiesięczne wizyty będą prowadzone przez grupę dostępnych pielęgniarek i dyplomowanych fizjoterapeutów oraz przeszkolonych w zakresie niewydolności serca oraz fizycznej i funkcjonalnej oceny pacjentów.
• Kwartalne wizyty pielęgniarskie (grupa interwencyjna i grupa kontrolna) odbywały się w ambulatorium Hospital de la Ribera, Alzira (Walencja) zbiegając się z kwartalnymi ocenami lekarskimi. Te kwartalne wizyty odbywały się również przez grupę pielęgniarek dyspozycyjnych/os i dyplomowanych fizjoterapeutów oraz szkolonych w zakresie niewydolności serca oraz oceny fizycznej i funkcjonalnej pacjentów.

Przekaże pielęgniarkom, fizjoterapeucie i opcjonalnie kartkę z zeszytu ze wszystkimi zmiennymi opisanymi w karcie 0 oraz numer identyfikacyjny dla każdego pacjenta po jej zakończeniu na kolejnych wizytach, ułatwiając gromadzenie i przechowywanie poufnych danych.

GRUPA INTERWENCJI

• HARMONOGRAM WIZYT LEKARSKICH:

• Wizyta 1: 15 dni po wypisie ze szpitala, czas oczekiwania 3 dni w celu dostosowania do ewentualnych potrzeb administracyjnych.

  o Obecna kompleksowa ocena geriatryczna opisana w poprzedniej części obejmowała również testy i skale ustalone dla tego badania (Załącznik 2) w momencie wypisu ze szpitala.

• Wizyta 2: 3 miesiące po wizycie 1, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 3: trzy miesiące po wizycie 2, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 4: 3 miesiące po wizycie 3, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 5: 3 miesiące po wizycie 4 z czasem realizacji wynoszącym trzy dni w celu dostosowania do ewentualnych potrzeb administracyjnych.

GRUPA KONTROLNA

• HARMONOGRAM WIZYT LEKARSKICH:

• Wizyta 1: 15 dni po wypisaniu ze szpitala z czasem realizacji wynoszącym trzy dni w celu dostosowania do ewentualnych potrzeb administracyjnych.

  o Zebrano zmienne testowe i skale ustalone dla tego badania (Załącznik 2) w chwili obecnej i wypisie.

• Wizyta 2: 3 miesiące po wizycie 1, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 3: trzy miesiące po wizycie 2, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 4: 3 miesiące po wizycie 3, z terminem trzech dni na dostosowanie do ewentualnych potrzeb administracyjnych.
• Wizyta 5: 3 miesiące po wizycie 4 z czasem realizacji wynoszącym trzy dni w celu dostosowania do ewentualnych potrzeb administracyjnych.

Leczenie statystyczne

Zmienne tego badania zebrano w tabeli Excel, wersja 2003, a analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu SPSS Windows wersja 15.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Zmienne kategoryczne opisano jako procentowe oraz jako zmienne ciągłe z wykorzystaniem wartości średniej, odchylenia standardowego i przedziału ufności 95%. W technice analizy dwuwymiarowej zastosowano t-Fishera Studenta do porównania średnich i Chi-kwadrat Pearsona oraz tendencję liniową Mantela-Haenszela do porównania proporcji oraz korelację Pearsona dla zmiennych ilościowych. Przyjmij jako próg istotności statystycznej p mniejszy niż 0,05.

Przeprowadzono badanie przeżycia. Przeżycie zostanie oszacowane techniką statystyczną Kaplana-Meiera, a do określenia różnic w przeżyciu między grupami zastosowano test Mantela-Haenszela. Zbadane zostaną zmienne związane ze śmiertelnością po 6 miesiącach, przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa.

Trudności i ograniczenia badania Będąc badaniem populacyjnym trwającym ponad 70 lat, główną trudnością w rekrutacji, oprócz przeprowadzenia kompleksowej interwencji, która obejmuje część aktywności fizycznej, badacze muszą wykluczyć pacjentów nienadających się do jego poziomu wyjściowego przez te lata . Inną trudnością jest konieczność znalezienia personelu pielęgniarskiego przeszkolonego do nadzorowania ćwiczeń w domu oraz rozumienia i znaczenia skal ocen i testów do poprawnego wypełnienia.

Ograniczenia badania polegają na tym, że dane z próby populacyjnej mogą nie mieć zastosowania do innych populacji hiszpańskich. Kolejnym ograniczeniem jest to, że tylko pacjenci z delikatnością zostaną włączeni do programu, a nie prefrágiles, którzy również mogliby odnieść korzyści z programu. Brak ustrukturyzowanego systemu komunikacji z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej i usługami ratunkowymi „ad hoc” dla tego badania może zmniejszyć jego skuteczność.

Inne uwagi Biorąc pod uwagę znaczną liczbę chorób współistniejących u naszych pacjentów i wynikające z tego wielodyscyplinarne postępowanie, wymagane będą liczne wytyczne kliniczne dotyczące prawidłowego funkcjonowania badania, które nazywa się w niniejszym ANEKSIE tekstem 1 i Aneksem 2, które zostaną przekazane komisji etycznej w dniu nośników cyfrowych (USB) w kierunku ułatwienia jego wyceny. W odniesieniu do świadomej zgody i karty informacyjnej pacjenta, należy je dostarczyć w formie papierowej i cyfrowej (USB).