浸潤性膀胱がん患者へのBCG膀胱内投与
2019年10月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
浸潤性膀胱がん患者へのBCG膀胱内投与に対する局所および局所免疫反応の評価
浸潤性膀胱がんの患者には、BCG膀胱内注射による3～6回の治療（治療反応に基づく）が施され、その後膀胱切除術が行われます。
調査の概要
詳細な説明
筋浸潤性（≧T1）膀胱がん患者には、（治療反応に基づいて）膀胱内TICE® BCGによる3～6回の治療が行われます。 BCG は、ウシ型結核菌のカルメットおよびゲリン桿菌 (BCG) 株の弱毒生培養調製物です。
BCG治療終了後、患者は膀胱切除術を受けます。 膀胱切除術の際、研究目的で膀胱腫瘍組織とリンパ節の一部が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 浸潤性（T1以上）膀胱がんの疑いがある、または既知である
- インフォームド・コンセントを与えることができる
- 18歳以上であること
- 免疫抑制状態にないこと（例： HIV+、1 か月を超える慢性ステロイドの使用）
除外基準:
- 非浸潤性（<T1）膀胱がんがある
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 18 歳未満
- 免疫抑制状態にある（例: HIV+、1 か月を超える慢性ステロイドの使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：浸潤性膀胱がんのBCG治療
3～6週間のBCG膀胱内投与で治療された浸潤性膀胱がん
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3～6週間のBCG膀胱内投与で治療された浸潤性膀胱がん
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍特異的免疫を強化するBCGの能力
時間枠：BCG治療後3～6週間後の膀胱切除術時
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腫瘍特異的免疫は、治療前評価と比較した治療後の T 細胞増殖の変化によって測定されます。これには、少なくとも 10 のサンプルサイズが必要です。
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BCG治療後3～6週間後の膀胱切除術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Svatek, MD、University of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2015年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。