Intravesikaalinen BCG-anto potilaille, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä
torstai 17. lokakuuta 2019 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Paikallisten ja alueellisten immuunivasteiden arviointi intravesikaaliseen BCG-antoon potilaille, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä
Potilaille, joilla on invasiivinen virtsarakon syöpä, annetaan 3–6 hoitoa (hoitovasteen perusteella) BCG:tä rakonsisäisesti, minkä jälkeen suoritetaan kystektomia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on lihasinvasiivinen (≥T1) virtsarakon syöpä, annetaan 3-6 hoitoa (hoitovasteen perusteella) intravesikaalista TICE® BCG:tä. BCG on Mycobacterium bovis -bakteerin Bacillus of Calmette and Guerin (BCG) -kannan heikennetty elävä viljelyvalmiste.
BCG-hoitojen päätyttyä potilaalle tehdään kystectomia. Osa virtsarakon kasvainkudoksesta ja imusolmukkeista kerätään tutkimustarkoituksiin kystektomian aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on epäilty tai tiedossa invasiivinen (≥T1) virtsarakon syöpä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Älä ole immunosuppressoituneessa tilassa (esim. HIV+, kroonisten steroidien käyttö > 1 kuukausi)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ei-invasiivinen (<T1) virtsarakon syöpä
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- < 18 tai vanhempi
- On immuunivaste heikentynyt (esim. HIV+, kroonisten steroidien käyttö > 1 kuukausi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Invasiivisen virtsarakon syövän BCG-hoito
Invasiivinen virtsarakon syöpä hoidettiin 3-6 viikon intravesikaalisella BCG:llä
|
Invasiivinen virtsarakon syöpä hoidettiin 3-6 viikon intravesikaalisella BCG:llä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BCG:n kyky vahvistaa kasvainspesifistä immuniteettia
Aikaikkuna: Kystectomiassa 3-6 viikkoa BCG-hoidon jälkeen
|
Kasvainspesifinen immuniteetti mitataan T-soluproliferaation muutoksella hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään arviointiin, joka vaatii vähintään 10 näytteen koon.
|
Kystectomiassa 3-6 viikkoa BCG-hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Svatek, MD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .