Intravesikal BCG administrering till patienter med invasiv blåscancer
17 oktober 2019 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utvärdera lokala och regionala immunsvar på intravesikal BCG-administration till patienter med invasiv blåscancer
Patienter med invasiv blåscancer kommer att ges 3-6 behandlingar (baserat på behandlingssvar) BCG intravesiskt följt av en cystektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med muskelinvasiv (≥T1) blåscancer kommer att ges 3-6 behandlingar (baserat på behandlingssvar) intravesikal TICE® BCG. BCG är ett försvagat, levande odlingspreparat av Bacillus of Calmette and Guerin (BCG)-stammen av Mycobacterium bovis.
Efter avslutad BCG-behandling kommer patienten att genomgå en cystektomi. En del av blåstumörvävnaden och lymfkörtlarna kommer att samlas in för forskningsändamål under cystektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har misstänkt eller känt invasiv (≥T1) blåscancer
- Kunna ge informerat samtycke
- Var 18 år eller äldre
- Inte vara i ett immunsupprimerat tillstånd (t. HIV+, användning av kroniska steroider >1 månad)
Exklusions kriterier:
- Har icke-invasiv (<T1) cancer i urinblåsan
- Det går inte att ge informerat samtycke
- < 18 år eller äldre
- Är i ett immunsupprimerat tillstånd (t. HIV+, användning av kroniska steroider >1 månad)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCG-behandling av invasiv blåscancer
Invasiv blåscancer behandlad med 3-6 veckors intravesikal BCG
|
Invasiv blåscancer behandlad med 3-6 veckors intravesikal BCG
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BCGs förmåga att förbättra tumörspecifik immunitet
Tidsram: Vid cystektomi 3-6 veckor efter BCG-behandling
|
Den tumörspecifika immuniteten mäts genom förändringen i T-cellsproliferation efter behandling jämfört med bedömningen före behandlingen, vilket kommer att kräva en provstorlek på minst 10
|
Vid cystektomi 3-6 veckor efter BCG-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Robert Svatek, MD, University of Texas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
18 februari 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2019
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .