浸润性膀胱癌患者的膀胱内 BCG 给药
2019年10月17日 更新者：The University of Texas Health Science Center at San Antonio
评估浸润性膀胱癌患者对膀胱内 BCG 给药的局部和区域免疫反应
浸润性膀胱癌患者将接受 3-6 次膀胱内卡介苗治疗（根据治疗反应），然后进行膀胱切除术。
研究概览
详细说明
肌肉浸润性 (≥T1) 膀胱癌患者将接受 3-6 次治疗（根据治疗反应）膀胱内 TICE® BCG。 BCG 是牛分枝杆菌卡介苗 (BCG) 菌株的减毒活培养制剂。
完成 BCG 治疗后，患者将接受膀胱切除术。 在膀胱切除术期间，将收集一部分膀胱肿瘤组织和淋巴结用于研究目的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似或已知浸润性（≥T1）膀胱癌
- 能够给予知情同意
- 年满 18 岁
- 不处于免疫抑制状态（例如 HIV+，长期使用类固醇 >1 个月）
排除标准：
- 患有非浸润性 (<T1) 膀胱癌
- 无法给予知情同意
- < 18 岁或以上
- 处于免疫抑制状态（例如 HIV+，长期使用类固醇 >1 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BCG治疗浸润性膀胱癌
用 3-6 周的膀胱内 BCG 治疗浸润性膀胱癌
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用 3-6 周的膀胱内 BCG 治疗浸润性膀胱癌
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卡介苗增强肿瘤特异性免疫的能力
大体时间：BCG 治疗后 3-6 周进行膀胱切除术
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肿瘤特异性免疫是通过治疗后 T 细胞增殖与治疗前评估相比的变化来衡量的，这将需要至少 10 的样本量
|
BCG 治疗后 3-6 周进行膀胱切除术
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Svatek, MD、University of Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月25日
研究注册日期
首次提交
2015年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月10日
首次发布 (估计)
2015年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月17日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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