Intravesicale BCG-toediening aan patiënten met invasieve blaaskanker
17 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Evaluatie van lokale en regionale immuunresponsen op intravesicale BCG-toediening aan patiënten met invasieve blaaskanker
Patiënten met invasieve blaaskanker krijgen 3-6 behandelingen (op basis van behandelingsrespons) BCG intravesicaal gevolgd door een cystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met spierinvasieve (≥T1) blaaskanker krijgen 3-6 behandelingen (op basis van behandelingsrespons) intravesicale TICE® BCG. BCG is een verzwakt, levend kweekpreparaat van de Bacillus van Calmette en Guerin (BCG) stam van Mycobacterium bovis.
Na voltooiing van BCG-behandelingen zal de patiënt een cystectomie ondergaan. Tijdens de cystectomie wordt een deel van het blaastumorweefsel en de lymfeklieren verzameld voor onderzoeksdoeleinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- MARC - The University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke of bekende invasieve (≥T1) blaaskanker hebben
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- 18 jaar of ouder zijn
- Niet in een toestand van immunosuppressie verkeren (bijv. hiv+, gebruik van chronische steroïden >1 maand)
Uitsluitingscriteria:
- Heb niet-invasieve (<T1) blaaskanker
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- < 18 jaar of ouder
- Is in een staat van immunosuppressie (bijv. hiv+, gebruik van chronische steroïden >1 maand)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BCG-behandeling van invasieve blaaskanker
Invasieve blaaskanker behandeld met 3-6 weken intravesicale BCG
|
Invasieve blaaskanker behandeld met 3-6 weken intravesicale BCG
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van BCG om tumorspecifieke immuniteit te verbeteren
Tijdsspanne: Bij cystectomie 3-6 weken na BCG-behandeling
|
De tumorspecifieke immuniteit wordt gemeten aan de hand van de verandering in T-celproliferatie na de behandeling in vergelijking met de beoordeling vóór de behandeling, waarvoor een steekproefomvang van ten minste 10 nodig is.
|
Bij cystectomie 3-6 weken na BCG-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Svatek, MD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .