Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravesicale BCG-toediening aan patiënten met invasieve blaaskanker

17 oktober 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Evaluatie van lokale en regionale immuunresponsen op intravesicale BCG-toediening aan patiënten met invasieve blaaskanker

Patiënten met invasieve blaaskanker krijgen 3-6 behandelingen (op basis van behandelingsrespons) BCG intravesicaal gevolgd door een cystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met spierinvasieve (≥T1) blaaskanker krijgen 3-6 behandelingen (op basis van behandelingsrespons) intravesicale TICE® BCG. BCG is een verzwakt, levend kweekpreparaat van de Bacillus van Calmette en Guerin (BCG) stam van Mycobacterium bovis.

Na voltooiing van BCG-behandelingen zal de patiënt een cystectomie ondergaan. Tijdens de cystectomie wordt een deel van het blaastumorweefsel en de lymfeklieren verzameld voor onderzoeksdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • MARC - The University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke of bekende invasieve (≥T1) blaaskanker hebben
  2. Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  3. 18 jaar of ouder zijn
  4. Niet in een toestand van immunosuppressie verkeren (bijv. hiv+, gebruik van chronische steroïden >1 maand)

Uitsluitingscriteria:

  1. Heb niet-invasieve (<T1) blaaskanker
  2. Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  3. < 18 jaar of ouder
  4. Is in een staat van immunosuppressie (bijv. hiv+, gebruik van chronische steroïden >1 maand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCG-behandeling van invasieve blaaskanker
Invasieve blaaskanker behandeld met 3-6 weken intravesicale BCG
Geneesmiddel: BCG-stam van Mycobacterium bovis
Invasieve blaaskanker behandeld met 3-6 weken intravesicale BCG
Andere namen:
  • BCG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen van BCG om tumorspecifieke immuniteit te verbeteren
Tijdsspanne: Bij cystectomie 3-6 weken na BCG-behandeling
De tumorspecifieke immuniteit wordt gemeten aan de hand van de verandering in T-celproliferatie na de behandeling in vergelijking met de beoordeling vóór de behandeling, waarvoor een steekproefomvang van ten minste 10 nodig is.
Bij cystectomie 3-6 weken na BCG-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Svatek, MD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op BCG-stam van Mycobacterium bovis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren